- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05266833
ECR de Viabilidade de Respiração para Redução do Estresse em Adolescentes
Currículo de respiração lenta para redução do estresse em alunos do ensino médio: um estudo controlado randomizado de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aspen, Colorado, Estados Unidos, 81611
- Aspen High School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os alunos eram elegíveis para participar neste estudo se:
- Foram matriculados no início do estudo (período de linha de base) em uma das quatro aulas de inglês do último ano (12ª série) ministradas pelo professor que foi recrutado para o estudo;
- Aceitar a participação no estudo, incluindo a vontade de cumprir o processo de randomização, assinando o consentimento do aluno no formulário de consentimento;
- Teve permissão dos pais para participar do estudo, indicada por sua assinatura de consentimento no formulário de consentimento.
Critérios de Exclusão: Os alunos foram excluídos do estudo e coleta de dados, mas não da aula, se eles:
- Optou por não participar; ou,
- Não recebeu permissão dos pais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os alunos da classe de controle receberam aulas regulares durante as 5 semanas.
Esta instrução não se desviava da instrução regular que era ministrada a todas as turmas, incluindo as turmas de intervenção.
Durante o período de intervenção, os alunos do grupo controle completaram as avaliações uma vez por semana.
A classe de controle é considerada um controle ativo de tratamento usual.
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Experimental: Respiração individualizada
A intervenção de respiração diafragmática lenta individualizada forneceu orientação para os participantes respirarem em um ritmo mais lento do que o normal, com breves pausas orgânicas após cada inspiração e expiração, e com expirações mais longas do que inspirações.
Os participantes foram orientados a respirar em seu próprio ritmo, seguindo os princípios de expirações mais longas e breves pausas após cada inspiração/expiração.
Eles foram convidados a diminuir o ritmo quando estivessem prontos, tanto durante cada sessão de 5 minutos quanto ao longo das 5 semanas.
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O currículo foi baseado em três componentes principais da respiração que demonstraram reduzir o estresse em adolescentes: respiração lenta; respiração diafragmática; e respiração exalada prolongada. Respiração lenta implica respirar em um ritmo mais lento do que a respiração normal. A respiração diafragmática concentra-se nas respirações que começam no diafragma ou nas áreas abdominais, com expansão abdominal, pulmonar e torácica durante a inspiração e uma liberação lenta, gradual e completa do ar na direção inversa na expiração. A respiração exalada estendida compreende a respiração com a duração da exalação mais longa, geralmente duas vezes mais longa que a inalação. Duas versões de respiração de expiração estendida diafragmática lenta foram incluídas neste estudo. Para ambos, os participantes fizeram a prática sentados confortavelmente e respirando pelo nariz, e foram orientados a aumentar as durações de inspiração e expiração ao longo das 5 semanas. Os alunos seguiram vídeos de 5 minutos para cada sessão. |
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Experimental: Respiração com ritmo guiado
A intervenção de respiração diafragmática lenta guiada compreendia respiração lenta com todas as expirações duas vezes mais longas que as inspirações; por exemplo, uma inspiração de 3 segundos foi seguida por uma expiração de 6 segundos.
Os participantes foram instruídos a respirar em sincronia com o ritmo guiado.
O ritmo respiratório diminuiu ao longo das 5 semanas: nas semanas 1-2, o padrão respiratório compreendia uma inspiração de 3 segundos seguida de uma expiração de 6 segundos; para as semanas 3-4, o tempo foi 4 e 8, respectivamente; e tinha 5 e 10 anos na última semana.
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O currículo foi baseado em três componentes principais da respiração que demonstraram reduzir o estresse em adolescentes: respiração lenta; respiração diafragmática; e respiração exalada prolongada. Respiração lenta implica respirar em um ritmo mais lento do que a respiração normal. A respiração diafragmática concentra-se nas respirações que começam no diafragma ou nas áreas abdominais, com expansão abdominal, pulmonar e torácica durante a inspiração e uma liberação lenta, gradual e completa do ar na direção inversa na expiração. A respiração exalada estendida compreende a respiração com a duração da exalação mais longa, geralmente duas vezes mais longa que a inalação. Duas versões de respiração de expiração estendida diafragmática lenta foram incluídas neste estudo. Para ambos, os participantes fizeram a prática sentados confortavelmente e respirando pelo nariz, e foram orientados a aumentar as durações de inspiração e expiração ao longo das 5 semanas. Os alunos seguiram vídeos de 5 minutos para cada sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade - cumprimento do currículo respiratório
Prazo: 5 semanas
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Número de participantes que concluíram as práticas de respiração
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5 semanas
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Viabilidade - conformidade com as avaliações de eficácia
Prazo: 7,5 semanas
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Número de participantes que concluíram as avaliações STAI e CO2TT
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7,5 semanas
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Viabilidade - facilidade e tolerabilidade curricular
Prazo: Período de acompanhamento de 1 semana
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A facilidade e a tolerabilidade do currículo respiratório foram medidas como as classificações médias em uma escala de 0 a 3 (do pior ao melhor) das respostas sobre a facilidade, utilidade e tolerabilidade do currículo.
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Período de acompanhamento de 1 semana
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Viabilidade - avaliações de eficácia, facilidade e tolerabilidade
Prazo: Período de acompanhamento de 1 semana
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A facilidade e tolerabilidade das avaliações preliminares de eficácia foram medidas como as classificações médias em uma escala de 0 a 3 (do pior para o melhor) de respostas sobre a facilidade e tolerabilidade das avaliações de eficácia.
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Período de acompanhamento de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de estresse no momento antes e depois dos exercícios respiratórios, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala Estado (IDATE-Estado), versão curta.
Prazo: 5 semanas
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STAI-State de 6 itens, escala de versão curta.
As respostas são pontuadas de 1 a 4. As pontuações finais variam de 6 a 24, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade momentânea.
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5 semanas
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Mudança nos níveis gerais de estresse de antes para depois do currículo de 5 semanas, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala de Traço (STAI-Traço).
Prazo: Período de linha de base de 1,5 semanas e período de acompanhamento de 1 semana
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Escala STAI-Trait de 20 itens.
As respostas são pontuadas de 1 a 4. As pontuações finais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade geral.
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Período de linha de base de 1,5 semanas e período de acompanhamento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanya GK Bentley, PhD, Health and Human Performance Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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