- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276648
Erector Spinae Plane Blockin teho leikkauksen jälkeiseen deliriumiin potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus
Lannenikamaleikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä. Delirium on yleinen iäkkäillä potilailla lannerangan leikkauksen jälkeen. delirium esiintyy yleensä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa ja viivästyttää potilaan mobilisaatiota ja pidentää siten sairaalassaoloaikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia tämän kenttälohkon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin potilailla, joille tehdään ESP lomber vertebra -leikkauksella ja ultraääniohjauksella postoperatiiviseen analgesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen delirium (PD) ja postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ovat erittäin yleisiä geriatrisilla kirurgisilla potilailla. Elektiivisen suuren nivelleikkauksen tai muun tyyppisen suuren leikkauksen jälkeen noin 5–15 %:lle iäkkäistä kehittyy delirium ja 25–40 %:lle ja 12–15 %:lle kehittyvä tai myöhäinen POCD. PD ja POCD liittyvät pitkittyneeseen oleskeluun, kotiutumiseen muualle kuin kotiin ja korkeampaan yhden vuoden kuolleisuuteen. Lisäksi delirium liittyy kognitiivisen heikkenemisen kiihtymiseen dementiaan (1). Sekä PD:n että POCD:n etiologiat ovat edelleen tuntemattomia. On olemassa kiistaa siitä, onko delirium merkki tai riskitekijä myöhemmän jatkuvan kognitiivisen toiminnan heikkenemiselle. PD on akuutti kognitiivisen ja/tai spatiaalisen/ajallisen havainnon heikkeneminen, joka voidaan diagnosoida sängyn vieressä erityisillä diagnostisilla työkaluilla. Sillä on akuutti alku ja vaihteleva kulku, ja siksi se voidaan jättää väliin, jos sitä ei testata järjestelmällisesti. Sen määrittelee kolme pääominaisuutta: muuttunut tajunta; muutokset kognitiivisissa kyvyissä; äskettäin alkanut ja nopea. POCD vaikuttaa globaaleihin kognitiivisiin toimintoihin useiden kuukausien/vuosien ajan leikkauksen ja anestesian jälkeen, diagnoosi vaatii yksityiskohtaista neuropsykologista testausta.
Kirurgisiin toimenpiteisiin on liitetty voimakasta kipua ja epämukavuutta välittömässä perioperatiivisessa jaksossa. Kirurgisen anestesian ja perioperatiivisen analgeettisen hoito-ohjelman tavoitteena on täydellinen leikkauksen sisäinen muistinmenetys, syvällinen analgesia, autonomisten vasteiden tehokas hallinta ja nopea ilmaantuminen. Anestesia, analgesia ja sedaatio käyttävät kuitenkin lääkkeitä, jotka saattavat olla osallisena keskushermoston toimintahäiriöiden kehittymiseen. Iäkkäät potilaat ovat herkempiä barbituraattien, inhalaatiopuudutusaineiden, bentsodiatsepiinien ja opioidien keskushermostovaikutuksille. Jotkut lääkkeet, jotka usein liittyvät deliriumiin POCD:n kanssa tai ilman, sisältävät opioidit, anksiolyytit, masennuslääkkeet ja kortikosteroidit.
On olemassa tutkimuksia, jotka koskevat erektor spina field blockin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun nikamaleikkauksissa. Tutkijat vertaavat vaikutusta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin potilailla, joille tehtiin selkärankaleikkauksen jälkeinen erektorin selkärangan tasotukos potilaiden kanssa, joilla ei ollut.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: bulut polat
- Puhelinnumero: +905058228095
- Sähköposti: bulut.plt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sinem sari öztürk
- Puhelinnumero: +905075396313
- Sähköposti: sarisinem@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Turkki, 09100
- Rekrytointi
- Adnan Menderes University
-
Ottaa yhteyttä:
- bulut polat
- Puhelinnumero: +905058228095
- Sähköposti: bulut.plt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 ja vanhemmat
- ASA fyysinen tila 1-3;
- Suunniteltu valinnaiseen lonkkaleikkaukseen spinaalipuudutuksessa
- MMSE ≥ 20 (dementian poissulkemiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea näkö- tai kuulohäiriö/vamma
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- vakava masennus
- skitsofrenia
- Alzheimer
- Dementia
- ASA fyysinen tila IV tai V
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP BLOCK
erector spina tasoblokki käytössä
|
CAM ICU deliriumiin
MOCA kognitiiviseen häiriöön
BRİEF PAİN krooniseen kipuun
VAS-asteikko akuuttiin kipuun
|
|
Active Comparator: ei ESP LOKKAA
ne, jotka eivät käyttäneet erector spina plan blokkia
|
CAM ICU deliriumiin
MOCA kognitiiviseen häiriöön
BRİEF PAİN krooniseen kipuun
VAS-asteikko akuuttiin kipuun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin vaikutuksen vertailu (määritetty CAM ICU -testillä) potilailla, joille tehtiin erektiivinen selkäydintukos selkärangan leikkauksen jälkeen, ja niillä, joille ei tehty.
Aikaikkuna: Muutos leikkauksen jälkeisestä deliriumista lähtötilanteessa viiden päivän kohdalla
|
CAM ICU ON DELIRIUMIN MITTAAMISEEN KÄYTETTY TESTI
|
Muutos leikkauksen jälkeisestä deliriumista lähtötilanteessa viiden päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kroonisen kivun arviointi. Käytämme lyhyttä kivun pisteytystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta myöhemmin (kerran)
|
lyhyt kipupisteytys on testi, jota käytetään kroonisen kivun mittaamiseen
|
3 kuukautta myöhemmin (kerran)
|
|
leikkauksen jälkeinen kognitiivisen toimintahäiriön arviointi. käytämme montrealin kognitiivista arviointitestiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta myöhemmin (kerran)
|
montrealin kognitiivinen arviointi on testi, jota käytetään leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön mittaamiseen
|
3 kuukautta myöhemmin (kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .