- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276648
Effekten af Erector Spinae Plane Block på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation
Lændehvirveloperation er en af de mest almindelige kirurgiske indgreb. Delirium er almindeligt hos geriatriske patienter efter lændehvirveloperation.postoperativt delirium opstår normalt i den tidlige postoperative periode og forsinker patientmobiliseringen og forlænger dermed indlæggelsen.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af denne feltblok på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår ESP med lomber vertebra operation og med ultralydsvejledning til postoperativ analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ delirium (PD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er ekstremt almindelige hos geriatriske kirurgiske patienter. Efter elektiv større ledudskiftning eller andre typer større operationer udvikler omkring 5 % til 15 % af de ældre delirium og 25 % til 40 % og 12 % til 15 % udvikler tidligt eller sent POCD. PD og POCD er forbundet med længerevarende opholdstid, udskrivning til et andet sted end hjemmet og højere 1 års dødelighed. Derudover er delirium forbundet med en accelereret bane af kognitiv tilbagegang til demens (1). Ætiologierne for både PD og POCD forbliver ukendte. Der er uenighed om, hvorvidt delirium er en markør eller risikofaktor for efterfølgende vedvarende kognitiv svækkelse. PD er en akut svækkelse af kognitiv og/eller rumlig/temporal perception, der kan diagnosticeres ved sengekanten med dedikerede diagnostiske værktøjer. Den har en akut indtræden og et svingende forløb, og kan derfor overses, hvis den ikke testes systematisk. Det er defineret af tre hovedkarakteristika: ændret bevidsthed; ændringer i kognitive evner; nyligt og hurtigt opstået. POCD påvirker globale kognitive funktioner i flere måneder/år efter operation og anæstesi, diagnose kræver detaljeret neuropsykologisk testning.
Kirurgiske indgreb har været forbundet med alvorlig smerte og ubehag i den umiddelbare perioperative periode. Kirurgisk anæstesi og det perioperative analgetiske regime sigter mod fuldstændig intraoperativ amnesi, dyb analgesi, effektiv kontrol af autonome reaktioner og hurtig fremkomst. Imidlertid bruger anæstesi, analgesi og sedation alle medicin, der kan være impliceret i udviklingen af dysfunktion i centralnervesystemet (CNS). Ældre patienter er mere følsomme over for CNS-virkningerne af barbiturater, inhalationsanæstetika, benzodiazepiner og opioider. Nogle lægemidler, der ofte er forbundet med delirium med eller uden POCD, omfatter opioider, anxiolytika, antidepressiva og kortikosteroider.
Der er undersøgelser vedrørende effekten af erektor spina-feltblokade på postoperative smerter i hvirveloperationer. Forskerne vil sammenligne effekten på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgik erector spina plane-blok efter rygmarvskirurgi, med dem, der ikke gjorde det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: bulut polat
- Telefonnummer: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sinem sari öztürk
- Telefonnummer: +905075396313
- E-mail: sarisinem@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkun, 09100
- Rekruttering
- Adnan Menderes University
-
Kontakt:
- bulut polat
- Telefonnummer: +905058228095
- E-mail: bulut.plt@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 og ældre
- ASA fysisk status 1-3;
- Planlagt til elektiv hofteoperation under spinal anæstesi
- MMSE ≥ 20 (for at udelukke demens)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig syns- eller hørelidelse/handicap
- Maniodepressiv
- svær depression
- skizofreni
- Alzheimer
- Demens
- ASA fysisk status IV eller V
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ESP BLOK
erector spina plane blok påført
|
CAM ICU for delirium
MOCA for kognitiv disfonction
KORT SMERTE til kroniske smerter
VAS-skala for akutte smerter
|
Aktiv komparator: ingen ESP BLOK
dem, der ikke anvendte erector spina plan blok
|
CAM ICU for delirium
MOCA for kognitiv disfonction
KORT SMERTE til kroniske smerter
VAS-skala for akutte smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af effekten af postoperativt delirium (bestemt ved CAM ICU-test) hos patienter, der gennemgik erector spina blokering efter spinaloperation, og dem, der ikke gjorde det.
Tidsramme: Ændring fra baseline postoperativt delirium efter fem dage
|
CAM ICU ER DEN TEST, DER BRUGES TIL AT MÅLE DELIRIUM
|
Ændring fra baseline postoperativt delirium efter fem dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ kronisk smertevurdering.vi vil bruge kort smertescoring
Tidsramme: 3 måneder senere (en gang)
|
kort smertescoring er den test, der bruges til at måle kroniske smerter
|
3 måneder senere (en gang)
|
postoperativ kognitiv dysfunktion vurdering. vi vil bruge montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: 3 måneder senere (en gang)
|
montreal kognitiv vurdering er testen, der bruges til at måle postoperativ kognitiv dysfunktion
|
3 måneder senere (en gang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv tilbagegangTyskland
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPfizerUkendtPostoperativ smerte | Emergence DeliriumKina
-
University Hospital OstravaAfsluttetEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningTjekkiet
-
University Hospital, GhentAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgien
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk post-kirurgisk smerteKina
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University; The First People's...Ikke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kronisk postoperativ smerteKina
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativt delirium | Anæstesi | Postoperativ forvirring | Neurologisk lidelse | Anæstesi Emergence Delirium | Gas; Indånding | Hypnotisk; Tilbagetrækningstilstand med delirium
-
Korea University Guro HospitalTilmelding efter invitationDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Postoperativt delirium | Forsinket neurokognitiv genopretning | Postoperativ neurokognitiv lidelseForenede Stater
Kliniske forsøg med CAM ICU test
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolRekruttering
-
Brno University HospitalMasaryk University; Department of Neurology, University Hospital BrnoIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnu
-
Emanuela KellerSuspenderetClinical Decision Support SystemSchweiz
-
Negovsky Reanimatology Research InstituteAfsluttetPostoperativt delirium | Emergence Delirium | Emergence AgitationDen Russiske Føderation
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringDelirium | Covid19 | Delirium på intensivafdelingenKalkun
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Afsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Berlin; BARME... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet