- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05268380
Kollisjon av tre globale pandemier: effekten av tuberkulose og HIV på den epidemiologiske, kliniske, virologiske og immunologiske banen til COVID-19 i Botswana og Namibia (Core-NB)
COVID-19 har dukket opp som en global pandemi i løpet av de siste månedene, med en enestående innvirkning på folkehelsen og samfunnet mer generelt. Virusepidemiologi er dårlig forstått, det samme er faktorer som påvirker det mangfoldige kliniske bildet. Til dags dato har de fleste tilfeller blitt sett i høyinntektsland, og covid-19-diagnostikk og -forskning har derfor hovedsakelig blitt satt opp i disse innstillingene. Utestående spørsmål inkluderer en forståelse av hvordan viruset sprer seg og hvordan det forårsaker patologi. Et spesielt gap i dagens kunnskap er effekten av HIV og tuberkulose (TB) på utfallene av COVID-19 sykdom, da disse to tilstandene svekker vertens immunrespons mot annen smittsom sykdom. Å forstå hvordan disse tre pandemiene samhandler er avgjørende. Vi har utviklet et forslag som vil svare på kritiske spørsmål angående COVID-19 sykdomsepidemiologi i sammenheng med lavressursland med høy fattigdomsbyrde, og i nærvær av høye forekomster av tuberkulose og HIV, nemlig Namibia og Botswana. Gitt at det foreløpig er få tilfeller av COVID-19 diagnostisert i begge land, vil prosjektet dokumentere hvordan viruset sprer seg innenfor mottakelige populasjoner. Utviklingen av dette forslaget er svært samarbeidende og tverrfaglig, med etterforskere fra Namibia og Botswana som jobber tett med kolleger i Europa. Vi vil også samarbeide med en NGO i Namibia, Health Poverty Action, for å støtte rask implementering.
Prosjektet inkluderer to studier som skal gjennomføres sekvensielt. Den første studien vil følge WHO-protokollen for undersøkelser av overføring i husholdninger i sammenheng med COVID-19. Den vil utforske overføringsfrekvens og beskrive det kliniske spekteret av sykdom. Prøver som samles inn vil også tjene som grunnlag for COVID-19 molekylær epidemiologi og vertsimmunologisk respons. Den andre studien vil evaluere presentasjonen, diagnosen og de kliniske egenskapene til individer som presenterer seg for sentinel helseinstitusjoner i begge land. Prosjektet vil ha en sterk laboratorieforsterkende komponent som vil øke COVID-19-laboratorie- og forskningskapasiteten. Dette vil inkludere utvikling av ferdigheter og kunnskap for diagnostisk testing og COVID-19-sekvensering og vil bygge vitenskapelig og forskningskapasitet.
Funnene fra dette prosjektet vil gi robuste data for å hjelpe til med å veilede nasjonale reaksjoner på COVID-19 i begge land, i tillegg til å hjelpe til med vår forståelse av patogenesen til viruset i sammenheng med tuberkulose og HIV, og gir i sin tur viktig informasjon om hvordan å levere klinisk behandling og hvordan utforme terapeutika og vaksiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Windhoek, Namibia
- University of Namibia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Husholdningskontaktstudie: husholdningsmedlemmer av Covid-19-indekstilfeller i henholdsvis en urban og en landlig region i Namibia og Botswana.
Helseinstitusjonsstudie: anleggsdeltakere ved en urban og en landlig primærhelsetjeneste i henholdsvis Namibia og Botswana.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Husholdningskontaktstudie: alle husstandsmedlemmer av Covid-19-indekstilfeller i utvalgte områder
- Helseinstitusjonsstudie: alle deltakere ved utvalgte primærhelsetjenester
Ekskluderingskriterier:
- Husholdningskontaktstudie: ikke-husholdningsmedlemmer av Covid-19-indekstilfeller i utvalgte områder; enkeltpersoner som ikke gir samtykke
- Helseinstituttstudie: individer som ikke gir samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Husholdningskontaktstudie
Undersøkelse av Covid-19 indekstilfellers husholdninger for tuberkuloseinfeksjon og sykdom, HIV seropositivitet, Covid-19 aktiv smitte og tidligere smitte.
|
GeneXpert (sputum) vil bli brukt til å diagnostisere aktiv TB-sykdom, IGRA vil bli brukt til å diagnostisere latent TB-infeksjon, PCR vil bli brukt til å diagnostisere Covid-19 aktiv infeksjon, HIV-hurtigtest vil bli brukt til å diagnostisere HIV-seropositivitet.
|
|
Studie i primærhelsetjenesten
Undersøkelse av deltakere på primærhelsetjenesten for tuberkuloseinfeksjon og sykdom, HIV-seropositivitet, Covid-19 aktiv infeksjon og tidligere infeksjon.
|
GeneXpert (sputum) vil bli brukt til å diagnostisere aktiv TB-sykdom, IGRA vil bli brukt til å diagnostisere latent TB-infeksjon, PCR vil bli brukt til å diagnostisere Covid-19 aktiv infeksjon, HIV-hurtigtest vil bli brukt til å diagnostisere HIV-seropositivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Covid-19 aktiv smitte i husholdninger
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå Covid-19 aktiv infeksjon blant husstandsmedlemmer i Covid-19 indekstilfeller
|
6 måneder
|
|
Covid-19 aktiv smitte i helseinstitusjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå Covid-19 aktiv infeksjon blant deltakere på helseinstitusjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TB-infeksjon og sykdom i husholdninger
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå tuberkuloseinfeksjon og sykdom blant husholdningsmedlemmer i Covid-19-indekstilfeller
|
6 måneder
|
|
TB-infeksjon og sykdom i helseinstitusjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å fastslå tuberkuloseinfeksjon og sykdom blant deltakere på helseinstitusjoner
|
6 måneder
|
|
HIV seropositivitet i husholdninger
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme HIV-seropositivitet blant husholdningsmedlemmer i Covid-19-indekstilfeller
|
6 måneder
|
|
HIV seropositivitet i helseinstitusjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
For å bestemme HIV-seropositivitet blant deltakere på helseinstitusjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Niemann, PhD, Research Center Borstel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Latent infeksjon
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Covid-19
- Tuberkulose
- Latent tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- RIA2020EF-2963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .