- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05268380
Collisione di tre pandemie globali: l'effetto della tubercolosi e dell'HIV sulla traiettoria epidemiologica, clinica, virologica e immunologica del COVID-19 in Botswana e Namibia (Core-NB)
Il COVID-19 è emerso come pandemia globale negli ultimi mesi, con un impatto senza precedenti sulla salute pubblica e sulla società più in generale. L'epidemiologia del virus è poco conosciuta, così come i fattori che influenzano il diverso quadro clinico. Ad oggi la maggior parte dei casi è stata osservata in paesi ad alto reddito e di conseguenza la diagnostica e la ricerca sul COVID-19 sono state impostate principalmente in questi contesti. Le domande in sospeso includono la comprensione di come il virus si diffonde e di come provoca la patologia. Una particolare lacuna nelle conoscenze attuali è l'effetto dell'HIV e della tubercolosi (TB) sugli esiti della malattia COVID-19 poiché queste due condizioni compromettono la risposta immunitaria dell'ospite ad altre malattie infettive. Capire come interagiscono queste tre pandemie è fondamentale. Abbiamo sviluppato una proposta che risponderà a domande critiche riguardanti l'epidemiologia della malattia COVID-19 nel contesto di paesi a scarse risorse con un alto carico di povertà e in presenza di alti tassi di tubercolosi e HIV, vale a dire Namibia e Botswana. Dato che attualmente ci sono pochi casi di COVID-19 diagnosticati in entrambi i paesi, il progetto documenterà come il virus si diffonde all'interno delle popolazioni sensibili. Lo sviluppo di questa proposta è altamente collaborativo e interdisciplinare, con i ricercatori della Namibia e del Botswana che lavorano a stretto contatto con i colleghi in Europa. Lavoreremo anche con una ONG in Namibia, Health Poverty Action, per sostenere una rapida attuazione.
Il progetto comprende due studi che saranno condotti in sequenza. Il primo studio seguirà il protocollo dell'OMS per le indagini sulla trasmissione domestica nel contesto di COVID-19. Esplorerà la frequenza di trasmissione e descriverà lo spettro clinico della malattia. I campioni raccolti serviranno anche come base per l'epidemiologia molecolare COVID-19 e la risposta immunologica dell'ospite. Il secondo studio valuterà la presentazione, la diagnosi e le caratteristiche cliniche delle persone che si presentano alle strutture sanitarie sentinella in entrambi i paesi. Il progetto avrà una forte componente di rafforzamento del laboratorio che migliorerà la capacità di laboratorio e di ricerca COVID-19. Ciò includerà lo sviluppo di competenze e conoscenze per i test diagnostici e il sequenziamento del COVID-19 e rafforzerà la capacità scientifica e di ricerca.
I risultati di questo progetto forniranno dati solidi per aiutare a guidare le risposte nazionali al COVID-19 in entrambi i paesi, oltre a contribuire alla nostra comprensione della patogenesi del virus nel contesto della tubercolosi e dell'HIV, fornendo a loro volta informazioni vitali su come per fornire assistenza clinica e come progettare terapie e vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Windhoek, Namibia
- Reclutamento
- University of Namibia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Studio sui contatti familiari: membri della famiglia di casi indice di Covid-19 in una regione urbana e una rurale della Namibia e del Botswana, rispettivamente.
Studio sulle strutture sanitarie: partecipanti alle strutture presso una struttura sanitaria primaria urbana e una rurale rispettivamente in Namibia e Botswana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio sui contatti familiari: tutti i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19 in aree selezionate
- Studio sulle strutture sanitarie: tutti i partecipanti a strutture sanitarie primarie selezionate
Criteri di esclusione:
- Studio sui contatti familiari: membri non familiari di casi indice di Covid-19 in aree selezionate; soggetti che non prestano il consenso
- Studio struttura sanitaria: individui che non danno il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Studio sui contatti familiari
Indagine sulle famiglie di casi indice di Covid-19 per infezione e malattia da tubercolosi, sieropositività da HIV, infezione attiva da Covid-19 e infezione pregressa.
|
GeneXpert (espettorato) verrà utilizzato per diagnosticare la tubercolosi attiva, IGRA verrà utilizzato per diagnosticare l'infezione da tubercolosi latente, la PCR verrà utilizzata per diagnosticare l'infezione attiva da Covid-19, il test rapido dell'HIV verrà utilizzato per diagnosticare la sieropositività dell'HIV.
|
Studio della struttura sanitaria primaria
Indagine sui partecipanti alle strutture sanitarie primarie per infezione e malattia da tubercolosi, sieropositività da HIV, infezione attiva da Covid-19 e infezione pregressa.
|
GeneXpert (espettorato) verrà utilizzato per diagnosticare la tubercolosi attiva, IGRA verrà utilizzato per diagnosticare l'infezione da tubercolosi latente, la PCR verrà utilizzata per diagnosticare l'infezione attiva da Covid-19, il test rapido dell'HIV verrà utilizzato per diagnosticare la sieropositività dell'HIV.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione attiva da Covid-19 nelle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare l'infezione attiva da Covid-19 tra i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19
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6 mesi
|
Infezione attiva da Covid-19 nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare l'infezione attiva da Covid-19 tra i partecipanti alle strutture sanitarie
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Infezione e malattia da tubercolosi nelle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare l'infezione e la malattia da tubercolosi tra i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19
|
6 mesi
|
Infezione e malattia tubercolare nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare l'infezione e la malattia della tubercolosi tra i partecipanti alle strutture sanitarie
|
6 mesi
|
Sieropositività da HIV nelle famiglie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Determinare la sieropositività da HIV tra i membri della famiglia dei casi indice di Covid-19
|
6 mesi
|
Sieropositività da HIV nelle strutture sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per determinare la sieropositività da HIV tra i partecipanti alle strutture sanitarie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Infezione latente
- Infezioni da HIV
- COVID-19
- Tubercolosi
- Tubercolosi latente
- Sieropositività HIV
- Tubercolosi, Polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIA2020EF-2963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su COVID-19
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Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
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Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
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Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
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Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
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University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
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University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
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Jonathann Kuo, MDAttivo, non reclutanteInfezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Diagnosi di Covid-19, tubercolosi e HIV
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NEAT ID FoundationGilead SciencesCompletatoCOVID-19 | Infezione da HIV-1Spagna, Germania, Olanda, Regno Unito, Francia, Belgio, Italia, Grecia
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...CompletatoAnsia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotivaSpagna
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoPazienti adulti affetti da HIV (PLWHIV) con infezione confermata da SARS-CoV-2 dal 1° gennaio 2020Francia
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Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaInstituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran; CCINSHAE... e altri collaboratoriTerminato
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HIV Prevention Trials NetworkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Allergy and Infectious...Iscrizione su invitoInfezioni da HIV | Uso di oppioidi | Uso di droga | Disturbo da uso di oppioidiStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoInfezioni da HIVStati Uniti, Porto Rico, Tailandia, Botswana, Argentina, Brasile, Tanzania, Sud Africa