Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna jest lepsza niż zopiklon w leczeniu bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne z udziałem 160 dorosłych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie bólu. W leczeniu bezsenności każdy pacjent przyjmował różne przepisane dawki zopiklonu lub klonidyny co drugą noc. Każdy pacjent korzystał ze specjalnego zatwierdzonego dzienniczka snu w celu zebrania danych, w tym wyniku bólu, wyników snu, czasu trwania snu, dawki leku nasennego i działań niepożądanych. Każdy pacjent wypełniał dzienniczek przez 3 kolejne tygodnie. Ból mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Wynik snu mierzono za pomocą skali snu Likerta. Za istotną uznano zmianę oceny bólu lub snu o 2 punkty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Przewlekły ból jest związany z bezsennością. Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych przepisanych dawek zopiklonu i klonidyny; do leczenia bezsenności u pacjentów z przewlekłym bólem.

Metody: Prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne z udziałem 160 dorosłych pacjentów, którzy wyrazili zgodę na leczenie bólu. W leczeniu bezsenności każdy pacjent przyjmował różne przepisane dawki zopiklonu lub klonidyny co drugą noc. Każdy pacjent korzystał ze specjalnego zatwierdzonego dzienniczka snu w celu zebrania danych, w tym wyniku bólu, wyników snu, czasu trwania snu, dawki leku nasennego i działań niepożądanych. Każdy pacjent wypełniał dzienniczek przez 3 kolejne tygodnie. Ból mierzono za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Wynik snu mierzono za pomocą skali snu Likerta. Za istotną uznano zmianę oceny bólu lub snu o 2 punkty. Dane analizowano za pomocą IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); przy użyciu testu t-Studenta, analizy ANOVA, testu chi-kwadrat Pearsona i analizy regresji. Wartość P <0,05 uznano za istotną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta kolejnych dorosłych pacjentów poddanych leczeniu bólu w kanadyjskiej klinice leczenia bólu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów z bólem przewlekłym
  • dobra zgodność leczenia
  • ciężka przewlekła bezsenność
  • niepowodzenie niefarmakologicznej terapii snu
  • regularna terapia zopiklonem przez 3 miesiące lub dłużej
  • regularny dziennik snu
  • regularny dziennik bólu
  • świadoma zgoda na przegląd dzienniczka
  • zgodę na przegląd zapewnienia jakości dokumentacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • obturacyjny bezdech senny
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40
  • niewydolność narządów
  • zaburzenia poznawcze
  • brak możliwości wyrażenia zgody
  • poważne zaburzenie neuropsychiatryczne
  • nierzetelny pamiętnik
  • używanie konopi indyjskich
  • regularne spożywanie alkoholu
  • stosowanie stymulantów
  • nadużywanie substancji
  • słaba zgodność leczenia
  • duże dawki opioidów
  • stosowanie gabapentynoidów
  • zastosowanie uspokajające
  • łagodna bezsenność
  • nieregularne przyjmowanie zopiklonu
  • regularna terapia zopiklonem przez mniej niż 3 miesiące
  • wcześniejsze reakcje niepożądane/alergiczne na klonidynę lub zopiklon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klonidyna vs Zopiklon na bezsenność
Kolejni dorośli pacjenci poddani leczeniu bólu w kanadyjskiej klinice leczenia bólu. Następnie pacjentom przepisano i podawano tabletki zopiklonu 3,75 mg (1-2 tabletki na dawkę) i tabletkę 0,1 mg klonidyny (1-2 tabletki na dawkę). Zalecono im przyjmowanie klonidyny lub zopiklonu co drugą noc. Dla każdego leku zmieniali dawki 1 tabletki lub 2 tabletek podczas kolejnych nocnych podań. Cztery możliwe dawki leku to: zopiklon 3,75 mg, zopiklon 7,5 mg, klonidyna 0,1 mg i klonidyna 0,2 mg; jak pokazano w dzienniku snu na rycinie 1. Zalecana kolejność leczenia: zopiklon 7,5 mg, klonidyna 0,1 mg, zopiklon 3,75 mg, klonidyna 0,2 mg; lub klonidyna 0,2 mg, zopiklon 3,75 mg, klonidyna 0,1 mg, zopiklon 7,5 mg. Każdy pacjent uczestniczył w badanym leczeniu i wypełniał dzienniczek snu przez 3 kolejne tygodnie. Dlatego każda z czterech dawek leku była stosowana pięć razy przez każdego pacjenta.
Lek: Klonidyna 0,1 mg pigułka
Rutynowa recepta na bezsenność
Inne nazwy:
  • Klonidyna 0,1mg tabletka
Lek: Klonidyna 0,2mg pigułka
Rutynowa recepta na bezsenność
Inne nazwy:
  • Klonidyna 0,2mg tabletka
Lek: Zopiklon 3,75mg pigułka
Rutynowa recepta na bezsenność
Inne nazwy:
  • Tabletka zopiklonu 3,75 mg
Lek: Zopiklon 7,5mg pigułka
Rutynowa recepta na bezsenność
Inne nazwy:
  • Zopiklon 7,5mg tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości snu, obiektywny pomiar przy użyciu zatwierdzonej skali snu Likerta
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena jakości snu, przy użyciu skali snu Likerta od 0 do 10, niskie wyniki wskazują na zły sen, wysokie wyniki wskazują na lepszy sen
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu, obiektywny pomiar przy użyciu zatwierdzonej numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena bólu, przy użyciu numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, niskie wyniki wskazują na mniejszy ból, wysokie wyniki wskazują na gorszy ból
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj