- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276648
Eficácia do bloqueio do plano eretor da espinha no delírio pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar
A cirurgia da vértebra lombar é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns. O delírio é comum em pacientes geriátricos após a cirurgia da coluna lombar. Pós-operatório o delirium geralmente ocorre no início do período pós-operatório e atrasa a mobilização do paciente e, portanto, prolonga a permanência no hospital.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito deste bloqueio de campo no delirium pós-operatório em pacientes submetidos a ESP com cirurgia da vértebra lombar e com orientação por ultrassom para analgesia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório (DP) e a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) são extremamente comuns em pacientes cirúrgicos geriátricos. Após substituição articular eletiva de grande porte ou outros tipos de cirurgia de grande porte, cerca de 5% a 15% dos idosos desenvolvem delirium e 25% a 40% e 12% a 15% desenvolvem DCPO precoce ou tardia. DP e DCPO estão associados a tempo prolongado de permanência, alta para um local diferente de casa e maior mortalidade em 1 ano. Além disso, o delirium está associado a uma trajetória acelerada de declínio cognitivo para demência (1). As etiologias da DP e da DCPO permanecem desconhecidas. Existe controvérsia sobre se o delirium é um marcador ou fator de risco para comprometimento cognitivo persistente subseqüente. A DP é um comprometimento agudo da percepção cognitiva e/ou espacial/temporal, que pode ser diagnosticado à beira do leito com ferramentas diagnósticas dedicadas. Tem um início agudo e um curso flutuante e, portanto, pode passar despercebido se não for sistematicamente testado. É definido por três características principais: consciência alterada; alterações nas habilidades cognitivas; início recente e rápido. A DCPO afeta as funções cognitivas globais por vários meses/anos após a cirurgia e anestesia, o diagnóstico requer testes neuropsicológicos detalhados.
Intervenções cirúrgicas têm sido associadas a dor intensa e desconforto no período perioperatório imediato. A anestesia cirúrgica e o regime analgésico perioperatório visam amnésia intraoperatória completa, analgesia profunda, controle efetivo das respostas autonômicas e emergência rápida. No entanto, anestesia, analgesia e sedação utilizam medicamentos que podem estar implicados no desenvolvimento de disfunção do sistema nervoso central (SNC). Os pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos no SNC dos barbitúricos, anestésicos inalatórios, benzodiazepínicos e opioides. Alguns medicamentos frequentemente associados ao delirium com ou sem DCPO incluem opioides, ansiolíticos, antidepressivos e corticosteroides.
Existem estudos sobre o efeito do bloqueio do campo eretor da espinha na dor pós-operatória em cirurgias de vértebras. Os pesquisadores irão comparar o efeito no delírio pós-operatório de pacientes submetidos ao bloqueio do plano eretor da espinha após cirurgia da coluna vertebral com aqueles que não o fizeram.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: bulut polat
- Número de telefone: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: sinem sari öztürk
- Número de telefone: +905075396313
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Peru, 09100
- Recrutamento
- Adnan Menderes University
-
Contato:
- bulut polat
- Número de telefone: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Estado Físico ASA 1-3;
- Agendado para cirurgia eletiva de quadril sob raquianestesia
- MEEM ≥ 20 (para excluir demência)
Critério de exclusão:
- Distúrbios/deficiências visuais ou auditivas graves
- Transtorno bipolar
- depressão maior
- esquizofrenia
- alzheimer
- Demência
- Estado físico ASA IV ou V
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ESP BLOCO
bloco do plano eretor da espinha aplicado
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CAM UTI para delirium
MOCA para disfunção cognitiva
BRİEF PAİN para dor crônica
Escala VAS para dor aguda
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Comparador Ativo: sem ESP BLOCO
aqueles que não aplicaram o bloco do plano eretor da espinha
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CAM UTI para delirium
MOCA para disfunção cognitiva
BRİEF PAİN para dor crônica
Escala VAS para dor aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do efeito do delirium pós-operatório (determinado pelo teste CAM ICU) em pacientes submetidos a bloqueio dos eretores da espinha após cirurgia da coluna vertebral e aqueles que não o fizeram.
Prazo: Alteração do delirium pós-operatório basal em cinco dias
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CAM ICU É O TESTE USADO PARA MEDIR DELIRIUM
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Alteração do delirium pós-operatório basal em cinco dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de dor crônica pós-operatória. usaremos pontuação breve de dor
Prazo: 3 meses depois (uma vez)
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pontuação breve da dor é o teste usado para medir a dor crônica
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3 meses depois (uma vez)
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avaliação de disfunção cognitiva pós-operatória. usaremos o teste de avaliação cognitiva de montreal
Prazo: 3 meses depois (uma vez)
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avaliação cognitiva de Montreal é o teste usado para medir a disfunção cognitiva pós-operatória
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3 meses depois (uma vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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