- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05266833
Breathing for Adolescent Stress Reduction Fattibility RCT
Curriculum sulla respirazione lenta per la riduzione dello stress negli studenti delle scuole superiori: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aspen, Colorado, Stati Uniti, 81611
- Aspen High School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: gli studenti erano idonei a partecipare a questo studio se:
- Sono stati iscritti all'inizio dello studio (periodo di riferimento) in uno dei quattro corsi di inglese senior (12th grade) tenuti dall'insegnante che è stato reclutato per lo studio;
- Partecipazione accettata allo studio, inclusa la volontà di rispettare il processo di randomizzazione, firmando il consenso dello studente sul modulo di consenso;
- Aveva il permesso dei genitori di partecipare allo studio, indicato dalla loro firma del loro consenso sul modulo di consenso.
Criteri di esclusione: gli studenti sono stati esclusi dallo studio e dalla raccolta dei dati, ma non dalla classe, se:
- Ha scelto di non partecipare; O,
- Non ho ricevuto il permesso dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Gli studenti della classe di controllo hanno ricevuto lezioni regolari durante le 5 settimane.
Questa istruzione non si discostava dall'istruzione regolare fornita a tutte le classi, comprese le classi di intervento.
Durante il periodo di intervento, gli studenti del gruppo di controllo hanno completato le valutazioni una volta alla settimana.
La classe di controllo è considerata un controllo attivo usuale per il trattamento.
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Sperimentale: Respirazione autoregolata
L'intervento di respirazione diaframmatica lenta autoregolata ha fornito ai partecipanti una guida per respirare a un ritmo più lento del normale con brevi pause organiche dopo ogni inspirazione ed espirazione e con espirazioni più lunghe delle inspirazioni.
I partecipanti sono stati guidati a respirare al proprio ritmo seguendo questi principi di espirazioni più lunghe e brevi pause dopo ogni inspirazione/espirazione.
Sono stati invitati a rallentare il ritmo quando erano pronti, sia durante ogni sessione di 5 minuti che nel corso delle 5 settimane.
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Il curriculum si basava su tre componenti chiave della respirazione che hanno dimostrato di ridurre lo stress negli adolescenti: respirazione lenta; respirazione diaframmatica; e respirazione espirata prolungata. La respirazione lenta comporta la respirazione a un ritmo più lento della respirazione normale. La respirazione diaframmatica si concentra sui respiri che iniziano dal diaframma o dalle aree addominali, con l'espansione addominale, poi polmonare, poi toracica durante l'inspirazione e un rilascio lento, graduale e completo dell'aria nella direzione opposta durante l'espirazione. La respirazione espirata estesa comprende la respirazione con la durata dell'espirazione più lunga, spesso il doppio, dell'inspirazione. In questo studio sono state incluse due versioni della respirazione diaframmatica lenta con espirazione prolungata. Per entrambi, i partecipanti hanno svolto la pratica stando comodamente seduti e respirando attraverso il naso, e sono stati guidati ad aumentare la durata di inspirazione ed espirazione durante le 5 settimane. Gli studenti hanno seguito video di 5 minuti per ogni sessione. |
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Sperimentale: Respirazione guidata
L'intervento di respirazione diaframmatica lenta a ritmo guidato comprendeva una respirazione lenta con tutte le espirazioni lunghe il doppio delle inspirazioni; ad esempio, un'inspirazione di 3 secondi è stata seguita da un'espirazione di 6 secondi.
I partecipanti sono stati istruiti a respirare in sincronia con il ritmo guidato.
Il ritmo respiratorio è rallentato nel corso delle 5 settimane: per le settimane 1-2, lo schema respiratorio comprendeva un'inspirazione di 3 secondi seguita da un'espirazione di 6 secondi; per le settimane 3-4, i tempi erano rispettivamente 4 e 8; ed era 5 e 10 per l'ultima settimana.
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Il curriculum si basava su tre componenti chiave della respirazione che hanno dimostrato di ridurre lo stress negli adolescenti: respirazione lenta; respirazione diaframmatica; e respirazione espirata prolungata. La respirazione lenta comporta la respirazione a un ritmo più lento della respirazione normale. La respirazione diaframmatica si concentra sui respiri che iniziano dal diaframma o dalle aree addominali, con l'espansione addominale, poi polmonare, poi toracica durante l'inspirazione e un rilascio lento, graduale e completo dell'aria nella direzione opposta durante l'espirazione. La respirazione espirata estesa comprende la respirazione con la durata dell'espirazione più lunga, spesso il doppio, dell'inspirazione. In questo studio sono state incluse due versioni della respirazione diaframmatica lenta con espirazione prolungata. Per entrambi, i partecipanti hanno svolto la pratica stando comodamente seduti e respirando attraverso il naso, e sono stati guidati ad aumentare la durata di inspirazione ed espirazione durante le 5 settimane. Gli studenti hanno seguito video di 5 minuti per ogni sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - rispetto del curriculum di respirazione
Lasso di tempo: 5 settimane
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Numero di partecipanti che completano le pratiche di respirazione
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5 settimane
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Fattibilità - rispetto delle valutazioni di efficacia
Lasso di tempo: 7,5 settimane
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Numero di partecipanti che completano le valutazioni STAI e CO2TT
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7,5 settimane
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Fattibilità - facilità e tollerabilità del curriculum
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 settimana
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La facilità e la tollerabilità del programma di respirazione è stata misurata come valutazione media su una scala da 0 a 3 (dal peggiore al migliore) delle risposte sulla facilità, l'utilità e la tollerabilità del programma.
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Periodo di follow-up di 1 settimana
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Fattibilità - valutazioni di efficacia facilità e tollerabilità
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 settimana
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La facilità e la tollerabilità delle valutazioni preliminari dell'efficacia è stata misurata come valutazione media su una scala da 0 a 3 (dal peggiore al migliore) delle risposte circa la facilità e la tollerabilità delle valutazioni dell'efficacia.
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Periodo di follow-up di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di stress del momento da prima a dopo gli esercizi di respirazione, come misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory, State (STAI-State) Scale, versione breve.
Lasso di tempo: 5 settimane
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Scala STAI-State a 6 elementi, versione corta.
Le risposte sono valutate da 1 a 4. I punteggi finali vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia del momento.
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5 settimane
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Variazione dei livelli di stress generale da prima a dopo il curriculum di 5 settimane, come misurato dalla scala State-Trait Anxiety Inventory, Trait (STAI-Trait).
Lasso di tempo: Periodo basale di 1,5 settimane e periodo di follow-up di 1 settimana
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Scala STAI-Trait a 20 voci.
Le risposte sono valutate da 1 a 4. I punteggi finali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di ansia generale.
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Periodo basale di 1,5 settimane e periodo di follow-up di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya GK Bentley, PhD, Health and Human Performance Foundation
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
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