- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05268380
Zderzenie trzech globalnych pandemii: wpływ gruźlicy i HIV na trajektorię epidemiologiczną, kliniczną, wirusologiczną i immunologiczną COVID-19 w Botswanie i Namibii (Core-NB)
COVID-19 pojawił się w ciągu ostatnich kilku miesięcy jako globalna pandemia, wywierając bezprecedensowy wpływ na zdrowie publiczne i ogólnie na społeczeństwo. Epidemiologia wirusów jest słabo poznana, podobnie jak czynniki wpływające na zróżnicowany obraz kliniczny. Do tej pory większość przypadków obserwowano w krajach o wysokich dochodach, w związku z czym diagnostyka i badania COVID-19 były tworzone głównie w tych miejscach. Nierozstrzygnięte pytania obejmują zrozumienie, w jaki sposób wirus się rozprzestrzenia i jak powoduje patologię. Szczególną luką w aktualnej wiedzy jest wpływ HIV i gruźlicy (TB) na wyniki choroby COVID-19, ponieważ te dwa stany osłabiają odpowiedź immunologiczną gospodarza na inne choroby zakaźne. Zrozumienie interakcji między tymi trzema pandemiami ma kluczowe znaczenie. Opracowaliśmy propozycję, która odpowie na krytyczne pytania dotyczące epidemiologii choroby COVID-19 w kontekście krajów o niskich zasobach i dużym obciążeniu ubóstwem oraz w obecności wysokich wskaźników gruźlicy i HIV, a mianowicie Namibii i Botswany. Biorąc pod uwagę, że obecnie w obu krajach zdiagnozowano niewiele przypadków COVID-19, projekt udokumentuje sposób rozprzestrzeniania się wirusa w podatnych populacjach. Opracowanie tej propozycji opiera się na współpracy i interdyscyplinarności, a badacze z Namibii i Botswany ściśle współpracują z kolegami z Europy. Będziemy również współpracować z organizacją pozarządową w Namibii, Health Poverty Action, aby wesprzeć szybkie wdrożenie.
Projekt obejmuje dwa badania, które będą prowadzone sekwencyjnie. Pierwsze badanie będzie zgodne z protokołem WHO dotyczącym badań transmisji z gospodarstw domowych w kontekście COVID-19. Zbada częstotliwość transmisji i opisze kliniczne spektrum choroby. Zebrane próbki posłużą również jako podstawa epidemiologii molekularnej COVID-19 i odpowiedzi immunologicznej gospodarza. Drugie badanie oceni prezentację, diagnozę i charakterystykę kliniczną osób zgłaszających się do placówek ochrony zdrowia w obu krajach. Projekt będzie zawierał silny komponent wzmacniający laboratorium, który zwiększy możliwości laboratoryjne i badawcze COVID-19. Obejmie to rozwój umiejętności i wiedzy w zakresie testów diagnostycznych i sekwencjonowania COVID-19 oraz zbuduje potencjał naukowy i badawczy.
Wyniki tego projektu dostarczą solidnych danych, które pomogą w kierowaniu krajowymi reakcjami na COVID-19 w obu krajach, a także pomogą w zrozumieniu patogenezy wirusa w kontekście gruźlicy i HIV, dostarczając z kolei istotnych informacji o tym, jak zapewnić opiekę kliniczną oraz jak projektować leki i szczepionki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Windhoek, Namibia
- University of Namibia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie kontaktów domowych: członkowie gospodarstw domowych z przypadkami indeksu Covid-19 odpowiednio w jednym miejskim i jednym wiejskim regionie Namibii i Botswany.
Badanie placówki opieki zdrowotnej: uczestnicy placówki w jednej miejskiej i jednej wiejskiej podstawowej placówce opieki zdrowotnej odpowiednio w Namibii i Botswanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie kontaktów domowych: wszyscy członkowie gospodarstw domowych z przypadków indeksu Covid-19 na wybranych obszarach
- Badanie placówki służby zdrowia: wszyscy uczestnicy wybranych placówek podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Badanie kontaktów domowych: członkowie niebędący gospodarstwami domowymi przypadków Covid-19 w wybranych obszarach; osoby nie wyrażające zgody
- Badanie placówki służby zdrowia: osoby nie wyrażające zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie kontaktów domowych
Badanie gospodarstw domowych z indeksem Covid-19 pod kątem zakażenia i choroby gruźlicy, seropozytywności HIV, aktywnego zakażenia Covid-19 i wcześniejszego zakażenia.
|
GeneXpert (plwocina) zostanie wykorzystany do zdiagnozowania aktywnej gruźlicy, IGRA zostanie wykorzystany do zdiagnozowania utajonej gruźlicy, PCR zostanie wykorzystany do zdiagnozowania aktywnego zakażenia Covid-19, szybki test HIV zostanie wykorzystany do zdiagnozowania seropozytywności HIV.
|
|
Badanie podstawowej opieki zdrowotnej
Badanie uczestników podstawowej opieki zdrowotnej pod kątem zakażenia i choroby gruźlicy, seropozytywności HIV, aktywnego zakażenia Covid-19 i wcześniejszego zakażenia.
|
GeneXpert (plwocina) zostanie wykorzystany do zdiagnozowania aktywnej gruźlicy, IGRA zostanie wykorzystany do zdiagnozowania utajonej gruźlicy, PCR zostanie wykorzystany do zdiagnozowania aktywnego zakażenia Covid-19, szybki test HIV zostanie wykorzystany do zdiagnozowania seropozytywności HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna infekcja Covid-19 w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie aktywnego zakażenia Covid-19 wśród domowników z przypadków indeksu Covid-19
|
6 miesięcy
|
|
Aktywna infekcja Covid-19 w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie aktywnego zakażenia Covid-19 wśród osób przebywających w placówce służby zdrowia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia i choroby gruźlicy w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić zakażenie i chorobę gruźlicy wśród członków gospodarstwa domowego z przypadkami indeksu Covid-19
|
6 miesięcy
|
|
Zakażenia i choroby gruźlicze w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie zakażenia i zachorowania na gruźlicę wśród osób przebywających w placówkach służby zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Seropozytywność HIV w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby określić seropozytywność HIV wśród członków gospodarstwa domowego przypadków Covid-19
|
6 miesięcy
|
|
Seropozytywność HIV w placówkach służby zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie seropozytywności HIV wśród osób przebywających w placówce opieki zdrowotnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Niemann, PhD, Research Center Borstel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcja utajona
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zakażenia wirusem HIV
- COVID-19
- Gruźlica
- Utajona gruźlica
- Gruźlica, Płuc
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIA2020EF-2963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .