Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Erector Spinae Plane Block op postoperatief delirium bij patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan

2 maart 2022 bijgewerkt door: BULUT POLAT, Aydin Adnan Menderes University

Lumbale wervelchirurgie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen.Delirium komt vaak voor bij geriatrische patiënten na een lumbale spinae-operatie.postoperatief delirium treedt meestal op in de vroege postoperatieve periode en vertraagt ​​de mobilisatie van de patiënt en verlengt dus het verblijf in het ziekenhuis.

Het doel van deze studie was om het effect van deze veldblokkade op postoperatief delirium te onderzoeken bij patiënten die ESP ondergaan met lomberwervelchirurgie en met ultrasone begeleiding voor postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium (PD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) komen zeer vaak voor bij geriatrische chirurgische patiënten. Na electieve grote gewrichtsvervanging of andere soorten grote operaties ontwikkelt ongeveer 5% tot 15% van de ouderen delirium en ontwikkelt 25% tot 40% en 12% tot 15% vroege of late POCD. PD en POCD worden in verband gebracht met een langer verblijf, ontslag naar een andere plaats dan thuis en een hogere 1-jaarsmortaliteit. Bovendien wordt delirium geassocieerd met een versneld traject van cognitieve achteruitgang tot dementie (1). De etiologieën van zowel PD als POCD blijven onbekend. Er bestaat controverse over de vraag of delirium een ​​marker of risicofactor is voor daaropvolgende aanhoudende cognitieve stoornissen. De PD is een acute stoornis van de cognitieve en/of ruimtelijke/temporele waarneming, die aan het bed kan worden gediagnosticeerd met speciale diagnostische hulpmiddelen. Het heeft een acuut begin en een fluctuerend beloop en kan daarom gemist worden als het niet systematisch wordt getest. Het wordt bepaald door drie hoofdkenmerken: veranderd bewustzijn; veranderingen in cognitieve vaardigheden; recent en snel ontstaan. De POCD beïnvloedt de globale cognitieve functies gedurende enkele maanden/jaren na chirurgie en anesthesie. De diagnose vereist gedetailleerd neuropsychologisch onderzoek.

Chirurgische ingrepen zijn in verband gebracht met ernstige pijn en ongemak in de onmiddellijke perioperatieve periode. Chirurgische anesthesie en het peri-operatieve analgetische regime zijn gericht op volledige intra-operatieve amnesie, diepgaande analgesie, effectieve controle van autonome reacties en snelle opkomst. Anesthesie, analgesie en sedatie maken echter allemaal gebruik van medicijnen die mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van disfunctie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Oudere patiënten zijn gevoeliger voor de CZS-effecten van barbituraten, inhalatie-anesthetica, benzodiazepines en opioïden. Sommige medicijnen die vaak worden geassocieerd met delirium met of zonder POCD zijn opioïden, anxiolytica, antidepressiva en corticosteroïden.

Er zijn onderzoeken naar het effect van erector spina-veldblokkade op postoperatieve pijn bij werveloperaties. De onderzoekers zullen het effect op postoperatief delirium van patiënten die een erector spina-vlakblokkade ondergingen na een wervelkolomoperatie vergelijken met degenen die dat niet deden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkoen, 09100
        • Werving
        • Adnan Menderes University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar en ouder
  2. ASA fysieke status 1-3;
  3. Gepland voor electieve heupoperatie onder spinale anesthesie
  4. MMSE ≥ 20 (om dementie uit te sluiten)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige visuele of auditieve stoornis/handicaps
  2. Bipolaire stoornis
  3. grote Depressie
  4. schizofrenie
  5. alzheimer
  6. Dementie
  7. ASA fysieke status IV of V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP BLOK
erector spina vlakblok aangebracht
CAM ICU voor delirium
MOCA voor cognitieve disfonctie
KORTE PAİN voor chronische pijn
VAS-schaal voor acute pijn
Actieve vergelijker: geen ESP BLOCK
degenen die geen erector spina-planblok toepasten
CAM ICU voor delirium
MOCA voor cognitieve disfonctie
KORTE PAİN voor chronische pijn
VAS-schaal voor acute pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het effect van postoperatief delirium (bepaald door CAM ICU-test) bij patiënten die een erector-spinablok ondergingen na een spinale operatie en degenen die dat niet deden.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline postoperatief delirium na vijf dagen
CAM ICU IS DE TEST DIE WORDT GEBRUIKT OM DELIRIUM TE METEN
Verandering ten opzichte van baseline postoperatief delirium na vijf dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve beoordeling van chronische pijn. We zullen korte pijnscores gebruiken
Tijdsspanne: 3 maand later (eenmalig)
korte pijnscore is de test die wordt gebruikt om chronische pijn te meten
3 maand later (eenmalig)
postoperatieve beoordeling van cognitieve disfunctie. We zullen de Montreal cognitieve beoordelingstest gebruiken
Tijdsspanne: 3 maand later (eenmalig)
Montreal cognitieve beoordeling is de test die wordt gebruikt om postoperatieve cognitieve disfunctie te meten
3 maand later (eenmalig)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren