- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276648
Effekten av Erector Spinae Plane Block på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår lumbal ryggradskirurgi
Lumbal vertebra kirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene. Delirium er vanlig hos geriatriske pasienter etter lumbal spinae kirurgi.postoperativt delirium oppstår vanligvis i den tidlige postoperative perioden og forsinker pasientmobiliseringen og forlenger dermed sykehusoppholdet.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av denne feltblokken på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår ESP med lomber vertebra kirurgi og med ultralydveiledning for postoperativ analgesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium (PD) og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er ekstremt vanlige hos geriatriske kirurgiske pasienter. Etter elektiv større ledderstatning eller andre typer større operasjoner, utvikler omtrent 5 % til 15 % av de eldre delirium og 25 % til 40 % og 12 % til 15 % utvikler tidlig eller sen POCD. PDog POCD er assosiert med lengre oppholdstid, utskrivning til et annet sted enn hjemme og høyere 1 års dødelighet. I tillegg er delirium assosiert med en akselerert bane av kognitiv nedgang til demens (1). Årsakene til både PD og POCD er fortsatt ukjente. Det er uenighet om delirium er en markør eller risikofaktor for påfølgende vedvarende kognitiv svikt. PD er en akutt svekkelse av kognitiv og/eller romlig/temporal persepsjon, som kan diagnostiseres ved sengekanten med dedikerte diagnostiske verktøy. Den har en akutt debut og et svingende forløp, og kan derfor overses hvis den ikke testes systematisk. Det er definert av tre hovedtrekk: endret bevissthet; endringer i kognitive evner; nylig og raskt debut. POCD påvirker globale kognitive funksjoner i flere måneder/år etter operasjon og anestesi, diagnose krever detaljert nevropsykologisk testing.
Kirurgiske inngrep har vært assosiert med sterke smerter og ubehag i den umiddelbare perioperative perioden. Kirurgisk anestesi og det perioperative smertestillende regimet tar sikte på fullstendig intraoperativ amnesi, dyp analgesi, effektiv kontroll av autonome responser og rask fremvekst. Imidlertid bruker anestesi, analgesi og sedasjon alle medisiner som kan være involvert i utviklingen av sentralnervesystemet (CNS) dysfunksjon. Eldre pasienter er mer følsomme for CNS-effektene av barbiturater, inhalasjonsanestetika, benzodiazepiner og opioider. Noen medisiner som ofte er assosiert med delirium med eller uten POCD inkluderer opioider, anxiolytika, antidepressiva og kortikosteroider.
Det finnes studier angående effekten av erektor spina feltblokk på postoperativ smerte ved ryggvirvelkirurgi. Forskerne vil sammenligne effekten på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgikk erector spina plane blokk etter spinal kirurgi med de som ikke gjorde det.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: bulut polat
- Telefonnummer: +905058228095
- E-post: bulut.plt@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: sinem sari öztürk
- Telefonnummer: +905075396313
- E-post: sarisinem@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Tyrkia, 09100
- Rekruttering
- Adnan Menderes University
-
Ta kontakt med:
- bulut polat
- Telefonnummer: +905058228095
- E-post: bulut.plt@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 og eldre
- ASA Fysisk status 1-3;
- Planlagt for elektiv hofteoperasjon under spinalbedøvelse
- MMSE ≥ 20 (for å utelukke demens)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig visuell eller auditiv lidelse/handicap
- Bipolar lidelse
- dyp depresjon
- schizofreni
- Alzheimer
- Demens
- ASA fysisk status IV eller V
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESP BLOKK
erector spina plane blokk påført
|
CAM ICU for delirium
MOCA for kognitiv disfonsjon
KORT PAİN for kroniske smerter
VAS-skala for akutte smerter
|
|
Aktiv komparator: ingen ESP BLOKK
de som ikke brukte erector spina plan blokk
|
CAM ICU for delirium
MOCA for kognitiv disfonsjon
KORT PAİN for kroniske smerter
VAS-skala for akutte smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten av postoperativt delirium (bestemt ved CAM ICU-test) hos pasienter som gjennomgikk erector spina block etter spinalkirurgi og de som ikke gjorde det.
Tidsramme: Endring fra baseline postoperativt delirium etter fem dager
|
CAM ICU ER TESTEN BRUKT FOR Å MÅLE DELIRIUM
|
Endring fra baseline postoperativt delirium etter fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kronisk smertevurdering.vi vil bruke kort smertescoring
Tidsramme: 3 måneder senere (en gang)
|
kort smertescoring er testen som brukes til å måle kronisk smerte
|
3 måneder senere (en gang)
|
|
postoperativ kognitiv dysfunksjon vurdering.vi vil bruke montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: 3 måneder senere (en gang)
|
montreal kognitiv vurdering er testen som brukes til å måle postoperativ kognitiv dysfunksjon
|
3 måneder senere (en gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sinem Sari öztürk, Aydin Adnan Menderes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .