- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05268380
Kolize tří globálních pandemií: Vliv tuberkulózy a HIV na epidemiologickou, klinickou, virologickou a imunologickou trajektorii COVID-19 v Botswaně a Namibii (Core-NB)
COVID-19 se během posledních několika měsíců ukázal jako globální pandemie s bezprecedentním dopadem na veřejné zdraví a společnost obecněji. Epidemiologie virů je málo pochopena, stejně jako faktory ovlivňující různorodý klinický obraz. K dnešnímu dni byla většina případů zaznamenána v zemích s vysokými příjmy, a proto diagnostika a výzkum COVID-19 probíhaly hlavně v těchto prostředích. Mezi výjimečné otázky patří porozumění tomu, jak se virus šíří a jak způsobuje patologii. Zvláštní mezerou v současných znalostech je vliv HIV a tuberkulózy (TB) na výsledky onemocnění COVID-19, protože tyto dva stavy zhoršují imunitní odpověď hostitele na jiné infekční onemocnění. Pochopení toho, jak se tyto tři pandemie vzájemně ovlivňují, je zásadní. Vyvinuli jsme návrh, který odpoví na kritické otázky týkající se epidemiologie onemocnění COVID-19 v kontextu zemí s nízkými zdroji s vysokou zátěží chudobou a za přítomnosti vysoké míry TBC a HIV, jmenovitě Namibie a Botswana. Vzhledem k tomu, že v obou zemích je v současnosti diagnostikováno málo případů COVID-19, projekt bude dokumentovat, jak se virus šíří mezi vnímavými populacemi. Vývoj tohoto návrhu je vysoce kolaborativní a interdisciplinární, přičemž vyšetřovatelé z Namibie a Botswany úzce spolupracují s kolegy v Evropě. Budeme také spolupracovat s nevládní organizací v Namibii, Health Poverty Action, abychom podpořili rychlou implementaci.
Projekt zahrnuje dvě studie, které budou probíhat postupně. První studie se bude řídit protokolem WHO pro vyšetřování přenosu v domácnostech v souvislosti s COVID-19. Prozkoumá přenosovou frekvenci a popíše klinické spektrum onemocnění. Odebrané vzorky také poslouží jako základ pro molekulární epidemiologii COVID-19 a imunologickou odpověď hostitele. Druhá studie bude hodnotit prezentaci, diagnózu a klinické charakteristiky jedinců přicházejících do sentinelových zdravotnických zařízení v obou zemích. Projekt bude mít silnou laboratorní posilovací složku, která posílí laboratorní a výzkumnou kapacitu COVID-19. To bude zahrnovat rozvoj dovedností a znalostí pro diagnostické testování a sekvenování COVID-19 a vybuduje vědecké a výzkumné kapacity.
Zjištění z tohoto projektu poskytnou spolehlivá data, která pomohou při vedení národních reakcí na COVID-19 v obou zemích a také nám pomohou pochopit patogenezi viru v kontextu TBC a HIV, což zase poskytne zásadní informace o tom, jak poskytovat klinickou péči a jak navrhovat terapeutika a vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Windhoek, Namibie
- Nábor
- University of Namibia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie kontaktů domácností: členové domácností s indexovými případy Covid-19 v jednom městském a jednom venkovském regionu Namibie a Botswany.
Studie zdravotnického zařízení: účastníci zařízení v jednom městském a jednom venkovském primárním zdravotnickém zařízení v Namibii a Botswaně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie kontaktů domácností: všichni členové domácnosti s indexovými případy Covid-19 ve vybraných oblastech
- Studie zdravotnického zařízení: všichni frekventanti vybraných primárních zdravotnických zařízení
Kritéria vyloučení:
- Studie kontaktů domácností: příslušníci mimo domácnost indexové případy Covid-19 ve vybraných oblastech; jednotlivci nedávající souhlas
- Studie zdravotnického zařízení: jednotlivci nedávající souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontaktní studie domácnosti
Vyšetřování domácností s indexovými případy Covid-19 na infekci a onemocnění TBC, séropozitivitu HIV, aktivní infekci Covid-19 a předchozí infekci.
|
GeneXpert (sputum) bude použit k diagnostice aktivního onemocnění TBC, IGRA bude použit k diagnostice latentní infekce TBC, PCR bude použita k diagnostice aktivní infekce Covid-19, rychlý test HIV bude použit k diagnostice séropozitivity HIV.
|
Studie primárního zdravotnického zařízení
Vyšetřování účastníků primárního zdravotnického zařízení na infekci a onemocnění TBC, séropozitivitu HIV, aktivní infekci Covid-19 a předchozí infekci.
|
GeneXpert (sputum) bude použit k diagnostice aktivního onemocnění TBC, IGRA bude použit k diagnostice latentní infekce TBC, PCR bude použita k diagnostice aktivní infekce Covid-19, rychlý test HIV bude použit k diagnostice séropozitivity HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivní infekce Covid-19 v domácnostech
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení aktivní infekce Covid-19 mezi členy domácnosti s indexovými případy Covid-19
|
6 měsíců
|
Aktivní infekce Covid-19 ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení aktivní infekce Covid-19 mezi návštěvníky zdravotnického zařízení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TBC infekce a onemocnění v domácnostech
Časové okno: 6 měsíců
|
K určení infekce TBC a onemocnění mezi členy domácnosti s indexovými případy Covid-19
|
6 měsíců
|
TBC infekce a onemocnění ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 6 měsíců
|
Určit infekci a onemocnění TBC u návštěvníků zdravotnického zařízení
|
6 měsíců
|
HIV séropozitivita v domácnostech
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit séropozitivitu HIV u členů domácností s indexovými případy Covid-19
|
6 měsíců
|
Séropozitivita HIV ve zdravotnických zařízeních
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit HIV séropozitivitu u návštěvníků zdravotnického zařízení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Latentní infekce
- HIV infekce
- COVID-19
- Tuberkulóza
- Latentní tuberkulóza
- HIV séropozitivita
- Tuberkulóza, plicní
Další identifikační čísla studie
- RIA2020EF-2963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Diagnóza COVID-19, TBC a HIV
-
NEAT ID FoundationGilead SciencesDokončenoCOVID-19 | HIV-1-infekceŠpanělsko, Německo, Holandsko, Spojené království, Francie, Belgie, Itálie, Řecko
-
Medical University of GrazLagos State University; Walter Sisulu University; Management Sciences for Health a další spolupracovníciZápis na pozvánkuCovid19 | Hiv | UMĚNÍNigérie, Jižní Afrika
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýDospělí pacienti žijící s HIV (PLWHIV) s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 od 1. ledna 2020Francie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Lombardi Comprehensive Cancer CenterUkončeno
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaZatím nenabíráme
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; CCINSHAE... a další spolupracovníciUkončeno
-
HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and...Zápis na pozvánkuHIV infekce | Užívání opioidů | Užívání drog | Porucha užívání opioidůSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoHIV infekceSpojené státy, Portoriko, Thajsko, Botswana, Argentina, Brazílie, Tanzanie, Jižní Afrika
-
UMC UtrechtNational University Hospital, Singapore; Berry Consultants; University of Pittsburgh... a další spolupracovníciNáborPneumonie, chřipka, COVID-19 získaná v komunitěSpojené království, Spojené státy, Kanada, Austrálie, Holandsko, Chorvatsko, Německo, Belgie, Nový Zéland, Irsko, Španělsko, Japonsko, Maďarsko, Kolumbie, Indie, Nepál, Pákistán, Portugalsko, Rumunsko, Saudská arábie