- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05268380
Kollision von drei globalen Pandemien: die Wirkung von Tuberkulose und HIV auf den epidemiologischen, klinischen, virologischen und immunologischen Verlauf von COVID-19 in Botswana und Namibia (Core-NB)
COVID-19 hat sich in den letzten Monaten zu einer globalen Pandemie entwickelt, mit beispiellosen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Gesellschaft im Allgemeinen. Die Virusepidemiologie ist kaum verstanden, ebenso wie Faktoren, die das vielfältige Krankheitsbild beeinflussen. Bisher wurden die meisten Fälle in Ländern mit hohem Einkommen beobachtet, und folglich wurden COVID-19-Diagnostik und -Forschung hauptsächlich in diesen Umgebungen eingerichtet. Zu den offenen Fragen gehört das Verständnis, wie sich das Virus ausbreitet und wie es Pathologien verursacht. Eine besondere Wissenslücke ist die Wirkung von HIV und Tuberkulose (TB) auf die Folgen der COVID-19-Erkrankung, da diese beiden Erkrankungen die Immunantwort des Wirts auf andere Infektionskrankheiten beeinträchtigen. Es ist von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, wie diese drei Pandemien interagieren. Wir haben einen Vorschlag entwickelt, der kritische Fragen zur Epidemiologie der COVID-19-Krankheit im Kontext von Ländern mit geringen Ressourcen und hoher Armutslast und angesichts hoher TB- und HIV-Raten, nämlich Namibia und Botswana, beantworten wird. Da derzeit in beiden Ländern nur wenige Fälle von COVID-19 diagnostiziert werden, wird das Projekt dokumentieren, wie sich das Virus in anfälligen Bevölkerungsgruppen ausbreitet. Die Entwicklung dieses Vorschlags ist in hohem Maße kooperativ und interdisziplinär, wobei Forscher aus Namibia und Botswana eng mit Kollegen in Europa zusammenarbeiten. Wir werden auch mit einer NGO in Namibia, Health Poverty Action, zusammenarbeiten, um eine schnelle Umsetzung zu unterstützen.
Das Projekt umfasst zwei Studien, die nacheinander durchgeführt werden. Die erste Studie wird dem WHO-Protokoll für Haushaltsübertragungsuntersuchungen im Zusammenhang mit COVID-19 folgen. Es wird die Übertragungshäufigkeit untersuchen und das klinische Krankheitsspektrum beschreiben. Die gesammelten Proben dienen auch als Grundlage für die molekulare Epidemiologie von COVID-19 und die immunologische Reaktion des Wirts. Die zweite Studie wird das Erscheinungsbild, die Diagnose und die klinischen Merkmale von Personen bewerten, die sich in Sentinel-Gesundheitseinrichtungen in beiden Ländern vorstellen. Das Projekt wird eine starke Laborstärkungskomponente haben, die die COVID-19-Labor- und Forschungskapazitäten verbessern wird. Dies umfasst die Entwicklung von Fähigkeiten und Kenntnissen für diagnostische Tests und die COVID-19-Sequenzierung und den Aufbau von Wissenschafts- und Forschungskapazitäten.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden belastbare Daten liefern, um die nationalen Reaktionen auf COVID-19 in beiden Ländern zu lenken und unser Verständnis der Pathogenese des Virus im Zusammenhang mit TB und HIV zu unterstützen, was wiederum wichtige Informationen darüber liefert, wie um klinische Versorgung zu leisten und wie man Therapeutika und Impfstoffe entwickelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Windhoek, Namibia
- Rekrutierung
- University of Namibia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Haushaltskontaktstudie: Haushaltsmitglieder von Covid-19-Indexfällen in jeweils einer städtischen und einer ländlichen Region Namibias und Botswanas.
Studie zu Gesundheitseinrichtungen: Teilnehmer einer städtischen und einer ländlichen primären Gesundheitseinrichtung in Namibia bzw. Botswana.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haushaltskontaktstudie: Alle Haushaltsmitglieder von Covid-19-Indexfällen in ausgewählten Gebieten
- Studie zu Gesundheitseinrichtungen: alle Teilnehmer ausgewählter Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung
Ausschlusskriterien:
- Haushaltskontaktstudie: Nicht-Haushaltsmitglieder von Covid-19-Indexfällen in ausgewählten Gebieten; Personen, die keine Zustimmung geben
- Studie zu Gesundheitseinrichtungen: Personen, die keine Einwilligung geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Haushaltskontaktstudie
Untersuchung der Haushalte von Covid-19-Indexfällen auf TB-Infektion und -Erkrankung, HIV-Seropositivität, aktive Covid-19-Infektion und frühere Infektion.
|
GeneXpert (Sputum) wird zur Diagnose einer aktiven TB-Erkrankung verwendet, IGRA wird zur Diagnose einer latenten TB-Infektion verwendet, PCR wird zur Diagnose einer aktiven Covid-19-Infektion verwendet, ein HIV-Schnelltest wird zur Diagnose einer HIV-Seropositivität verwendet.
|
Studie der primären Gesundheitseinrichtung
Untersuchung der Teilnehmer der primären Gesundheitseinrichtung auf TB-Infektion und -Erkrankung, HIV-Seropositivität, aktive Covid-19-Infektion und frühere Infektion.
|
GeneXpert (Sputum) wird zur Diagnose einer aktiven TB-Erkrankung verwendet, IGRA wird zur Diagnose einer latenten TB-Infektion verwendet, PCR wird zur Diagnose einer aktiven Covid-19-Infektion verwendet, ein HIV-Schnelltest wird zur Diagnose einer HIV-Seropositivität verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Covid-19 aktive Infektion in Haushalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Bestimmung einer aktiven Covid-19-Infektion bei Haushaltsmitgliedern von Covid-19-Indexfällen
|
6 Monate
|
Covid-19 aktive Infektion in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um eine aktive Covid-19-Infektion unter den Besuchern von Gesundheitseinrichtungen zu bestimmen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TB-Infektion und Krankheit in Haushalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der TB-Infektion und -Erkrankung bei Haushaltsmitgliedern von Covid-19-Indexfällen
|
6 Monate
|
TB-Infektion und -Krankheit in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung von TB-Infektionen und -Erkrankungen bei den Besuchern von Gesundheitseinrichtungen
|
6 Monate
|
HIV-Seropositivität in Haushalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung der HIV-Seropositivität bei Haushaltsmitgliedern von Covid-19-Indexfällen
|
6 Monate
|
HIV-Seropositivität in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Bestimmung der HIV-Seropositivität bei den Besuchern von Gesundheitseinrichtungen
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- RIA2020EF-2963
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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