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Kollision von drei globalen Pandemien: die Wirkung von Tuberkulose und HIV auf den epidemiologischen, klinischen, virologischen und immunologischen Verlauf von COVID-19 in Botswana und Namibia (Core-NB)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Mareli Claassens, University of Namibia

COVID-19 hat sich in den letzten Monaten zu einer globalen Pandemie entwickelt, mit beispiellosen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die Gesellschaft im Allgemeinen. Die Virusepidemiologie ist kaum verstanden, ebenso wie Faktoren, die das vielfältige Krankheitsbild beeinflussen. Bisher wurden die meisten Fälle in Ländern mit hohem Einkommen beobachtet, und folglich wurden COVID-19-Diagnostik und -Forschung hauptsächlich in diesen Umgebungen eingerichtet. Zu den offenen Fragen gehört das Verständnis, wie sich das Virus ausbreitet und wie es Pathologien verursacht. Eine besondere Wissenslücke ist die Wirkung von HIV und Tuberkulose (TB) auf die Folgen der COVID-19-Erkrankung, da diese beiden Erkrankungen die Immunantwort des Wirts auf andere Infektionskrankheiten beeinträchtigen. Es ist von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, wie diese drei Pandemien interagieren. Wir haben einen Vorschlag entwickelt, der kritische Fragen zur Epidemiologie der COVID-19-Krankheit im Kontext von Ländern mit geringen Ressourcen und hoher Armutslast und angesichts hoher TB- und HIV-Raten, nämlich Namibia und Botswana, beantworten wird. Da derzeit in beiden Ländern nur wenige Fälle von COVID-19 diagnostiziert werden, wird das Projekt dokumentieren, wie sich das Virus in anfälligen Bevölkerungsgruppen ausbreitet. Die Entwicklung dieses Vorschlags ist in hohem Maße kooperativ und interdisziplinär, wobei Forscher aus Namibia und Botswana eng mit Kollegen in Europa zusammenarbeiten. Wir werden auch mit einer NGO in Namibia, Health Poverty Action, zusammenarbeiten, um eine schnelle Umsetzung zu unterstützen.

Das Projekt umfasst zwei Studien, die nacheinander durchgeführt werden. Die erste Studie wird dem WHO-Protokoll für Haushaltsübertragungsuntersuchungen im Zusammenhang mit COVID-19 folgen. Es wird die Übertragungshäufigkeit untersuchen und das klinische Krankheitsspektrum beschreiben. Die gesammelten Proben dienen auch als Grundlage für die molekulare Epidemiologie von COVID-19 und die immunologische Reaktion des Wirts. Die zweite Studie wird das Erscheinungsbild, die Diagnose und die klinischen Merkmale von Personen bewerten, die sich in Sentinel-Gesundheitseinrichtungen in beiden Ländern vorstellen. Das Projekt wird eine starke Laborstärkungskomponente haben, die die COVID-19-Labor- und Forschungskapazitäten verbessern wird. Dies umfasst die Entwicklung von Fähigkeiten und Kenntnissen für diagnostische Tests und die COVID-19-Sequenzierung und den Aufbau von Wissenschafts- und Forschungskapazitäten.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden belastbare Daten liefern, um die nationalen Reaktionen auf COVID-19 in beiden Ländern zu lenken und unser Verständnis der Pathogenese des Virus im Zusammenhang mit TB und HIV zu unterstützen, was wiederum wichtige Informationen darüber liefert, wie um klinische Versorgung zu leisten und wie man Therapeutika und Impfstoffe entwickelt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Windhoek, Namibia
        • Rekrutierung
        • University of Namibia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Haushaltskontaktstudie: Haushaltsmitglieder von Covid-19-Indexfällen in jeweils einer städtischen und einer ländlichen Region Namibias und Botswanas.

Studie zu Gesundheitseinrichtungen: Teilnehmer einer städtischen und einer ländlichen primären Gesundheitseinrichtung in Namibia bzw. Botswana.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushaltskontaktstudie: Alle Haushaltsmitglieder von Covid-19-Indexfällen in ausgewählten Gebieten
  • Studie zu Gesundheitseinrichtungen: alle Teilnehmer ausgewählter Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Haushaltskontaktstudie: Nicht-Haushaltsmitglieder von Covid-19-Indexfällen in ausgewählten Gebieten; Personen, die keine Zustimmung geben
  • Studie zu Gesundheitseinrichtungen: Personen, die keine Einwilligung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Haushaltskontaktstudie
Untersuchung der Haushalte von Covid-19-Indexfällen auf TB-Infektion und -Erkrankung, HIV-Seropositivität, aktive Covid-19-Infektion und frühere Infektion.
GeneXpert (Sputum) wird zur Diagnose einer aktiven TB-Erkrankung verwendet, IGRA wird zur Diagnose einer latenten TB-Infektion verwendet, PCR wird zur Diagnose einer aktiven Covid-19-Infektion verwendet, ein HIV-Schnelltest wird zur Diagnose einer HIV-Seropositivität verwendet.
Studie der primären Gesundheitseinrichtung
Untersuchung der Teilnehmer der primären Gesundheitseinrichtung auf TB-Infektion und -Erkrankung, HIV-Seropositivität, aktive Covid-19-Infektion und frühere Infektion.
GeneXpert (Sputum) wird zur Diagnose einer aktiven TB-Erkrankung verwendet, IGRA wird zur Diagnose einer latenten TB-Infektion verwendet, PCR wird zur Diagnose einer aktiven Covid-19-Infektion verwendet, ein HIV-Schnelltest wird zur Diagnose einer HIV-Seropositivität verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Covid-19 aktive Infektion in Haushalten
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung einer aktiven Covid-19-Infektion bei Haushaltsmitgliedern von Covid-19-Indexfällen
6 Monate
Covid-19 aktive Infektion in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate
Um eine aktive Covid-19-Infektion unter den Besuchern von Gesundheitseinrichtungen zu bestimmen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB-Infektion und Krankheit in Haushalten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der TB-Infektion und -Erkrankung bei Haushaltsmitgliedern von Covid-19-Indexfällen
6 Monate
TB-Infektion und -Krankheit in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung von TB-Infektionen und -Erkrankungen bei den Besuchern von Gesundheitseinrichtungen
6 Monate
HIV-Seropositivität in Haushalten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der HIV-Seropositivität bei Haushaltsmitgliedern von Covid-19-Indexfällen
6 Monate
HIV-Seropositivität in Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Bestimmung der HIV-Seropositivität bei den Besuchern von Gesundheitseinrichtungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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