Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolize tří globálních pandemií: Vliv tuberkulózy a HIV na epidemiologickou, klinickou, virologickou a imunologickou trajektorii COVID-19 v Botswaně a Namibii (Core-NB)

14. února 2023 aktualizováno: Mareli Claassens, University of Namibia

COVID-19 se během posledních několika měsíců ukázal jako globální pandemie s bezprecedentním dopadem na veřejné zdraví a společnost obecněji. Epidemiologie virů je málo pochopena, stejně jako faktory ovlivňující různorodý klinický obraz. K dnešnímu dni byla většina případů zaznamenána v zemích s vysokými příjmy, a proto diagnostika a výzkum COVID-19 probíhaly hlavně v těchto prostředích. Mezi výjimečné otázky patří porozumění tomu, jak se virus šíří a jak způsobuje patologii. Zvláštní mezerou v současných znalostech je vliv HIV a tuberkulózy (TB) na výsledky onemocnění COVID-19, protože tyto dva stavy zhoršují imunitní odpověď hostitele na jiné infekční onemocnění. Pochopení toho, jak se tyto tři pandemie vzájemně ovlivňují, je zásadní. Vyvinuli jsme návrh, který odpoví na kritické otázky týkající se epidemiologie onemocnění COVID-19 v kontextu zemí s nízkými zdroji s vysokou zátěží chudobou a za přítomnosti vysoké míry TBC a HIV, jmenovitě Namibie a Botswana. Vzhledem k tomu, že v obou zemích je v současnosti diagnostikováno málo případů COVID-19, projekt bude dokumentovat, jak se virus šíří mezi vnímavými populacemi. Vývoj tohoto návrhu je vysoce kolaborativní a interdisciplinární, přičemž vyšetřovatelé z Namibie a Botswany úzce spolupracují s kolegy v Evropě. Budeme také spolupracovat s nevládní organizací v Namibii, Health Poverty Action, abychom podpořili rychlou implementaci.

Projekt zahrnuje dvě studie, které budou probíhat postupně. První studie se bude řídit protokolem WHO pro vyšetřování přenosu v domácnostech v souvislosti s COVID-19. Prozkoumá přenosovou frekvenci a popíše klinické spektrum onemocnění. Odebrané vzorky také poslouží jako základ pro molekulární epidemiologii COVID-19 a imunologickou odpověď hostitele. Druhá studie bude hodnotit prezentaci, diagnózu a klinické charakteristiky jedinců přicházejících do sentinelových zdravotnických zařízení v obou zemích. Projekt bude mít silnou laboratorní posilovací složku, která posílí laboratorní a výzkumnou kapacitu COVID-19. To bude zahrnovat rozvoj dovedností a znalostí pro diagnostické testování a sekvenování COVID-19 a vybuduje vědecké a výzkumné kapacity.

Zjištění z tohoto projektu poskytnou spolehlivá data, která pomohou při vedení národních reakcí na COVID-19 v obou zemích a také nám pomohou pochopit patogenezi viru v kontextu TBC a HIV, což zase poskytne zásadní informace o tom, jak poskytovat klinickou péči a jak navrhovat terapeutika a vakcíny.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Windhoek, Namibie
        • Nábor
        • University of Namibia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie kontaktů domácností: členové domácností s indexovými případy Covid-19 v jednom městském a jednom venkovském regionu Namibie a Botswany.

Studie zdravotnického zařízení: účastníci zařízení v jednom městském a jednom venkovském primárním zdravotnickém zařízení v Namibii a Botswaně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie kontaktů domácností: všichni členové domácnosti s indexovými případy Covid-19 ve vybraných oblastech
  • Studie zdravotnického zařízení: všichni frekventanti vybraných primárních zdravotnických zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Studie kontaktů domácností: příslušníci mimo domácnost indexové případy Covid-19 ve vybraných oblastech; jednotlivci nedávající souhlas
  • Studie zdravotnického zařízení: jednotlivci nedávající souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontaktní studie domácnosti
Vyšetřování domácností s indexovými případy Covid-19 na infekci a onemocnění TBC, séropozitivitu HIV, aktivní infekci Covid-19 a předchozí infekci.
GeneXpert (sputum) bude použit k diagnostice aktivního onemocnění TBC, IGRA bude použit k diagnostice latentní infekce TBC, PCR bude použita k diagnostice aktivní infekce Covid-19, rychlý test HIV bude použit k diagnostice séropozitivity HIV.
Studie primárního zdravotnického zařízení
Vyšetřování účastníků primárního zdravotnického zařízení na infekci a onemocnění TBC, séropozitivitu HIV, aktivní infekci Covid-19 a předchozí infekci.
GeneXpert (sputum) bude použit k diagnostice aktivního onemocnění TBC, IGRA bude použit k diagnostice latentní infekce TBC, PCR bude použita k diagnostice aktivní infekce Covid-19, rychlý test HIV bude použit k diagnostice séropozitivity HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní infekce Covid-19 v domácnostech
Časové okno: 6 měsíců
Určení aktivní infekce Covid-19 mezi členy domácnosti s indexovými případy Covid-19
6 měsíců
Aktivní infekce Covid-19 ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 6 měsíců
K určení aktivní infekce Covid-19 mezi návštěvníky zdravotnického zařízení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBC infekce a onemocnění v domácnostech
Časové okno: 6 měsíců
K určení infekce TBC a onemocnění mezi členy domácnosti s indexovými případy Covid-19
6 měsíců
TBC infekce a onemocnění ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 6 měsíců
Určit infekci a onemocnění TBC u návštěvníků zdravotnického zařízení
6 měsíců
HIV séropozitivita v domácnostech
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit séropozitivitu HIV u členů domácností s indexovými případy Covid-19
6 měsíců
Séropozitivita HIV ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit HIV séropozitivitu u návštěvníků zdravotnického zařízení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Diagnóza COVID-19, TBC a HIV

3
Předplatit