- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05268380
Botsing van drie wereldwijde pandemieën: het effect van tuberculose en hiv op het epidemiologische, klinische, virologische en immunologische traject van COVID-19 in Botswana en Namibië (Core-NB)
COVID-19 is de afgelopen maanden uitgegroeid tot een wereldwijde pandemie, met een ongekende impact op de volksgezondheid en de samenleving in het algemeen. Virusepidemiologie wordt slecht begrepen, evenals factoren die van invloed zijn op het diverse klinische beeld. Tot op heden zijn de meeste gevallen gezien in landen met een hoog inkomen en bijgevolg zijn COVID-19-diagnostiek en -onderzoek voornamelijk in deze omgevingen opgezet. Openstaande vragen zijn onder meer inzicht in hoe het virus zich verspreidt en hoe het pathologie veroorzaakt. Een bijzonder hiaat in de huidige kennis is het effect van hiv en tuberculose (tbc) op de uitkomsten van de ziekte van COVID-19, aangezien deze twee aandoeningen de immuunrespons van de gastheer op andere infectieziekten aantasten. Het is cruciaal om te begrijpen hoe deze drie pandemieën op elkaar inwerken. We hebben een voorstel ontwikkeld dat kritische vragen over de epidemiologie van de ziekte van COVID-19 zal beantwoorden in de context van landen met weinig middelen, een hoge armoedelast en hoge percentages tbc en hiv, namelijk Namibië en Botswana. Aangezien er momenteel in beide landen weinig gevallen van COVID-19 zijn vastgesteld, zal het project documenteren hoe het virus zich verspreidt onder vatbare populaties. De ontwikkeling van dit voorstel is zeer collaboratief en interdisciplinair, waarbij onderzoekers uit Namibië en Botswana nauw samenwerken met collega's in Europa. We zullen ook samenwerken met een ngo in Namibië, Health Poverty Action, om een snelle implementatie te ondersteunen.
Het project omvat twee onderzoeken die na elkaar zullen worden uitgevoerd. De eerste studie volgt het WHO-protocol voor onderzoek naar overdracht van huishoudens in het kader van COVID-19. Het onderzoekt de transmissiefrequentie en beschrijft het klinische spectrum van de ziekte. De verzamelde monsters zullen ook dienen als basis voor de moleculaire epidemiologie van COVID-19 en de immunologische respons van de gastheer. De tweede studie zal de presentatie, diagnose en klinische kenmerken evalueren van personen die zich in beide landen melden bij gezondheidscentra met peilstations. Het project zal een sterke laboratoriumversterkende component hebben die de laboratorium- en onderzoekscapaciteit van COVID-19 zal vergroten. Dit omvat de ontwikkeling van vaardigheden en kennis voor diagnostisch testen en COVID-19-sequencing en het opbouwen van wetenschappelijke en onderzoekscapaciteit.
De bevindingen van dit project zullen robuuste gegevens opleveren om te helpen bij het begeleiden van nationale reacties op COVID-19 in beide landen, en om te helpen bij ons begrip van de pathogenese van het virus in de context van tbc en hiv, en op hun beurt essentiële informatie verschaffen over hoe om klinische zorg te leveren en hoe therapieën en vaccins te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Windhoek, Namibië
- University of Namibia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Huishoudcontactonderzoek: gezinsleden van Covid-19-indexgevallen in respectievelijk één stedelijke en één landelijke regio van Namibië en Botswana.
Onderzoek naar zorginstelling: aanwezigen in een stedelijke en een landelijke eerstelijnsgezondheidszorginstelling in respectievelijk Namibië en Botswana.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudcontactonderzoek: alle gezinsleden van Covid-19-indexgevallen in geselecteerde gebieden
- Studie zorginstelling: alle deelnemers van geselecteerde eerstelijnszorginstellingen
Uitsluitingscriteria:
- Huishoudelijk contactonderzoek: niet-huishoudens van Covid-19-indexgevallen in geselecteerde gebieden; personen die geen toestemming geven
- Onderzoek zorginstelling: personen die geen toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Huishoudelijk contactonderzoek
Onderzoek van huishoudens met Covid-19-indexgevallen op tbc-infectie en -ziekte, hiv-seropositiviteit, actieve covid-19-infectie en eerdere infectie.
|
GeneXpert (sputum) zal worden gebruikt om actieve tbc-ziekte te diagnosticeren, IGRA zal worden gebruikt om latente tbc-infectie te diagnosticeren, PCR zal worden gebruikt om covid-19 actieve infectie te diagnosticeren, hiv-sneltest zal worden gebruikt om hiv-seropositiviteit te diagnosticeren.
|
|
Studie eerstelijns zorginstelling
Onderzoek van deelnemers aan de eerstelijnsgezondheidszorg op tbc-infectie en ziekte, hiv-seropositiviteit, actieve covid-19-infectie en eerdere infectie.
|
GeneXpert (sputum) zal worden gebruikt om actieve tbc-ziekte te diagnosticeren, IGRA zal worden gebruikt om latente tbc-infectie te diagnosticeren, PCR zal worden gebruikt om covid-19 actieve infectie te diagnosticeren, hiv-sneltest zal worden gebruikt om hiv-seropositiviteit te diagnosticeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Covid-19 actieve infectie in huishoudens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de actieve infectie met Covid-19 te bepalen onder gezinsleden van Covid-19-indexgevallen
|
6 maanden
|
|
Covid-19 actieve infectie in zorginstellingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om een actieve infectie met Covid-19 vast te stellen onder bezoekers van zorginstellingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tbc-infectie en ziekte in huishoudens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om tbc-infectie en -ziekte te bepalen onder gezinsleden van Covid-19-indexgevallen
|
6 maanden
|
|
Tbc-infectie en -ziekte in zorginstellingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vaststellen van tbc-infectie en -ziekte onder deelnemers aan zorginstellingen
|
6 maanden
|
|
HIV-seropositiviteit in huishoudens
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om HIV-seropositiviteit te bepalen onder gezinsleden van Covid-19-indexgevallen
|
6 maanden
|
|
Hiv-seropositiviteit in zorginstellingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om HIV-seropositiviteit te bepalen onder bezoekers van zorginstellingen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Niemann, PhD, Research Center Borstel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Latente infectie
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- HIV-infecties
- COVID-19
- Tuberculose
- Latente tuberculose
- Tuberculose, long
- HIV-seropositiviteit
Andere studie-ID-nummers
- RIA2020EF-2963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .