- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05268380
Kolmen maailmanlaajuisen pandemian törmäys: Tuberkuloosin ja HIV:n vaikutus COVID-19:n epidemiologiseen, kliiniseen, virologiseen ja immunologiseen kehityskulkuun Botswanassa ja Namibiassa (Core-NB)
COVID-19 on noussut maailmanlaajuiseksi pandemiaksi viime kuukausien aikana, ja sillä on ollut ennennäkemätön vaikutus kansanterveyteen ja yhteiskuntaan yleisemmin. Virusten epidemiologia on huonosti ymmärretty, samoin kuin monimuotoiseen kliiniseen kuvaan vaikuttavat tekijät. Tähän mennessä useimmat tapaukset on havaittu korkean tulotason maissa, ja siksi COVID-19-diagnostiikka ja tutkimus on tehty pääasiassa näissä ympäristöissä. Keskeisiin kysymyksiin kuuluu ymmärrys siitä, miten virus leviää ja miten se aiheuttaa patologiaa. Erityinen aukko nykytiedossa on HIV:n ja tuberkuloosin (TB) vaikutus COVID-19-taudin tuloksiin, koska nämä kaksi tilaa heikentävät isännän immuunivastetta muita tartuntatauteja vastaan. Näiden kolmen pandemian vuorovaikutuksen ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää. Olemme kehittäneet ehdotuksen, joka vastaa kriittisiin COVID-19-tautiepidemiologiaa koskeviin kysymyksiin resurssiltaan vähäisten maiden, joissa on korkea köyhyystaakka, ja joissa tuberkuloosi- ja hiv-tartuntaluvut ovat korkeat, eli Namibiassa ja Botswanassa. Koska molemmissa maissa on tällä hetkellä vain vähän diagnosoituja COVID-19-tapauksia, projekti dokumentoi, miten virus leviää alttiissa populaatioissa. Tämän ehdotuksen kehittäminen on erittäin yhteistyötä ja tieteidenvälistä, ja Namibiasta ja Botswanasta tulevat tutkijat tekevät tiivistä yhteistyötä eurooppalaisten kollegoiden kanssa. Teemme myös yhteistyötä Namibiassa toimivan kansalaisjärjestön Health Poverty Actionin kanssa tukeaksemme nopeaa täytäntöönpanoa.
Hanke sisältää kaksi tutkimusta, jotka suoritetaan peräkkäin. Ensimmäinen tutkimus noudattaa WHO:n protokollaa kotitalouksien tartuntatutkimuksissa COVID-19:n yhteydessä. Siinä tutkitaan tartuntataajuutta ja kuvataan sairauden kliininen kirjo. Kerätyt näytteet toimivat myös pohjana COVID-19-molekyyliepidemiologialle ja isännän immunologiselle vasteelle. Toisessa tutkimuksessa arvioidaan molempien maiden vartijaterveyslaitoksissa esiintyvien henkilöiden esitystä, diagnoosia ja kliinisiä ominaisuuksia. Hankkeessa on vahva laboratoriovahvistuskomponentti, joka parantaa COVID-19-laboratorio- ja tutkimuskapasiteettia. Tähän sisältyy diagnostista testausta ja COVID-19-sekvensointia koskevien taitojen ja tietojen kehittäminen sekä tieteellisen ja tutkimuksen valmiuksien kehittäminen.
Tämän projektin havainnot tarjoavat vankkaa tietoa, joka auttaa ohjaamaan kansallisia vastauksia COVID-19:ään molemmissa maissa sekä auttaa ymmärtämään viruksen patogeneesiä tuberkuloosin ja HIV:n yhteydessä, mikä puolestaan tarjoaa elintärkeää tietoa siitä, miten tarjota kliinistä hoitoa ja suunnitella hoitoja ja rokotteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Windhoek, Namibia
- University of Namibia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kotitalouksien kontaktitutkimus: Covid-19-indeksitapausten kotitalouksien jäsenet yhdellä Namibian ja Botswanan kaupunki- ja maaseutualueella.
Terveydenhuollon laitostutkimus: laitoksen osallistujat yhdessä kaupungin ja maaseudun perusterveydenhuollon laitoksessa Namibianissa ja Botswanassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouksien kontaktitutkimus: kaikki kotitalouden jäsenet, joilla on Covid-19-indeksitapaukset valituilla alueilla
- Terveydenhuollon laitostutkimus: kaikki valittujen perusterveydenhuollon laitosten osallistujat
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouksien kontaktitutkimus: Covid-19-indeksitapausten muut kuin kotitalouden jäsenet valituilla alueilla; henkilöt, jotka eivät anna suostumusta
- Terveydenhuollon laitostutkimus: henkilöt, jotka eivät anna suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotitalouksien kontaktitutkimus
Covid-19-indeksitapausten kotitalouksien tutkiminen tuberkuloositartunnan ja -taudin, HIV-seropositiivisuuden, aktiivisen Covid-19-infektion ja aiemman tartunnan varalta.
|
GeneXpertiä (ysköstä) käytetään aktiivisen tuberkuloositaudin diagnosoimiseen, IGRA:ta käytetään piilevän tuberkuloosiinfektion diagnosoimiseen, PCR:llä aktiivisen Covid-19-infektion diagnosoimiseen, HIV-pikatestillä HIV-seropositiivisuuden diagnosoimiseen.
|
|
Perusterveydenhuollon laitostutkimus
Perusterveydenhuollon kävijöiden tutkiminen tuberkuloositartunnan ja -taudin, HIV-seropositiivisuuden, aktiivisen Covid-19-infektion ja aiemman infektion varalta.
|
GeneXpertiä (ysköstä) käytetään aktiivisen tuberkuloositaudin diagnosoimiseen, IGRA:ta käytetään piilevän tuberkuloosiinfektion diagnosoimiseen, PCR:llä aktiivisen Covid-19-infektion diagnosoimiseen, HIV-pikatestillä HIV-seropositiivisuuden diagnosoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-19 aktiivinen infektio kotitalouksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää Covid-19-indeksitapausten kotitalouden jäsenten aktiivinen Covid-19-tartunta
|
6 kuukautta
|
|
Aktiivinen Covid-19-infektio terveydenhuoltolaitoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää aktiivisen Covid-19-tartunnan terveydenhuollon osallistujien keskuudessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TB-infektio ja sairaudet kotitalouksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuberkuloositartunnan ja -taudin määrittäminen Covid-19-indeksitapausten kotitalouksien keskuudessa
|
6 kuukautta
|
|
TB-infektio ja sairaudet terveydenhuollon laitoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuberkuloosiinfektion ja -taudin määrittäminen terveydenhuollon osallistujien keskuudessa
|
6 kuukautta
|
|
HIV-seropositiivisuus kotitalouksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrittää HIV-seropositiivisuuden Covid-19-indeksitapausten kotitalouksien jäsenten keskuudessa
|
6 kuukautta
|
|
HIV-seropositiivisuus terveydenhuoltolaitoksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-seropositiivisuuden määrittäminen terveydenhuollon osallistujien keskuudessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Niemann, PhD, Research Center Borstel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Piilevä infektio
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- HIV-infektiot
- COVID-19
- Tuberkuloosi
- Piilevä tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- HIV-seropositiivisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIA2020EF-2963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .