- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276648
Účinnost rovinného bloku Erector Spinae na pooperační delirium u pacientů podstupujících operaci bederní páteře
Operace bederních obratlů je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků. Delirium je časté u geriatrických pacientů po operaci bederní páteře.pooperační delirium se obvykle objevuje v časném pooperačním období a oddaluje mobilizaci pacienta a prodlužuje tak pobyt v nemocnici.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv této terénní blokády na pooperační delirium u pacientů podstupujících ESP s operací lomber vertebra as ultrazvukovým vedením pro pooperační analgezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium (PD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) jsou u geriatrických chirurgických pacientů extrémně časté. Po elektivní velké kloubní náhradě nebo jiných typech velkých operací se asi u 5 % až 15 % starších vyvine delirium au 25 % až 40 % au 12 % až 15 % se rozvine časná nebo pozdní POCD. PD a POCD jsou spojeny s prodlouženou délkou pobytu, propuštěním do jiného místa než domů a vyšší jednoletou mortalitou. Delírium je navíc spojeno se zrychlenou trajektorií poklesu kognitivních funkcí až do demence (1). Etiologie PD i POCD zůstávají neznámé. Existuje spor o to, zda je delirium markerem nebo rizikovým faktorem pro následné přetrvávající kognitivní poruchy. PD je akutní porucha kognitivního a/nebo prostorového/časového vnímání, kterou lze diagnostikovat u lůžka pomocí speciálních diagnostických nástrojů. Má akutní začátek a kolísavý průběh, a proto může být vynechán, pokud není systematicky testován. Je definováno třemi základními charakteristikami: změněné vědomí; změny kognitivních schopností; nedávný a rychlý nástup. POCD ovlivňuje globální kognitivní funkce několik měsíců/let po operaci a anestezii, diagnóza vyžaduje podrobné neuropsychologické testování.
Chirurgické intervence byly spojeny se silnou bolestí a nepohodlím v bezprostředním perioperačním období. Chirurgická anestezie a perioperační analgetický režim mají za cíl kompletní intraoperační amnézii, hlubokou analgezii, účinnou kontrolu autonomních odpovědí a rychlý nástup. Anestezie, analgezie a sedace však všechny využívají léky, které se mohou podílet na rozvoji dysfunkce centrálního nervového systému (CNS). Starší pacienti jsou citlivější na CNS účinky barbiturátů, inhalačních anestetik, benzodiazepinů a opioidů. Některé léky často spojené s deliriem s nebo bez POCD zahrnují opioidy, anxiolytika, antidepresiva a kortikosteroidy.
Existují studie týkající se vlivu blokády erektor spina field na pooperační bolesti při operaci obratle. Výzkumníci budou porovnávat efekt na pooperační delirium u pacientů, kteří po operaci páteře podstoupili blokádu erektorové páteře s těmi, kteří ji neprodělali.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: bulut polat
- Telefonní číslo: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sinem sari öztürk
- Telefonní číslo: +905075396313
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Krocan, 09100
- Nábor
- Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- bulut polat
- Telefonní číslo: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 a starší
- ASA fyzický stav 1-3;
- Plánováno na elektivní operaci kyčle ve spinální anestezii
- MMSE ≥ 20 (k vyloučení demence)
Kritéria vyloučení:
- Těžká zraková nebo sluchová porucha/handicap
- Bipolární porucha
- velká deprese
- schizofrenie
- Alzheimer
- Demence
- ASA fyzický stav IV nebo V
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BLOKOVÁNÍ ESP
erector spina plane block aplikovaný
|
CAM JIP pro delirium
MOCA pro kognitivní poruchu
BRİEF PAİN pro chronickou bolest
VAS stupnice pro akutní bolest
|
|
Aktivní komparátor: žádný ESP BLOCK
ti, kteří neaplikovali blok erector spina plan
|
CAM JIP pro delirium
MOCA pro kognitivní poruchu
BRİEF PAİN pro chronickou bolest
VAS stupnice pro akutní bolest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání efektu pooperačního deliria (stanoveno testem CAM JIP) u pacientů, kteří podstoupili blokádu erektorové páteře po operaci páteře au těch, kteří ji neprodělali.
Časové okno: Změna od výchozího pooperačního deliria po pěti dnech
|
CAM JIP JE TEST POUŽÍVANÝ K MĚŘENÍ DELÍRIA
|
Změna od výchozího pooperačního deliria po pěti dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení pooperační chronické bolesti. použijeme krátké bodování bolesti
Časové okno: O 3 měsíce později (jednou)
|
krátké bodování bolesti je test používaný k měření chronické bolesti
|
O 3 měsíce později (jednou)
|
|
hodnocení pooperační kognitivní dysfunkce. použijeme montrealský kognitivní hodnotící test
Časové okno: O 3 měsíce později (jednou)
|
montrealské kognitivní hodnocení je test používaný k měření pooperační kognitivní dysfunkce
|
O 3 měsíce později (jednou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .