- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05268380
Столкновение трех глобальных пандемий: влияние туберкулеза и ВИЧ на эпидемиологическую, клиническую, вирусологическую и иммунологическую траекторию COVID-19 в Ботсване и Намибии (Core-NB)
За последние несколько месяцев COVID-19 превратился в глобальную пандемию, оказавшую беспрецедентное воздействие на общественное здоровье и общество в целом. Вирусная эпидемиология изучена плохо, как и факторы, влияющие на разнообразную клиническую картину. На сегодняшний день большинство случаев было зарегистрировано в странах с высоким уровнем дохода, и, следовательно, диагностика и исследования COVID-19 в основном проводились в этих условиях. Нерешенные вопросы включают понимание того, как вирус распространяется и как он вызывает патологию. Особым пробелом в современных знаниях является влияние ВИЧ и туберкулеза (ТБ) на исходы заболевания COVID-19, поскольку эти два состояния ослабляют иммунный ответ хозяина на другие инфекционные заболевания. Понимание того, как взаимодействуют эти три пандемии, имеет решающее значение. Мы разработали предложение, которое ответит на важные вопросы, касающиеся эпидемиологии заболевания COVID-19 в контексте стран с низкими ресурсами, высоким бременем бедности и высоким уровнем заболеваемости туберкулезом и ВИЧ, а именно Намибии и Ботсваны. Учитывая, что в настоящее время в обеих странах диагностировано несколько случаев COVID-19, проект задокументирует, как вирус распространяется среди восприимчивых групп населения. Разработка этого предложения является тесной совместной и междисциплинарной, при этом исследователи из Намибии и Ботсваны тесно сотрудничают с коллегами в Европе. Мы также будем работать с неправительственной организацией в Намибии Health Poverty Action, чтобы обеспечить быструю реализацию.
Проект включает в себя два исследования, которые будут проводиться последовательно. Первое исследование будет проводиться в соответствии с протоколом ВОЗ по расследованию передачи инфекции в домашних условиях в контексте COVID-19. Он исследует частоту передачи и описывает клинический спектр заболеваний. Собранные образцы также послужат основой для молекулярной эпидемиологии COVID-19 и иммунологического ответа хозяина. Во втором исследовании будут оцениваться клинические проявления, диагноз и клинические характеристики лиц, обращающихся в дозорные медицинские учреждения в обеих странах. Проект будет иметь сильный компонент по укреплению лабораторий, который повысит лабораторный и исследовательский потенциал COVID-19. Это будет включать развитие навыков и знаний для диагностического тестирования и секвенирования COVID-19, а также наращивание научного и исследовательского потенциала.
Результаты этого проекта предоставят надежные данные, которые помогут определить национальные меры реагирования на COVID-19 в обеих странах, а также помогут нам понять патогенез вируса в контексте ТБ и ВИЧ, что, в свою очередь, предоставит жизненно важную информацию о том, как оказывать клиническую помощь и как разрабатывать терапевтические средства и вакцины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Windhoek, Намибия
- University of Namibia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование контактов в домохозяйствах: члены домохозяйств с индексными случаями Covid-19 в одном городском и одном сельском районе Намибии и Ботсваны соответственно.
Исследование медицинских учреждений: посетители одного городского и одного сельского учреждения первичной медико-санитарной помощи в Намибии и Ботсване соответственно.
Описание
Критерии включения:
- Исследование контактов домохозяйств: все члены домохозяйств с индексными случаями Covid-19 в выбранных районах
- Исследование медицинских учреждений: все посетители выбранных учреждений первичной медико-санитарной помощи
Критерий исключения:
- Исследование контактов с домохозяйствами: индексные случаи Covid-19, не являющиеся членами домохозяйств, в отдельных районах; лица, не дающие согласия
- Исследование медицинского учреждения: лица, не дающие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование домашних контактов
Обследование домохозяйств с индексными случаями Covid-19 на предмет инфекции и заболевания туберкулезом, серопозитивности на ВИЧ, активной инфекции Covid-19 и предшествующей инфекции.
|
GeneXpert (мокрота) будет использоваться для диагностики активного туберкулеза, IGRA будет использоваться для диагностики латентной туберкулезной инфекции, ПЦР будет использоваться для диагностики активной инфекции Covid-19, экспресс-тест на ВИЧ будет использоваться для диагностики серопозитивности ВИЧ.
|
|
Исследование учреждения первичной медико-санитарной помощи
Обследование посетителей учреждения первичной медико-санитарной помощи на предмет инфекции и заболевания туберкулезом, серопозитивности к ВИЧ, активной инфекции Covid-19 и предшествующей инфекции.
|
GeneXpert (мокрота) будет использоваться для диагностики активного туберкулеза, IGRA будет использоваться для диагностики латентной туберкулезной инфекции, ПЦР будет использоваться для диагностики активной инфекции Covid-19, экспресс-тест на ВИЧ будет использоваться для диагностики серопозитивности ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная инфекция Covid-19 в домохозяйствах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения активной инфекции Covid-19 среди членов домохозяйств индексных случаев Covid-19.
|
6 месяцев
|
|
Активная инфекция Covid-19 в медицинских учреждениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявить активную инфекцию Covid-19 среди посетителей медицинских учреждений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение и заболевание туберкулезом в домашних хозяйствах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить инфицирование и заболевание туберкулезом среди членов домохозяйств индексных случаев Covid-19.
|
6 месяцев
|
|
Заражение и заболевание туберкулезом в медицинских учреждениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выявить инфекцию и заболеваемость туберкулезом среди посетителей медицинских учреждений.
|
6 месяцев
|
|
Серопозитивность к ВИЧ в домохозяйствах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения серопозитивности к ВИЧ среди членов домохозяйств с индексными случаями Covid-19.
|
6 месяцев
|
|
Серопозитивность на ВИЧ в медицинских учреждениях
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для определения серопозитивности к ВИЧ среди посетителей медицинских учреждений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefan Niemann, PhD, Research Center Borstel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Скрытая инфекция
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- ВИЧ-инфекции
- COVID-19
- Туберкулез
- Скрытый туберкулез
- Туберкулез, Легочный
- ВИЧ-серопозитивность
Другие идентификационные номера исследования
- RIA2020EF-2963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .