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Collisione di tre pandemie globali: l'effetto della tubercolosi e dell'HIV sulla traiettoria epidemiologica, clinica, virologica e immunologica del COVID-19 in Botswana e Namibia (Core-NB)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Mareli Claassens, University of Namibia

Il COVID-19 è emerso come pandemia globale negli ultimi mesi, con un impatto senza precedenti sulla salute pubblica e sulla società più in generale. L'epidemiologia del virus è poco conosciuta, così come i fattori che influenzano il diverso quadro clinico. Ad oggi la maggior parte dei casi è stata osservata in paesi ad alto reddito e di conseguenza la diagnostica e la ricerca sul COVID-19 sono state impostate principalmente in questi contesti. Le domande in sospeso includono la comprensione di come il virus si diffonde e di come provoca la patologia. Una particolare lacuna nelle conoscenze attuali è l'effetto dell'HIV e della tubercolosi (TB) sugli esiti della malattia COVID-19 poiché queste due condizioni compromettono la risposta immunitaria dell'ospite ad altre malattie infettive. Capire come interagiscono queste tre pandemie è fondamentale. Abbiamo sviluppato una proposta che risponderà a domande critiche riguardanti l'epidemiologia della malattia COVID-19 nel contesto di paesi a scarse risorse con un alto carico di povertà e in presenza di alti tassi di tubercolosi e HIV, vale a dire Namibia e Botswana. Dato che attualmente ci sono pochi casi di COVID-19 diagnosticati in entrambi i paesi, il progetto documenterà come il virus si diffonde all'interno delle popolazioni sensibili. Lo sviluppo di questa proposta è altamente collaborativo e interdisciplinare, con i ricercatori della Namibia e del Botswana che lavorano a stretto contatto con i colleghi in Europa. Lavoreremo anche con una ONG in Namibia, Health Poverty Action, per sostenere una rapida attuazione.

Il progetto comprende due studi che saranno condotti in sequenza. Il primo studio seguirà il protocollo dell'OMS per le indagini sulla trasmissione domestica nel contesto di COVID-19. Esplorerà la frequenza di trasmissione e descriverà lo spettro clinico della malattia. I campioni raccolti serviranno anche come base per l'epidemiologia molecolare COVID-19 e la risposta immunologica dell'ospite. Il secondo studio valuterà la presentazione, la diagnosi e le caratteristiche cliniche delle persone che si presentano alle strutture sanitarie sentinella in entrambi i paesi. Il progetto avrà una forte componente di rafforzamento del laboratorio che migliorerà la capacità di laboratorio e di ricerca COVID-19. Ciò includerà lo sviluppo di competenze e conoscenze per i test diagnostici e il sequenziamento del COVID-19 e rafforzerà la capacità scientifica e di ricerca.

I risultati di questo progetto forniranno dati solidi per aiutare a guidare le risposte nazionali al COVID-19 in entrambi i paesi, oltre a contribuire alla nostra comprensione della patogenesi del virus nel contesto della tubercolosi e dell'HIV, fornendo a loro volta informazioni vitali su come per fornire assistenza clinica e come progettare terapie e vaccini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Windhoek, Namibia
        • Reclutamento
        • University of Namibia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio sui contatti familiari: membri della famiglia di casi indice di Covid-19 in una regione urbana e una rurale della Namibia e del Botswana, rispettivamente.

Studio sulle strutture sanitarie: partecipanti alle strutture presso una struttura sanitaria primaria urbana e una rurale rispettivamente in Namibia e Botswana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio sui contatti familiari: tutti i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19 in aree selezionate
  • Studio sulle strutture sanitarie: tutti i partecipanti a strutture sanitarie primarie selezionate

Criteri di esclusione:

  • Studio sui contatti familiari: membri non familiari di casi indice di Covid-19 in aree selezionate; soggetti che non prestano il consenso
  • Studio struttura sanitaria: individui che non danno il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio sui contatti familiari
Indagine sulle famiglie di casi indice di Covid-19 per infezione e malattia da tubercolosi, sieropositività da HIV, infezione attiva da Covid-19 e infezione pregressa.
GeneXpert (espettorato) verrà utilizzato per diagnosticare la tubercolosi attiva, IGRA verrà utilizzato per diagnosticare l'infezione da tubercolosi latente, la PCR verrà utilizzata per diagnosticare l'infezione attiva da Covid-19, il test rapido dell'HIV verrà utilizzato per diagnosticare la sieropositività dell'HIV.
Studio della struttura sanitaria primaria
Indagine sui partecipanti alle strutture sanitarie primarie per infezione e malattia da tubercolosi, sieropositività da HIV, infezione attiva da Covid-19 e infezione pregressa.
GeneXpert (espettorato) verrà utilizzato per diagnosticare la tubercolosi attiva, IGRA verrà utilizzato per diagnosticare l'infezione da tubercolosi latente, la PCR verrà utilizzata per diagnosticare l'infezione attiva da Covid-19, il test rapido dell'HIV verrà utilizzato per diagnosticare la sieropositività dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione attiva da Covid-19 nelle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'infezione attiva da Covid-19 tra i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19
6 mesi
Infezione attiva da Covid-19 nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'infezione attiva da Covid-19 tra i partecipanti alle strutture sanitarie
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione e malattia da tubercolosi nelle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'infezione e la malattia da tubercolosi tra i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19
6 mesi
Infezione e malattia tubercolare nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'infezione e la malattia della tubercolosi tra i partecipanti alle strutture sanitarie
6 mesi
Sieropositività da HIV nelle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la sieropositività da HIV tra i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19
6 mesi
Sieropositività da HIV nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la sieropositività da HIV tra i partecipanti alle strutture sanitarie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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