- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276648
Werkzaamheid van Erector Spinae Plane Block op postoperatief delirium bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
Lumbale wervelchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen.Delirium komt vaak voor bij geriatrische patiënten na een lumbale spinae-operatie.postoperatief delirium treedt meestal op in de vroege postoperatieve periode en vertraagt de mobilisatie van de patiënt en verlengt dus het verblijf in het ziekenhuis.
Het doel van deze studie was om het effect van deze veldblokkade op postoperatief delirium te onderzoeken bij patiënten die ESP ondergaan met lomberwervelchirurgie en met ultrasone begeleiding voor postoperatieve analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium (PD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komen zeer vaak voor bij geriatrische chirurgische patiënten. Na electieve grote gewrichtsvervanging of andere soorten grote operaties ontwikkelt ongeveer 5% tot 15% van de ouderen delirium en ontwikkelt 25% tot 40% en 12% tot 15% vroege of late POCD. PD en POCD worden in verband gebracht met een langer verblijf, ontslag naar een andere plaats dan thuis en een hogere 1-jaarsmortaliteit. Bovendien wordt delirium geassocieerd met een versneld traject van cognitieve achteruitgang tot dementie (1). De etiologieën van zowel PD als POCD blijven onbekend. Er bestaat controverse over de vraag of delirium een marker of risicofactor is voor daaropvolgende aanhoudende cognitieve stoornissen. De PD is een acute stoornis van de cognitieve en/of ruimtelijke/temporele waarneming, die aan het bed kan worden gediagnosticeerd met speciale diagnostische hulpmiddelen. Het heeft een acuut begin en een fluctuerend beloop en kan daarom gemist worden als het niet systematisch wordt getest. Het wordt bepaald door drie hoofdkenmerken: veranderd bewustzijn; veranderingen in cognitieve vaardigheden; recent en snel ontstaan. De POCD beïnvloedt de globale cognitieve functies gedurende enkele maanden/jaren na chirurgie en anesthesie. De diagnose vereist gedetailleerd neuropsychologisch onderzoek.
Chirurgische ingrepen zijn in verband gebracht met ernstige pijn en ongemak in de onmiddellijke perioperatieve periode. Chirurgische anesthesie en het peri-operatieve analgetische regime zijn gericht op volledige intra-operatieve amnesie, diepgaande analgesie, effectieve controle van autonome reacties en snelle opkomst. Anesthesie, analgesie en sedatie maken echter allemaal gebruik van medicijnen die mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Oudere patiënten zijn gevoeliger voor de CZS-effecten van barbituraten, inhalatie-anesthetica, benzodiazepines en opioïden. Sommige medicijnen die vaak worden geassocieerd met delirium met of zonder POCD zijn opioïden, anxiolytica, antidepressiva en corticosteroïden.
Er zijn onderzoeken naar het effect van erector spina-veldblokkade op postoperatieve pijn bij werveloperaties. De onderzoekers zullen het effect op postoperatief delirium van patiënten die een erector spina-vlakblokkade ondergingen na een wervelkolomoperatie vergelijken met degenen die dat niet deden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: bulut polat
- Telefoonnummer: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: sinem sari öztürk
- Telefoonnummer: +905075396313
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkoen, 09100
- Werving
- Adnan Menderes University
-
Contact:
- bulut polat
- Telefoonnummer: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar en ouder
- ASA fysieke status 1-3;
- Gepland voor electieve heupoperatie onder spinale anesthesie
- MMSE ≥ 20 (om dementie uit te sluiten)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele of auditieve stoornis/handicaps
- Bipolaire stoornis
- grote Depressie
- schizofrenie
- alzheimer
- Dementie
- ASA fysieke status IV of V
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESP BLOK
erector spina vlakblok aangebracht
|
CAM ICU voor delirium
MOCA voor cognitieve disfonctie
KORTE PAİN voor chronische pijn
VAS-schaal voor acute pijn
|
|
Actieve vergelijker: geen ESP BLOCK
degenen die geen erector spina-planblok toepasten
|
CAM ICU voor delirium
MOCA voor cognitieve disfonctie
KORTE PAİN voor chronische pijn
VAS-schaal voor acute pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het effect van postoperatief delirium (bepaald door CAM ICU-test) bij patiënten die een erector-spinablok ondergingen na een spinale operatie en degenen die dat niet deden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postoperatief delirium na vijf dagen
|
CAM ICU IS DE TEST DIE WORDT GEBRUIKT OM DELIRIUM TE METEN
|
Verandering ten opzichte van baseline postoperatief delirium na vijf dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve beoordeling van chronische pijn. We zullen korte pijnscores gebruiken
Tijdsspanne: 3 maand later (eenmalig)
|
korte pijnscore is de test die wordt gebruikt om chronische pijn te meten
|
3 maand later (eenmalig)
|
|
postoperatieve beoordeling van cognitieve disfunctie. We zullen de Montreal cognitieve beoordelingstest gebruiken
Tijdsspanne: 3 maand later (eenmalig)
|
Montreal cognitieve beoordeling is de test die wordt gebruikt om postoperatieve cognitieve disfunctie te meten
|
3 maand later (eenmalig)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .