- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05268380
Colisión de tres pandemias mundiales: el efecto de la tuberculosis y el VIH en la trayectoria epidemiológica, clínica, virológica e inmunológica de la COVID-19 en Botswana y Namibia (Core-NB)
COVID-19 se ha convertido en una pandemia mundial durante los últimos meses, con un impacto sin precedentes en la salud pública y la sociedad en general. La epidemiología del virus es poco conocida, al igual que los factores que influyen en el cuadro clínico diverso. Hasta la fecha, la mayoría de los casos se han visto en países de altos ingresos y, en consecuencia, los diagnósticos y la investigación de COVID-19 se han establecido principalmente en estos entornos. Las preguntas pendientes incluyen una comprensión de cómo se propaga el virus y cómo causa la patología. Una brecha particular en el conocimiento actual es el efecto del VIH y la tuberculosis (TB) en los resultados de la enfermedad COVID-19, ya que estas dos condiciones afectan la respuesta inmune del huésped a otras enfermedades infecciosas. Comprender cómo interactúan estas tres pandemias es crucial. Hemos desarrollado una propuesta que responderá preguntas críticas sobre la epidemiología de la enfermedad COVID-19 en el contexto de países de bajos recursos con una alta carga de pobreza y en presencia de altas tasas de TB y VIH, a saber, Namibia y Botswana. Dado que actualmente hay pocos casos de COVID-19 diagnosticados en ambos países, el proyecto documentará cómo se propaga el virus dentro de las poblaciones susceptibles. El desarrollo de esta propuesta es altamente colaborativo e interdisciplinario, con investigadores de Namibia y Botswana trabajando en estrecha colaboración con colegas en Europa. También trabajaremos con una ONG en Namibia, Health Poverty Action, para apoyar una implementación rápida.
El proyecto incluye dos estudios que se realizarán secuencialmente. El primer estudio seguirá el protocolo de la OMS para investigaciones de transmisión en el hogar en el contexto de COVID-19. Explorará la frecuencia de transmisión y describirá el espectro clínico de la enfermedad. Las muestras recolectadas también servirán como base para la epidemiología molecular de COVID-19 y la respuesta inmunológica del huésped. El segundo estudio evaluará la presentación, el diagnóstico y las características clínicas de las personas que acuden a los establecimientos de salud centinela en ambos países. El proyecto tendrá un fuerte componente de fortalecimiento de laboratorios que mejorará la capacidad de laboratorio e investigación de COVID-19. Esto incluirá el desarrollo de habilidades y conocimientos para las pruebas de diagnóstico y la secuenciación de COVID-19 y desarrollará la capacidad científica y de investigación.
Los hallazgos de este proyecto proporcionarán datos sólidos para ayudar a orientar las respuestas nacionales a la COVID-19 en ambos países, así como ayudarnos a comprender la patogenia del virus en el contexto de la TB y el VIH, proporcionando a su vez información vital sobre cómo para brindar atención clínica y cómo diseñar terapias y vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Windhoek, Namibia
- University of Namibia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio de contactos en el hogar: miembros del hogar de casos índice de Covid-19 en una región urbana y una rural de Namibia y Botswana, respectivamente.
Estudio de instalaciones de atención médica: asistentes a instalaciones en una instalación de atención primaria de salud urbana y rural en Namibia y Botswana, respectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio de contactos en el hogar: todos los miembros del hogar de casos índice de Covid-19 en áreas seleccionadas
- Estudio de establecimientos de salud: todos los asistentes de establecimientos de atención primaria de salud seleccionados
Criterio de exclusión:
- Estudio de contactos en el hogar: casos índice de Covid-19 que no son miembros del hogar en áreas seleccionadas; individuos que no dan su consentimiento
- Estudio de establecimiento de salud: personas que no dan su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio de contactos domiciliarios
Investigación de hogares de casos índice de Covid-19 para infección y enfermedad de TB, seropositividad para VIH, infección activa de Covid-19 e infección previa.
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GeneXpert (esputo) se usará para diagnosticar la enfermedad de TB activa, IGRA se usará para diagnosticar la infección de TB latente, PCR se usará para diagnosticar la infección activa de Covid-19, la prueba rápida de VIH se usará para diagnosticar la seropositividad del VIH.
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Estudio de establecimiento de atención primaria de salud
Investigación de los asistentes a los centros de atención primaria de salud por infección y enfermedad de TB, seropositividad al VIH, infección activa por Covid-19 e infección previa.
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GeneXpert (esputo) se usará para diagnosticar la enfermedad de TB activa, IGRA se usará para diagnosticar la infección de TB latente, PCR se usará para diagnosticar la infección activa de Covid-19, la prueba rápida de VIH se usará para diagnosticar la seropositividad del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección activa de covid-19 en los hogares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para determinar la infección activa de Covid-19 entre los miembros del hogar de los casos índice de Covid-19
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6 meses
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Infección activa de covid-19 en establecimientos de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la infección activa por Covid-19 entre los asistentes a centros de salud
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección y enfermedad de tuberculosis en los hogares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la infección y la enfermedad de TB entre los miembros del hogar de los casos índice de Covid-19
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6 meses
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Infección y enfermedad de TB en establecimientos de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la infección y la enfermedad de TB entre los asistentes a los centros de salud.
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6 meses
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Seropositividad al VIH en los hogares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la seropositividad al VIH entre los miembros del hogar de los casos índice de Covid-19
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6 meses
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Seropositividad al VIH en establecimientos de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar la seropositividad al VIH entre los asistentes a centros de salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Niemann, PhD, Research Center Borstel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Infección latente
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por VIH
- COVID-19
- Tuberculosis
- Tuberculosis latente
- Tuberculosis Pulmonar
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- RIA2020EF-2963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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