- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05276648
Skuteczność blokady prostownika kręgosłupa w leczeniu delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego
Operacja kręgosłupa lędźwiowego jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych. Majaczenie jest powszechne u pacjentów geriatrycznych po operacjach kręgosłupa lędźwiowego. delirium występuje zwykle we wczesnym okresie pooperacyjnym i opóźnia mobilizację pacjenta, a tym samym wydłuża pobyt w szpitalu.
Celem pracy było zbadanie wpływu tej blokady pola na delirium pooperacyjne u pacjentów poddawanych ESP z operacją lędźwiowego kręgu i pod kontrolą USG w celu znieczulenia pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Delirium pooperacyjne (PD) i pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) są niezwykle częste u geriatrycznych pacjentów chirurgicznych. Po planowej wymianie dużego stawu lub innym typie poważnej operacji u około 5% do 15% osób starszych rozwija się delirium, a u 25% do 40% i 12% do 15% wczesny lub późny POCD. PD i POCD wiążą się z przedłużonym pobytem, wypisem do miejsca innego niż dom oraz wyższą śmiertelnością w ciągu roku. Ponadto delirium wiąże się z przyspieszoną trajektorią spadku funkcji poznawczych do demencji (1). Etiologia zarówno PD, jak i POCD pozostaje nieznana. Istnieją kontrowersje co do tego, czy majaczenie jest markerem lub czynnikiem ryzyka późniejszego uporczywego upośledzenia funkcji poznawczych. PD to ostre zaburzenie percepcji poznawczej i/lub przestrzennej/czasowej, które można zdiagnozować przy łóżku chorego za pomocą dedykowanych narzędzi diagnostycznych. Ma ostry początek i zmienny przebieg, dlatego można go przeoczyć, jeśli nie jest systematycznie badany. Jest zdefiniowany przez trzy główne cechy: zmieniona świadomość; zmiany zdolności poznawczych; niedawny i szybki początek. POCD wpływa na globalne funkcje poznawcze przez kilka miesięcy/lat po operacji i znieczuleniu, rozpoznanie wymaga szczegółowych badań neuropsychologicznych.
Interwencje chirurgiczne wiązały się z silnym bólem i dyskomfortem w bezpośrednim okresie okołooperacyjnym. Znieczulenie chirurgiczne i okołooperacyjny schemat przeciwbólowy mają na celu całkowitą amnezję śródoperacyjną, głęboką analgezję, skuteczną kontrolę odpowiedzi autonomicznych i szybkie wybudzenie. Jednak znieczulenie, analgezja i sedacja wykorzystują leki, które mogą być zaangażowane w rozwój dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie barbituranów, anestetyków wziewnych, benzodiazepin i opioidów na ośrodkowy układ nerwowy. Niektóre leki często związane z majaczeniem z POCD lub bez POCD obejmują opioidy, leki przeciwlękowe, leki przeciwdepresyjne i kortykosteroidy.
Istnieją badania dotyczące wpływu blokady pola erektora kręgosłupa na ból pooperacyjny w chirurgii kręgosłupa. Badacze porównają wpływ na majaczenie pooperacyjne u pacjentów, którzy przeszli blokadę prostownika kręgosłupa po operacji kręgosłupa z tymi, którzy tego nie zrobili.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: bulut polat
- Numer telefonu: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sinem sari öztürk
- Numer telefonu: +905075396313
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Indyk, 09100
- Rekrutacyjny
- Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- bulut polat
- Numer telefonu: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60 i więcej
- Stan fizyczny ASA 1-3;
- Zaplanowany do planowej operacji stawu biodrowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- MMSE ≥ 20 (aby wykluczyć demencję)
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia / upośledzenia wzroku lub słuchu
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- duża depresja
- schizofrenia
- Alzheimera
- Demencja
- Stan fizyczny ASA IV lub V
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLOK ESP
Zastosowano blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
CAM OIOM dla delirium
MOCA dla dysfunkcji poznawczych
BRİEF PAİN na przewlekły ból
Skala VAS dla bólu ostrego
|
|
Aktywny komparator: brak BLOKU ESP
ci, którzy nie zastosowali bloku planu prostownika kręgosłupa
|
CAM OIOM dla delirium
MOCA dla dysfunkcji poznawczych
BRİEF PAİN na przewlekły ból
Skala VAS dla bólu ostrego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wpływu delirium pooperacyjnego (oznaczonego testem CAM ICU) u pacjentów poddanych blokadzie prostownika kręgosłupa po operacjach kręgosłupa i tych, którzy tego nie zrobili.
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego delirium pooperacyjnego po pięciu dniach
|
CAM ICU JEST TESTEM STOSOWANYM DO POMIARU DELIRIUM
|
Zmiana od wyjściowego delirium pooperacyjnego po pięciu dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna ocena bólu przewlekłego. użyjemy krótkiej oceny bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące później (jeden raz)
|
krótka ocena bólu to test stosowany do pomiaru bólu przewlekłego
|
3 miesiące później (jeden raz)
|
|
pooperacyjna ocena dysfunkcji poznawczych. użyjemy montrealskiego testu oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 3 miesiące później (jeden raz)
|
montrealska ocena funkcji poznawczych jest testem stosowanym do pomiaru pooperacyjnych dysfunkcji funkcji poznawczych
|
3 miesiące później (jeden raz)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .