Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klonidiini on parempi kuin tsopikloni kroonisten kipupotilaiden unettomuuden hoidossa

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektiivinen havainnollinen crossover-tutkimus, jossa oli 160 suostuvaa aikuista potilasta, joille tehtiin kivunhoito. Unettomuuden hoidossa jokainen potilas nautti eri tsopiklonia tai klonidiiniannoksia vuorotellen. Jokainen potilas käytti erityistä validoitua unipäiväkirjaa kerätäkseen tietoja, mukaan lukien kipupisteet, unipisteet, unen kesto, unilääkeannos ja haittavaikutukset. Jokainen potilas täytti päiväkirjaa 3 yhtäjaksoisen viikon ajan. Kipu mitattiin käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa. Unipisteet mitattiin Likertin uniasteikolla. Kivun tai unipisteiden muutosta 2 pisteellä pidettiin merkittävänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Krooninen kipu liittyy unettomuuteen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eri tsopiklonin ja klonidiinin määrättyjen annosten tehoa ja turvallisuutta; kroonista kipua sairastavien potilaiden unettomuuden hoitoon.

Menetelmät: Prospektiivinen havainnollinen crossover-tutkimus, jossa oli 160 suostuvaa aikuista potilasta, joille tehtiin kivunhoito. Unettomuuden hoidossa jokainen potilas nautti eri tsopiklonia tai klonidiiniannoksia vuorotellen. Jokainen potilas käytti erityistä validoitua unipäiväkirjaa kerätäkseen tietoja, mukaan lukien kipupisteet, unipisteet, unen kesto, unilääkeannos ja haittavaikutukset. Jokainen potilas täytti päiväkirjaa 3 yhtäjaksoisen viikon ajan. Kipu mitattiin käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa. Unipisteet mitattiin Likertin uniasteikolla. Kivun tai unipisteiden muutosta 2 pisteellä pidettiin merkittävänä. Tiedot analysoitiin IBM® SPSS® Statistics 25:llä (IBM Corp, Armonk, NY); käyttäen Studentin t-testiä, ANOVAa, Pearsonin khin neliötestiä ja regressioanalyysiä. P-arvoa <0,05 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Joukko peräkkäisiä aikuisia potilaita, joille tehtiin kivunhoitoa kanadalaisella kipuklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset krooniset kipupotilaat
  • hyvä hoitomyöntyvyys
  • vaikea krooninen unettomuus
  • ei-lääketieteellisen unihoidon epäonnistuminen
  • säännöllinen tsopiklonihoito vähintään 3 kuukauden ajan
  • säännöllinen unipäiväkirja
  • säännöllinen kipupäiväkirja
  • tietoinen suostumus päiväkirjan tarkistamiseen
  • suostumus kliinisen tallenteen laadunvarmistustarkastukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • obstruktiivinen uniapnea
  • painoindeksi (BMI) ≥40
  • elinten vajaatoiminta
  • kognitiivinen häiriö
  • kyvyttömyys antaa suostumusta
  • vakava neuropsykiatrinen häiriö
  • epäluotettava päiväkirja
  • kannabiksen käyttöä
  • säännöllinen alkoholinkäyttö
  • stimulanttien käyttöä
  • päihteiden väärinkäyttö
  • huono hoitomyöntyvyys
  • suuri annos opioidia
  • gabapentinoidien käyttö
  • rauhoittava käyttö
  • lievä unettomuus
  • epäsäännöllinen tsopiklonin saanti
  • säännöllinen tsopiklonihoito alle 3 kuukauden ajan
  • aikaisemmat haitta-/allergiset reaktiot klonidiinille tai tsopiklonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Klonidiini vs tsopikloni unettomuuteen
Peräkkäiset aikuiset potilaat, joille tehtiin kivunhoitoa kanadalaisella kipuklinikalla. Potilaille määrättiin tämän jälkeen tsopiklonia 3,75 mg:n tabletti (1-2 tablettia annosta kohden) ja klonidiinia 0,1 mg:n tablettia kohden (1-2 tablettia annosta kohti). Heitä neuvottiin ottamaan joko klonidiinia tai tsopiklonia vuorotellen. Jokaiselle lääkkeelle he vaihtoivat 1 tabletin tai 2 tabletin annosta myöhemmissä öisissä annoksissa. Neljä mahdollista lääkitysannosta olivat tsopikloni 3,75 mg, tsopikloni 7,5 mg, klonidiini 0,1 mg ja klonidiini 0,2 mg; kuten näkyy unipäiväkirjassa kuvassa 1. Suositellut hoitomääräykset olivat tsopiklonia 7,5 mg, klonidiinia 0,1 mg, tsopiklonia 3,75 mg, klonidiinia 0,2 mg; tai klonidiinia 0,2 mg, tsopiklonia 3,75 mg, klonidiinia 0,1 mg, tsopiklonia 7,5 mg. Jokainen potilas osallistui tutkimushoitoon ja täytti unipäiväkirjaa kolmen viikon ajan. Siksi kukin potilas käytti jokaista neljästä lääkeannoksesta viisi kertaa.
Lääke: Klonidiini 0,1 mg pilleri
Rutiiniresepti unettomuuteen
Muut nimet:
  • Klonidiini 0,1 mg tabletti
Lääke: Klonidiini 0,2 mg pilleri
Rutiiniresepti unettomuuteen
Muut nimet:
  • Klonidiini 0,2 mg tabletti
Lääke: Zopikloni 3,75 mg pilleri
Rutiiniresepti unettomuuteen
Muut nimet:
  • Tsopikloni 3,75 mg tabletti
Lääke: Tsopikloni 7,5 mg pilleri
Rutiiniresepti unettomuuteen
Muut nimet:
  • Tsopikloni 7,5 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatupisteet, objektiivinen mittaus validoidulla Likert-uniasteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Unen laatupisteet Likertin uniasteikolla 0-10 alhaiset pisteet osoittavat huonoa unta, korkeat pisteet parempaa unta
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet, objektiivinen mittaus käyttäen validoitua numeerista kipuluokitusasteikkoa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kipupisteet numeerista kipuarviointiasteikolla 0-10, alhaiset pisteet osoittavat vähemmän kipua, korkeat pisteet osoittavat pahempaa kipua
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa