- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05266833
Hengitys nuorten stressin vähentämiseksi toteutettavuus RCT
Hitaasti hengittävä opetussuunnitelma lukiolaisten stressin vähentämiseksi: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aspen, Colorado, Yhdysvallat, 81611
- Aspen High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Opiskelijat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:
- Olivat ilmoittautuneet opintojen alkaessa (perusjakso) johonkin neljästä vanhemmasta (12. luokka) englannin luokasta, joita opetti tutkimukseen värvätty opettaja;
- Hyväksytty osallistuminen tutkimukseen, mukaan lukien halukkuus noudattaa satunnaistamisprosessia, allekirjoittamalla opiskelijan suostumus suostumuslomakkeeseen;
- Heillä oli vanhempien lupa osallistua tutkimukseen, mikä osoitettiin heidän allekirjoituksellaan suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit: Oppilaat suljettiin pois tutkimuksesta ja tiedonkeruusta, mutta ei luokasta, jos he:
- päätti olla osallistumatta; tai,
- Ei saanut vanhemmilta lupaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliluokan oppilaat saivat säännöllistä opetusta 5 viikon aikana.
Tämä opetus ei poikennut säännöllisestä opastuksesta, jota annettiin kaikille luokille, mukaan lukien interventioluokat.
Interventiojakson aikana kontrolliryhmän opiskelijat suorittivat arvioinnit kerran viikossa.
Kontrolliluokkaa pidetään tavalliseen tapaan aktiivisena kontrollina.
|
|
|
Kokeellinen: Omavauhtiinen hengitys
Omavauhtiinen hidas diafragmaattinen hengitysinterventio ohjasi osallistujia hengittämään normaalia hitaammin lyhyillä, orgaanisilla tauoilla jokaisen sisään- ja uloshengityksen jälkeen ja uloshengityksellä pidempiä kuin sisäänhengityksiä.
Osallistujia ohjattiin hengittämään omaan tahtiinsa noudattaen näitä pidempiä uloshengityksiä ja lyhyitä taukoja jokaisen sisään-/uloshengityksen jälkeen.
Heitä pyydettiin hidastamaan tahtiaan, kun he olivat valmiita, sekä jokaisen 5 minuutin istunnon aikana että viiden viikon aikana.
|
Opetussuunnitelma perustui kolmeen keskeiseen hengityskomponenttiin, joiden on osoitettu vähentävän stressiä nuorilla: hidas hengitys; diafragmaattinen hengitys; ja pidennetty uloshengitys. Hidas hengitys tarkoittaa normaalia hitaampaa hengitystä. Palleahengitys keskittyy hengityksiin, jotka alkavat palleasta tai vatsan alueelta, jolloin vatsa, sitten keuhko, sitten rintakehä laajenee sisäänhengityksen aikana ja hidas, asteittainen, täydellinen ilman vapautuminen päinvastaiseen suuntaan uloshengityksen yhteydessä. Pidennetty uloshengitys käsittää hengityksen, jonka uloshengitys kestää pidempään, usein kaksi kertaa pidempään kuin sisäänhengitys. Tähän tutkimukseen sisältyi kaksi versiota hitaasta palleasta pidennetystä uloshengityshengityksestä. Molemmissa osallistujat suorittivat harjoituksen istuessaan mukavasti ja hengitellen nenän kautta, ja heitä ohjattiin pidentämään sisään- ja uloshengityksen kestoa viiden viikon aikana. Oppilaat seurasivat 5 minuutin videoita jokaisessa istunnossa. |
|
Kokeellinen: Opastahtiinen hengitys
Ohjaustahti hidas palleahengityksen interventio käsitti hitaan hengityksen, jossa kaikki uloshengitykset olivat kaksi kertaa pidempiä kuin sisäänhengitykset; esim. 3 sekunnin sisäänhengitystä seurasi 6 sekunnin uloshengitys.
Osallistujia ohjeistettiin hengittämään tahdissa ohjatun tahdin kanssa.
Hengitysvauhti hidastui 5 viikon aikana: viikoilla 1-2 hengityskuvio sisälsi 3 sekunnin sisäänhengityksen, jota seurasi 6 sekunnin uloshengitys; viikoilla 3-4 ajoitus oli 4 ja 8, vastaavasti; ja oli 5 ja 10 viime viikolla.
|
Opetussuunnitelma perustui kolmeen keskeiseen hengityskomponenttiin, joiden on osoitettu vähentävän stressiä nuorilla: hidas hengitys; diafragmaattinen hengitys; ja pidennetty uloshengitys. Hidas hengitys tarkoittaa normaalia hitaampaa hengitystä. Palleahengitys keskittyy hengityksiin, jotka alkavat palleasta tai vatsan alueelta, jolloin vatsa, sitten keuhko, sitten rintakehä laajenee sisäänhengityksen aikana ja hidas, asteittainen, täydellinen ilman vapautuminen päinvastaiseen suuntaan uloshengityksen yhteydessä. Pidennetty uloshengitys käsittää hengityksen, jonka uloshengitys kestää pidempään, usein kaksi kertaa pidempään kuin sisäänhengitys. Tähän tutkimukseen sisältyi kaksi versiota hitaasta palleasta pidennetystä uloshengityshengityksestä. Molemmissa osallistujat suorittivat harjoituksen istuessaan mukavasti ja hengitellen nenän kautta, ja heitä ohjattiin pidentämään sisään- ja uloshengityksen kestoa viiden viikon aikana. Oppilaat seurasivat 5 minuutin videoita jokaisessa istunnossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - hengitysopetussuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Hengitysharjoitukset suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
5 viikkoa
|
|
Toteutettavuus – tehokkuusarviointien noudattaminen
Aikaikkuna: 7,5 viikkoa
|
STAI- ja CO2TT-arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä
|
7,5 viikkoa
|
|
Toteutettavuus - opetussuunnitelman helppous ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikon seurantajakso
|
Hengityssuunnitelman helppous ja siedettävyys mitattiin opetussuunnitelman helppoutta, hyödyllisyyttä ja siedettävyyttä koskevien vastausten keskiarvoina asteikolla 0-3 (pahimmasta parhaaseen).
|
1 viikon seurantajakso
|
|
Toteutettavuus - tehokkuusarvioinnit helppous ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikon seurantajakso
|
Alustavien tehokkuusarviointien helppous ja siedettävyys mitattiin tehokkuusarviointien helppoutta ja siedettävyyttä koskevien vastausten keskiarvoina asteikolla 0-3 (pahimmasta parhaaseen).
|
1 viikon seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitason muutos hetkessä ennen hengitysharjoituksia sen jälkeen, mitattuna tila-ominaisuus-ahdistuskartalla, tila-asteikko (STAI-State), lyhyt versio.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
6-osainen STAI-State, lyhyt versioasteikko.
Vastaukset pisteytetään 1–4. Lopulliset pisteet vaihtelevat 6–24, ja korkeammat pisteet kuvastavat korkeampaa hetken ahdistusta.
|
5 viikkoa
|
|
Muutos yleisessä stressitasossa ennen 5 viikon opetussuunnitelmaa sen jälkeen, mitattuna tila-ominaisuus-ahdistuskartalla, ominaisuus (STAI-Trait) -asteikko.
Aikaikkuna: 1,5 viikon perusjakso ja 1 viikon seurantajakso
|
20 kohdan STAI-Trait-asteikko.
Vastaukset pisteytetään 1–4. Lopulliset pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet kuvastavat yleistä ahdistusta.
|
1,5 viikon perusjakso ja 1 viikon seurantajakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya GK Bentley, PhD, Health and Human Performance Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .