- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276648
Wirksamkeit des Erector Spinae Plane Block auf das postoperative Delirium bei Patienten, die sich einer Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen
Die Lendenwirbeloperation ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe. Ein Delirium ist bei geriatrischen Patienten nach Operationen an der Lendenwirbelsäule häufig. postoperativ Das Delir tritt normalerweise in der frühen postoperativen Phase auf und verzögert die Mobilisierung des Patienten und verlängert somit den Krankenhausaufenthalt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung dieses Feldblocks auf das postoperative Delir bei Patienten zu untersuchen, die sich einer ESP mit Lendenwirbeloperation und mit Ultraschallführung zur postoperativen Analgesie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delirium (PD) und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) sind bei geriatrischen chirurgischen Patienten sehr häufig. Nach elektivem größeren Gelenkersatz oder anderen Arten größerer Operationen entwickeln etwa 5 % bis 15 % der älteren Menschen ein Delirium und 25 % bis 40 % und 12 % bis 15 % entwickeln eine frühe oder späte POCD. PD und POCD sind mit verlängerter Aufenthaltsdauer, Entlassung an einen anderen Ort als zu Hause und höherer 1-Jahres-Sterblichkeit verbunden. Darüber hinaus ist Delir mit einem beschleunigten Verlauf des kognitiven Verfalls bis hin zur Demenz verbunden (1). Die Ätiologien von PD und POCD bleiben unbekannt. Es gibt Kontroversen darüber, ob das Delir ein Marker oder Risikofaktor für spätere anhaltende kognitive Beeinträchtigungen ist. Die Parkinson-Krankheit ist eine akute Beeinträchtigung der kognitiven und/oder räumlichen/zeitlichen Wahrnehmung, die am Krankenbett mit speziellen diagnostischen Instrumenten diagnostiziert werden kann. Es hat einen akuten Beginn und einen schwankenden Verlauf und kann daher übersehen werden, wenn es nicht systematisch getestet wird. Es wird durch drei Hauptmerkmale definiert: verändertes Bewusstsein; Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten; neuer und schneller Beginn . Die POCD beeinträchtigt globale kognitive Funktionen für mehrere Monate/Jahre nach Operation und Anästhesie, die Diagnose erfordert eine detaillierte neuropsychologische Untersuchung.
Chirurgische Eingriffe wurden mit starken Schmerzen und Beschwerden in der unmittelbaren perioperativen Phase in Verbindung gebracht. Die chirurgische Anästhesie und das perioperative Analgetikaregime zielen auf eine vollständige intraoperative Amnesie, eine tiefe Analgesie, eine effektive Kontrolle der autonomen Reaktionen und ein schnelles Aufwachen ab. Anästhesie, Analgesie und Sedierung verwenden jedoch alle Medikamente, die an der Entwicklung einer Funktionsstörung des zentralen Nervensystems (ZNS) beteiligt sein könnten. Ältere Patienten reagieren empfindlicher auf die ZNS-Wirkungen von Barbituraten, Inhalationsanästhetika, Benzodiazepinen und Opioiden. Einige Medikamente, die häufig mit Delir mit oder ohne POCD in Verbindung gebracht werden, umfassen Opioide, Anxiolytika, Antidepressiva und Kortikosteroide.
Es gibt Studien zur Wirkung der Feldblockade des Erektors spina auf postoperative Schmerzen bei Wirbeloperationen. Die Forscher werden die Wirkung auf das postoperative Delirium von Patienten, die sich nach einer Wirbelsäulenoperation einer Blockade des Erektors spina plane unterzogen haben, mit denen vergleichen, bei denen dies nicht der Fall war.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: bulut polat
- Telefonnummer: +905058228095
- E-Mail: bulut.plt@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sinem sari öztürk
- Telefonnummer: +905075396313
- E-Mail: sarisinem@yahoo.com
Studienorte
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Efeler
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Aydın, Efeler, Truthahn, 09100
- Rekrutierung
- Adnan Menderes University
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Kontakt:
- bulut polat
- Telefonnummer: +905058228095
- E-Mail: bulut.plt@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 und älter
- ASA-Physischer Status 1-3;
- Geplant für eine elektive Hüftoperation unter Spinalanästhesie
- MMSE ≥ 20 (zum Ausschluss einer Demenz)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Seh- oder Hörstörung/Behinderung
- Bipolare Störung
- schwere Depression
- Schizophrenie
- Alzheimer
- Demenz
- ASA körperlicher Status IV oder V
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESP BLOCK
Erector Spina Plane Block angewendet
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CAM-Intensivstation für Delirium
MOCA für kognitive Disfunktion
BRİEF PAİN für chronische Schmerzen
VAS-Skala für akute Schmerzen
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Aktiver Komparator: kein ESP BLOCK
diejenigen, die keinen Erector-Spina-Planblock angewendet haben
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CAM-Intensivstation für Delirium
MOCA für kognitive Disfunktion
BRİEF PAİN für chronische Schmerzen
VAS-Skala für akute Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wirkung eines postoperativen Delirs (bestimmt durch CAM-Intensivtest) bei Patienten, die sich nach einer Wirbelsäulenoperation einer Erector-Spina-Blockade unterzogen hatten, und solchen, bei denen dies nicht der Fall war.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber postoperativem Delir zu Studienbeginn nach fünf Tagen
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CAM ICU IST DER TEST ZUR MESSUNG VON DELIRIUM
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Veränderung gegenüber postoperativem Delir zu Studienbeginn nach fünf Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Beurteilung chronischer Schmerzen. Wir verwenden eine kurze Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate später (einmalig)
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Kurzschmerz-Scoring ist der Test, der verwendet wird, um chronische Schmerzen zu messen
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3 Monate später (einmalig)
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Bewertung der postoperativen kognitiven Dysfunktion. Wir verwenden den Montrealer kognitiven Bewertungstest
Zeitfenster: 3 Monate später (einmalig)
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Montreal Cognitive Assessment ist der Test zur Messung der postoperativen kognitiven Dysfunktion
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3 Monate später (einmalig)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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