- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05268380
Colisão de três pandemias globais: o efeito da tuberculose e do HIV na trajetória epidemiológica, clínica, virológica e imunológica da COVID-19 em Botswana e Namíbia (Core-NB)
O COVID-19 emergiu como uma pandemia global nos últimos meses, com um impacto sem precedentes na saúde pública e na sociedade em geral. A epidemiologia do vírus é pouco compreendida, assim como os fatores que influenciam o quadro clínico diverso. Até o momento, a maioria dos casos foi observada em países de alta renda e, consequentemente, o diagnóstico e a pesquisa da COVID-19 foram realizados principalmente nesses locais. Questões pendentes incluem uma compreensão de como o vírus se espalha e como causa a patologia. Uma lacuna específica no conhecimento atual é o efeito do HIV e da tuberculose (TB) nos resultados da doença COVID-19, pois essas duas condições prejudicam a resposta imune do hospedeiro a outras doenças infecciosas. Compreender como essas três pandemias interagem é crucial. Desenvolvemos uma proposta que responderá a questões críticas sobre a epidemiologia da doença COVID-19 no contexto de países de poucos recursos com alto fardo de pobreza e na presença de altas taxas de TB e HIV, ou seja, Namíbia e Botswana. Dado que atualmente existem poucos casos de COVID-19 diagnosticados em ambos os países, o projeto documentará como o vírus se espalha entre as populações suscetíveis. O desenvolvimento desta proposta é altamente colaborativo e interdisciplinar, com investigadores da Namíbia e Botswana trabalhando em estreita colaboração com colegas na Europa. Também trabalharemos com uma ONG na Namíbia, Health Poverty Action, para apoiar uma implementação rápida.
O projeto inclui dois estudos que serão realizados sequencialmente. O primeiro estudo seguirá o protocolo da OMS para investigações de transmissão domiciliar no contexto da COVID-19. Ele explorará a frequência de transmissão e descreverá o espectro clínico da doença. As amostras coletadas também servirão de base para a epidemiologia molecular da COVID-19 e a resposta imunológica do hospedeiro. O segundo estudo avaliará a apresentação, o diagnóstico e as características clínicas dos indivíduos que se apresentam às unidades de saúde sentinela em ambos os países. O projeto terá um forte componente de fortalecimento laboratorial que aumentará a capacidade laboratorial e de pesquisa COVID-19. Isso incluirá o desenvolvimento de habilidades e conhecimentos para testes de diagnóstico e sequenciamento do COVID-19 e desenvolverá capacidade científica e de pesquisa.
As descobertas deste projeto fornecerão dados robustos para ajudar a orientar as respostas nacionais ao COVID-19 em ambos os países, além de auxiliar na compreensão da patogênese do vírus no contexto da tuberculose e do HIV, fornecendo, por sua vez, informações vitais sobre como para fornecer cuidados clínicos e como projetar terapêuticas e vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Windhoek, Namíbia
- University of Namibia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo de contato domiciliar: membros da família com casos índices de Covid-19 em uma região urbana e uma rural da Namíbia e Botswana, respectivamente.
Estudo de estabelecimento de saúde: participantes de um estabelecimento de saúde primário urbano e rural na Namíbia e Botsuana, respectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo de contato domiciliar: todos os membros da família com casos índices de Covid-19 em áreas selecionadas
- Estudo de estabelecimento de saúde: todos os participantes de estabelecimentos de saúde primários selecionados
Critério de exclusão:
- Estudo de contato domiciliar: membros não familiares de casos índices de Covid-19 em áreas selecionadas; indivíduos que não dão consentimento
- Estudo de estabelecimento de saúde: indivíduos que não deram consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo de contato domiciliar
Investigação de domicílios de casos índices de Covid-19 para infecção e doença de TB, soropositividade para HIV, infecção ativa por Covid-19 e infecção anterior.
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O GeneXpert (escarro) será usado para diagnosticar a tuberculose ativa, o IGRA será usado para diagnosticar a infecção latente da tuberculose, o PCR será usado para diagnosticar a infecção ativa por Covid-19, o teste rápido de HIV será usado para diagnosticar a soropositividade do HIV.
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Estudo de unidade básica de saúde
Investigação de frequentadores de unidades de saúde primária para infecção e doença de TB, soropositividade para HIV, infecção ativa por Covid-19 e infecção anterior.
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O GeneXpert (escarro) será usado para diagnosticar a tuberculose ativa, o IGRA será usado para diagnosticar a infecção latente da tuberculose, o PCR será usado para diagnosticar a infecção ativa por Covid-19, o teste rápido de HIV será usado para diagnosticar a soropositividade do HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção ativa por Covid-19 em domicílios
Prazo: 6 meses
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Para determinar a infecção ativa por Covid-19 entre membros da família de casos índice de Covid-19
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6 meses
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Infecção ativa por Covid-19 em estabelecimentos de saúde
Prazo: 6 meses
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Para determinar a infecção ativa por Covid-19 entre os participantes do estabelecimento de saúde
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção e doença por tuberculose em domicílios
Prazo: 6 meses
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Para determinar a infecção e a doença de TB entre os membros da família de casos índice de Covid-19
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6 meses
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Infecção e doença por tuberculose em estabelecimentos de saúde
Prazo: 6 meses
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Determinar infecção e doença por TB entre os frequentadores de unidades de saúde
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6 meses
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Soropositividade para HIV em domicílios
Prazo: 6 meses
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Para determinar a soropositividade do HIV entre membros da família de casos índice de Covid-19
|
6 meses
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Soropositividade para HIV em estabelecimentos de saúde
Prazo: 6 meses
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Para determinar a soropositividade do HIV entre os frequentadores de unidades de saúde
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Niemann, PhD, Research Center Borstel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Infecção Latente
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por HIV
- COVID-19
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Tuberculose Pulmonar
- Soropositividade para HIV
Outros números de identificação do estudo
- RIA2020EF-2963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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