- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276648
Efficacia del blocco del piano erettore spinale sul delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare
La chirurgia della vertebra lombare è una delle procedure chirurgiche più comuni. Il delirio è comune nei pazienti geriatrici dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale lombare. il delirio di solito si verifica nel primo periodo postoperatorio e ritarda la mobilizzazione del paziente e quindi allunga la degenza ospedaliera.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto di questo blocco di campo sul delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a ESP con chirurgia delle vertebre lombari e con guida ecografica per l'analgesia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio (PD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sono estremamente comuni nei pazienti chirurgici geriatrici. Dopo una sostituzione articolare maggiore elettiva o altri tipi di interventi chirurgici maggiori, circa il 5-15% degli anziani sviluppa delirio e il 25-40% e il 12-15% sviluppa POCD precoce o tardiva. PD e POCD sono associati a una durata prolungata della degenza, alla dimissione in un luogo diverso da casa ea una mortalità superiore a 1 anno. Inoltre, il delirio è associato a una traiettoria accelerata dal declino cognitivo alla demenza (1). Le eziologie sia del PD che del POCD rimangono sconosciute. Esiste controversia sul fatto che il delirio sia un marker o un fattore di rischio per il successivo deterioramento cognitivo persistente. Il DP è un disturbo acuto della percezione cognitiva e/o spazio/temporale, che può essere diagnosticato al letto del paziente con strumenti diagnostici dedicati. Ha un esordio acuto e un decorso fluttuante, e quindi può non essere rilevato se non testato sistematicamente. È definito da tre caratteristiche principali: coscienza alterata; cambiamenti nelle capacità cognitive; insorgenza recente e rapida. Il POCD influisce sulle funzioni cognitive globali per diversi mesi/anni dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, la diagnosi richiede test neuropsicologici dettagliati.
Gli interventi chirurgici sono stati associati a forte dolore e disagio nell'immediato periodo perioperatorio. L'anestesia chirurgica e il regime analgesico perioperatorio mirano alla completa amnesia intraoperatoria, all'analgesia profonda, al controllo efficace delle risposte autonomiche e alla rapida emergenza. Tuttavia, l'anestesia, l'analgesia e la sedazione utilizzano tutti farmaci che potrebbero essere implicati nello sviluppo della disfunzione del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti sul SNC di barbiturici, anestetici inalatori, benzodiazepine e oppioidi. Alcuni farmaci frequentemente associati al delirium con o senza POCD includono oppioidi, ansiolitici, antidepressivi e corticosteroidi.
Esistono studi sull'effetto del blocco del campo erettore spinale sul dolore postoperatorio nella chirurgia vertebrale. I ricercatori confronteranno l'effetto sul delirio postoperatorio di pazienti sottoposti a blocco del piano spinale erettore dopo chirurgia spinale con quelli che non l'hanno fatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: bulut polat
- Numero di telefono: +905058228095
- Email: bulut.plt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sinem sari öztürk
- Numero di telefono: +905075396313
- Email: sarisinem@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Tacchino, 09100
- Reclutamento
- Adnan Menderes University
-
Contatto:
- bulut polat
- Numero di telefono: +905058228095
- Email: bulut.plt@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 e oltre
- Stato fisico ASA 1-3;
- Programmato per chirurgia elettiva dell'anca in anestesia spinale
- MMSE ≥ 20 (per escludere la demenza)
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi/handicap visivi o uditivi
- Disturbo bipolare
- grave depressione
- schizofrenia
- Alzheimer
- Demenza
- Stato fisico ASA IV o V
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BLOCCO ESP
blocco piano erettore della spina applicato
|
CAM ICU per delirio
MOCA per disfunzione cognitiva
BRİEF PAİN per il dolore cronico
Scala VAS per il dolore acuto
|
|
Comparatore attivo: nessun BLOCCO ESP
coloro che non hanno applicato il blocco del piano erettore spinale
|
CAM ICU per delirio
MOCA per disfunzione cognitiva
BRİEF PAİN per il dolore cronico
Scala VAS per il dolore acuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'effetto del delirio postoperatorio (determinato dal test CAM ICU) in pazienti sottoposti a blocco spinale erettore dopo chirurgia spinale e quelli che non l'hanno fatto.
Lasso di tempo: Variazione dal delirio postoperatorio al basale a cinque giorni
|
CAM ICU È IL TEST UTILIZZATO PER MISURARE IL DELIRIUM
|
Variazione dal delirio postoperatorio al basale a cinque giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione del dolore cronico postoperatorio. Useremo un breve punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo (una volta)
|
il punteggio breve del dolore è il test utilizzato per misurare il dolore cronico
|
3 mesi dopo (una volta)
|
|
valutazione della disfunzione cognitiva postoperatoria. useremo il test di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi dopo (una volta)
|
valutazione cognitiva di Montreal è il test utilizzato per misurare la disfunzione cognitiva postoperatoria
|
3 mesi dopo (una volta)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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