- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276648
Efficacité du bloc plan érecteur du rachis sur le délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie du rachis lombaire
La chirurgie des vertèbres lombaires est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes. Le délire est fréquent chez les patients gériatriques après une chirurgie de la colonne lombaire. le délire survient généralement dans la période postopératoire précoce et retarde la mobilisation du patient et allonge ainsi le séjour à l'hôpital.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de ce bloc de champ sur le délire postopératoire chez les patients subissant une ESP avec chirurgie des vertèbres lombaires et avec guidage échographique pour l'analgésie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire postopératoire (PD) et le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) sont extrêmement fréquents chez les patients en chirurgie gériatrique. Après une arthroplastie majeure élective ou d'autres types de chirurgie majeure, environ 5 % à 15 % des personnes âgées développent un délire et 25 % à 40 % et 12 % à 15 % développent un DCPO précoce ou tardif. Le PD et le POCD sont associés à une durée de séjour prolongée, à une sortie vers un lieu autre que le domicile et à une mortalité plus élevée à 1 an. De plus, le délire est associé à une trajectoire accélérée du déclin cognitif vers la démence (1). Les étiologies de la MP et du POCD restent inconnues. Il existe une controverse quant à savoir si le délire est un marqueur ou un facteur de risque de troubles cognitifs persistants ultérieurs. La MP est une altération aiguë de la perception cognitive et/ou spatio-temporelle, qui peut être diagnostiquée au chevet du patient avec des outils de diagnostic dédiés. Il a un début aigu et une évolution fluctuante, et peut donc être manqué s'il n'est pas systématiquement testé. Elle se définit par trois caractéristiques principales : conscience altérée ; changements dans les capacités cognitives; début récent et rapide. Le POCD affecte les fonctions cognitives globales pendant plusieurs mois/années après la chirurgie et l'anesthésie, le diagnostic nécessite des tests neuropsychologiques détaillés.
Les interventions chirurgicales ont été associées à des douleurs et des malaises intenses dans la période périopératoire immédiate. L'anesthésie chirurgicale et le régime analgésique périopératoire visent une amnésie peropératoire complète, une analgésie profonde, un contrôle efficace des réponses autonomes et une émergence rapide. Cependant, l'anesthésie, l'analgésie et la sédation utilisent toutes des médicaments qui pourraient être impliqués dans le développement d'un dysfonctionnement du système nerveux central (SNC). Les patients âgés sont plus sensibles aux effets sur le SNC des barbituriques, des anesthésiques par inhalation, des benzodiazépines et des opioïdes. Certains médicaments fréquemment associés au délire avec ou sans DCPO comprennent les opioïdes, les anxiolytiques, les antidépresseurs et les corticostéroïdes.
Il existe des études concernant l'effet du bloc du champ érecteur de la colonne vertébrale sur la douleur postopératoire lors de la chirurgie des vertèbres.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: bulut polat
- Numéro de téléphone: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sinem sari öztürk
- Numéro de téléphone: +905075396313
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Lieux d'étude
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Efeler
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Aydın, Efeler, Turquie, 09100
- Recrutement
- Adnan Menderes University
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Contact:
- bulut polat
- Numéro de téléphone: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- État physique ASA 1-3 ;
- Prévu pour une chirurgie élective de la hanche sous rachianesthésie
- MMSE ≥ 20 (pour exclure la démence)
Critère d'exclusion:
- Troubles/handicaps visuels ou auditifs graves
- Trouble bipolaire
- dépression majeure
- schizophrénie
- Alzheimer
- Démence
- Statut physique ASA IV ou V
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BLOC ESP
bloc plan érecteur de la colonne vertébrale appliqué
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CAM ICU pour le délire
MOCA pour la dysfonction cognitive
BRİEF PAİN pour la douleur chronique
Échelle EVA pour la douleur aiguë
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Comparateur actif: pas de BLOC ESP
ceux qui n'ont pas appliqué le bloc de plan d'érection de la colonne vertébrale
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CAM ICU pour le délire
MOCA pour la dysfonction cognitive
BRİEF PAİN pour la douleur chronique
Échelle EVA pour la douleur aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'effet du délire postopératoire (déterminé par le test CAM ICU) chez les patients ayant subi un bloc rachidien érecteur après une chirurgie rachidienne et ceux qui ne l'ont pas fait.
Délai: Changement par rapport au délire postopératoire initial à cinq jours
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CAM ICU EST LE TEST UTILISÉ POUR MESURER LE DÉLIRE
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Changement par rapport au délire postopératoire initial à cinq jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur chronique postopératoire. nous utiliserons une brève évaluation de la douleur
Délai: 3 mois plus tard (une fois)
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la notation brève de la douleur est le test utilisé pour mesurer la douleur chronique
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3 mois plus tard (une fois)
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évaluation de la dysfonction cognitive postopératoire.nous utiliserons le test d'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois plus tard (une fois)
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le bilan cognitif de montréal est le test utilisé pour mesurer les dysfonctionnements cognitifs postopératoires
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3 mois plus tard (une fois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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