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La clonidina è migliore dello zopiclone per il trattamento dell'insonnia nei pazienti con dolore cronico

15 novembre 2022 aggiornato da: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Uno studio incrociato osservazionale prospettico su 160 pazienti adulti consenzienti sottoposti a terapia del dolore. Per il trattamento dell'insonnia, ogni paziente ha ingerito diverse dosi prescritte di Zopiclone o Clonidina a notti alterne. Ogni paziente ha utilizzato uno speciale diario del sonno convalidato per raccogliere dati tra cui punteggio del dolore, punteggi del sonno, durata del sonno, dose di farmaci per il sonno ed effetti avversi. Ogni paziente ha completato il diario per 3 settimane continue. Il dolore è stato misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. Il punteggio del sonno è stato misurato utilizzando la scala del sonno Likert. Un cambiamento nei punteggi del dolore o del sonno di 2 punti è stato considerato significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Il dolore cronico è associato all'insonnia. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi prescritte di Zopiclone e Clonidina; per la gestione dell'insonnia nei pazienti con dolore cronico.

Metodi: Uno studio crossover osservazionale prospettico su 160 pazienti adulti consenzienti sottoposti a terapia del dolore. Per il trattamento dell'insonnia, ogni paziente ha ingerito diverse dosi prescritte di Zopiclone o Clonidina a notti alterne. Ogni paziente ha utilizzato uno speciale diario del sonno convalidato per raccogliere dati tra cui punteggio del dolore, punteggi del sonno, durata del sonno, dose di farmaci per il sonno ed effetti avversi. Ogni paziente ha completato il diario per 3 settimane continue. Il dolore è stato misurato utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore. Il punteggio del sonno è stato misurato utilizzando la scala del sonno Likert. Un cambiamento nei punteggi del dolore o del sonno di 2 punti è stato considerato significativo. I dati sono stati analizzati con IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); utilizzando il test t di Student, l'ANOVA, il test chi-quadrato di Pearson e l'analisi di regressione. Il valore P <0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di pazienti adulti consecutivi sottoposti a gestione del dolore presso una clinica del dolore canadese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con dolore cronico
  • buona compliance al trattamento
  • grave insonnia cronica
  • fallimento della terapia del sonno non farmacologica
  • regolare terapia con zopiclone per 3 mesi o più
  • regolare diario del sonno
  • regolare diario del dolore
  • consenso informato alla revisione del diario
  • consenso per la revisione della garanzia della qualità della cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • apnee ostruttive del sonno
  • indice di massa corporea (BMI) ≥40
  • insufficienza d'organo
  • disturbo cognitivo
  • impossibilità di prestare il consenso
  • grave disturbo neuropsichiatrico
  • diario inaffidabile
  • consumo di cannabis
  • assunzione regolare di alcol
  • uso stimolante
  • abuso di sostanze
  • scarsa compliance al trattamento
  • oppioidi ad alto dosaggio
  • uso di gabapentinoidi
  • uso sedativo
  • lieve insomina
  • assunzione irregolare di zopiclone
  • terapia regolare con zopiclone per meno di 3 mesi
  • precedenti reazioni avverse/allergiche alla clonidina o allo zopiclone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clonidina vs Zopiclone per l'insonnia
Pazienti adulti consecutivi sottoposti a terapia del dolore presso una clinica del dolore canadese. Ai pazienti è stato successivamente prescritto e fornito compresse di zopiclone da 3,75 mg (1-2 compresse per dose) e compresse di clonidina da 0,1 mg (1-2 compresse per dose). È stato consigliato loro di assumere clonidina o zopiclone a notti alterne. Per ogni farmaco, hanno alternato le dosi di 1 compressa o 2 compresse nelle successive somministrazioni notturne. Le quattro possibili dosi di farmaco erano zopiclone 3,75 mg, zopiclone 7,5 mg, clonidina 0,1 mg e clonidina 0,2 mg; come mostrato nel diario del sonno in Figura 1. Gli ordini di trattamento raccomandati erano zopiclone 7,5 mg, clonidina 0,1 mg, zopiclone 3,75 mg, clonidina 0,2 mg; o clonidina 0,2 mg, zopiclone 3,75 mg, clonidina 0,1 mg, zopiclone 7,5 mg. Ogni paziente ha partecipato al trattamento in studio e ha completato il diario del sonno per 3 settimane consecutive. Pertanto, ciascuna delle quattro dosi di farmaco è stata utilizzata cinque volte da ciascun paziente.
Droga: Pillola di clonidina 0,1 mg
Prescrizione di routine per l'insonnia
Altri nomi:
  • Clonidina compressa da 0,1 mg
Droga: Pillola di clonidina 0,2 mg
Prescrizione di routine per l'insonnia
Altri nomi:
  • Clonidina compressa da 0,2 mg
Droga: Zopiclone 3,75 mg pillola
Prescrizione di routine per l'insonnia
Altri nomi:
  • Zopiclone compressa da 3,75 mg
Droga: Zopiclone 7,5 mg pillola
Prescrizione di routine per l'insonnia
Altri nomi:
  • Zopiclone compresse da 7,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità del sonno, misurazione obiettiva utilizzando la scala del sonno Likert validata
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio della qualità del sonno, utilizzando la scala del sonno Likert da 0 a 10, i punteggi bassi indicano un sonno scarso, i punteggi alti indicano un sonno migliore
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore, misurazione obiettiva utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore convalidata
Lasso di tempo: 3 settimane
Punteggio del dolore, utilizzando la scala Numeric Pain Rating da 0 a 10, i punteggi bassi indicano meno dolore, i punteggi alti indicano un dolore peggiore
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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