- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05268380
Collision de trois pandémies mondiales : l'effet de la tuberculose et du VIH sur la trajectoire épidémiologique, clinique, virologique et immunologique de la COVID-19 au Botswana et en Namibie (Core-NB)
Le COVID-19 est devenu une pandémie mondiale au cours des derniers mois, avec un impact sans précédent sur la santé publique et la société en général. L'épidémiologie du virus est mal comprise, de même que les facteurs influençant la diversité du tableau clinique. À ce jour, la plupart des cas ont été observés dans des pays à revenu élevé et, par conséquent, les diagnostics et la recherche sur le COVID-19 ont principalement été mis en place dans ces contextes. Les questions en suspens incluent une compréhension de la façon dont le virus se propage et comment il provoque une pathologie. Une lacune particulière dans les connaissances actuelles est l'effet du VIH et de la tuberculose (TB) sur les résultats de la maladie COVID-19, car ces deux conditions altèrent la réponse immunitaire de l'hôte à d'autres maladies infectieuses. Comprendre comment ces trois pandémies interagissent est crucial. Nous avons élaboré une proposition qui répondra aux questions critiques concernant l'épidémiologie de la maladie COVID-19 dans le contexte des pays à faibles ressources avec un fardeau élevé de pauvreté et en présence de taux élevés de tuberculose et de VIH, à savoir la Namibie et le Botswana. Étant donné qu'il y a actuellement peu de cas de COVID-19 diagnostiqués dans les deux pays, le projet documentera comment le virus se propage au sein des populations sensibles. Le développement de cette proposition est hautement collaboratif et interdisciplinaire, avec des chercheurs de Namibie et du Botswana travaillant en étroite collaboration avec des collègues en Europe. Nous travaillerons également avec une ONG en Namibie, Health Poverty Action, pour soutenir une mise en œuvre rapide.
Le projet comprend deux études qui seront menées séquentiellement. La première étude suivra le protocole de l'OMS pour les enquêtes sur la transmission à domicile dans le contexte de la COVID-19. Il explorera la fréquence de transmission et décrira le spectre clinique de la maladie. Les échantillons collectés serviront également de base à l'épidémiologie moléculaire du COVID-19 et à la réponse immunologique de l'hôte. La deuxième étude évaluera la présentation, le diagnostic et les caractéristiques cliniques des personnes se présentant aux établissements de santé sentinelles des deux pays. Le projet comportera une forte composante de renforcement des laboratoires qui améliorera les capacités de laboratoire et de recherche sur la COVID-19. Cela comprendra le développement de compétences et de connaissances pour les tests de diagnostic et le séquençage de la COVID-19 et renforcera les capacités scientifiques et de recherche.
Les résultats de ce projet fourniront des données solides pour aider à orienter les réponses nationales au COVID-19 dans les deux pays ainsi qu'à notre compréhension de la pathogenèse du virus dans le contexte de la tuberculose et du VIH, fournissant à leur tour des informations vitales sur la façon dont fournir des soins cliniques et comment concevoir des thérapies et des vaccins.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Windhoek, Namibie
- Recrutement
- University of Namibia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude sur les contacts familiaux : membres du ménage des cas index de Covid-19 dans une région urbaine et une région rurale de la Namibie et du Botswana, respectivement.
Étude sur les établissements de santé : participants à un établissement de soins de santé primaires urbain et rural en Namibie et au Botswana, respectivement.
La description
Critère d'intégration:
- Étude sur les contacts familiaux : tous les membres du ménage des cas index de Covid-19 dans des zones sélectionnées
- Étude sur les établissements de santé : tous les participants des établissements de soins de santé primaires sélectionnés
Critère d'exclusion:
- Étude sur les contacts familiaux : membres non familiaux des cas index de Covid-19 dans des zones sélectionnées ; personnes ne donnant pas leur consentement
- Étude en établissement de santé : personnes ne donnant pas leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Étude sur les contacts familiaux
Enquête sur les foyers des cas index de Covid-19 pour l'infection et la maladie de la tuberculose, la séropositivité au VIH, l'infection active de Covid-19 et l'infection antérieure.
|
GeneXpert (expectorations) sera utilisé pour diagnostiquer la tuberculose active, l'IGRA sera utilisé pour diagnostiquer l'infection tuberculeuse latente, la PCR sera utilisée pour diagnostiquer l'infection active Covid-19, le test rapide du VIH sera utilisé pour diagnostiquer la séropositivité au VIH.
|
Étude sur les établissements de soins de santé primaires
Enquête sur les participants des établissements de soins de santé primaires pour l'infection et la maladie tuberculeuse, la séropositivité au VIH, l'infection active Covid-19 et l'infection antérieure.
|
GeneXpert (expectorations) sera utilisé pour diagnostiquer la tuberculose active, l'IGRA sera utilisé pour diagnostiquer l'infection tuberculeuse latente, la PCR sera utilisée pour diagnostiquer l'infection active Covid-19, le test rapide du VIH sera utilisé pour diagnostiquer la séropositivité au VIH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection active au Covid-19 dans les ménages
Délai: 6 mois
|
Pour déterminer l'infection active de Covid-19 parmi les membres du ménage des cas index de Covid-19
|
6 mois
|
Infection active Covid-19 dans les établissements de santé
Délai: 6 mois
|
Pour déterminer l'infection active de Covid-19 parmi les participants des établissements de santé
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Infection et maladie tuberculeuse dans les ménages
Délai: 6 mois
|
Déterminer l'infection et la maladie tuberculeuse parmi les membres du ménage des cas index de Covid-19
|
6 mois
|
Infection et tuberculose tuberculeuse dans les établissements de santé
Délai: 6 mois
|
Pour déterminer l'infection et la maladie tuberculeuse parmi les patients des établissements de santé
|
6 mois
|
Séropositivité au VIH dans les ménages
Délai: 6 mois
|
Déterminer la séropositivité au VIH parmi les membres du ménage des cas index de Covid-19
|
6 mois
|
Séropositivité VIH dans les établissements de santé
Délai: 6 mois
|
Déterminer la séropositivité au VIH parmi les patients des établissements de santé
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infection latente
- Infections à VIH
- COVID-19 [feminine]
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Séropositivité VIH
- Tuberculose pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RIA2020EF-2963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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