- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276648
Eficacia del bloqueo del plano del erector de la columna en el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de la columna lumbar
La cirugía de vértebras lumbares es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes. El delirio es común en pacientes geriátricos después de una cirugía de columna lumbar. el delirio generalmente ocurre en el período posoperatorio temprano y retrasa la movilización del paciente y, por lo tanto, prolonga la estancia hospitalaria.
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de este bloqueo de campo sobre el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a ESP con cirugía de vértebras lumbares y con guía ecográfica para la analgesia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio postoperatorio (PD) y la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) son extremadamente comunes en pacientes quirúrgicos geriátricos. Después de un reemplazo articular mayor electivo u otros tipos de cirugía mayor, alrededor del 5% al 15% de los ancianos desarrollan delirio y del 25% al 40% y del 12% al 15% desarrollan POCD temprana o tardía. La PD y la POCD se asocian con estancia hospitalaria prolongada, alta a un lugar distinto del domicilio y mayor mortalidad a 1 año. Además, el delirio se asocia con una trayectoria acelerada de deterioro cognitivo hacia la demencia (1). Las etiologías tanto de la EP como de la POCD siguen siendo desconocidas. Existe controversia sobre si el delirio es un marcador o un factor de riesgo de deterioro cognitivo persistente posterior. La EP es un deterioro agudo de la percepción cognitiva y/o espacial/temporal, que se puede diagnosticar al lado de la cama con herramientas de diagnóstico dedicadas. Tiene un inicio agudo y un curso fluctuante y, por lo tanto, puede pasarse por alto si no se analiza sistemáticamente. Se define por tres características principales: conciencia alterada; cambios en las habilidades cognitivas; comienzo reciente y rápido. El POCD afecta las funciones cognitivas globales durante varios meses/años después de la cirugía y la anestesia, el diagnóstico requiere pruebas neuropsicológicas detalladas.
Las intervenciones quirúrgicas se han asociado con dolor intenso y molestias en el período perioperatorio inmediato. La anestesia quirúrgica y el régimen analgésico perioperatorio tienen como objetivo la amnesia intraoperatoria completa, la analgesia profunda, el control eficaz de las respuestas autonómicas y la recuperación rápida. Sin embargo, la anestesia, la analgesia y la sedación utilizan medicamentos que podrían estar implicados en el desarrollo de la disfunción del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los efectos sobre el SNC de los barbitúricos, los anestésicos inhalatorios, las benzodiazepinas y los opioides. Algunos medicamentos frecuentemente asociados con el delirio con o sin POCD incluyen opioides, ansiolíticos, antidepresivos y corticosteroides.
Hay estudios sobre el efecto del bloqueo del campo del erector de la columna sobre el dolor posoperatorio en la cirugía de vértebras. Los investigadores compararán el efecto sobre el delirio posoperatorio de los pacientes que se sometieron al bloqueo del plano del erector de la columna después de la cirugía de columna con los que no lo hicieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: bulut polat
- Número de teléfono: +905058228095
- Correo electrónico: bulut.plt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sinem sari öztürk
- Número de teléfono: +905075396313
- Correo electrónico: sarisinem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Pavo, 09100
- Reclutamiento
- Adnan Menderes University
-
Contacto:
- bulut polat
- Número de teléfono: +905058228095
- Correo electrónico: bulut.plt@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 y mayores
- estado físico ASA 1-3;
- Programado para cirugía electiva de cadera bajo anestesia espinal
- MMSE ≥ 20 (para excluir demencia)
Criterio de exclusión:
- Trastornos/discapacidades visuales o auditivas graves
- Trastorno bipolar
- depresión mayor
- esquizofrenia
- Alzhéimer
- Demencia
- Estado físico ASA IV o V
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BLOQUE ESP
Bloqueo del plano erector de la columna aplicado
|
UCI CAM por delirio
MOCA para disfunciones cognitivas
BRİEF PAİN para el dolor crónico
Escala EVA para el dolor agudo
|
Comparador activo: sin BLOQUEO ESP
los que no aplicaron erector spina plan block
|
UCI CAM por delirio
MOCA para disfunciones cognitivas
BRİEF PAİN para el dolor crónico
Escala EVA para el dolor agudo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del efecto del delirio posoperatorio (determinado por la prueba CAM ICU) en pacientes que se sometieron a un bloqueo de la columna erector después de una cirugía de columna y aquellos que no lo hicieron.
Periodo de tiempo: Cambio desde el delirio posoperatorio inicial a los cinco días
|
CAM ICU ES LA PRUEBA UTILIZADA PARA MEDIR EL DELIRIO
|
Cambio desde el delirio posoperatorio inicial a los cinco días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dolor crónico posoperatorio. Utilizaremos una puntuación breve del dolor.
Periodo de tiempo: 3 meses después (una vez)
|
La puntuación breve del dolor es la prueba utilizada para medir el dolor crónico.
|
3 meses después (una vez)
|
evaluación de la disfunción cognitiva posoperatoria. utilizaremos la prueba de evaluación cognitiva de montreal
Periodo de tiempo: 3 meses después (una vez)
|
la evaluación cognitiva de montreal es la prueba utilizada para medir la disfunción cognitiva postoperatoria
|
3 meses después (una vez)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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