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A clonidina é melhor que a zopiclona para tratamento de insônia em pacientes com dor crônica

15 de novembro de 2022 atualizado por: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Um estudo prospectivo observacional cruzado de 160 pacientes adultos consentidos que foram submetidos ao tratamento da dor. Para o tratamento da insônia, cada paciente ingeriu diferentes doses prescritas de Zopiclona ou Clonidina em noites alternadas. Cada paciente usou um diário de sono especial validado para coletar dados, incluindo pontuação de dor, pontuação de sono, duração do sono, dose de medicação para dormir e efeitos adversos. Cada paciente completou o diário por 3 semanas contínuas. A dor foi medida usando a escala numérica de avaliação da dor. A pontuação do sono foi medida usando a escala de sono Likert. Uma mudança nos escores de dor ou sono em 2 pontos foi considerada significativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: A dor crônica está associada à insônia. O objetivo deste estudo clínico é comparar a eficácia e segurança de diferentes doses prescritas de Zopiclona e Clonidina; para o tratamento da insônia em pacientes com dor crônica.

Métodos: Um estudo prospectivo observacional cruzado de 160 pacientes adultos que consentiram no tratamento da dor. Para o tratamento da insônia, cada paciente ingeriu diferentes doses prescritas de Zopiclona ou Clonidina em noites alternadas. Cada paciente usou um diário de sono especial validado para coletar dados, incluindo pontuação de dor, pontuação de sono, duração do sono, dose de medicação para dormir e efeitos adversos. Cada paciente completou o diário por 3 semanas contínuas. A dor foi medida usando a escala numérica de avaliação da dor. A pontuação do sono foi medida usando a escala de sono Likert. Uma mudança nos escores de dor ou sono em 2 pontos foi considerada significativa. Os dados foram analisados ​​com o IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); usando o teste t de Student, ANOVA, teste qui-quadrado de Pearson e análise de regressão. Valor de p < 0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma coorte de pacientes adultos consecutivos submetidos ao tratamento da dor em uma clínica de dor canadense

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com dor crônica
  • boa adesão ao tratamento
  • insônia crônica grave
  • falha da terapia não farmacológica do sono
  • terapia regular com zopiclona por 3 meses ou mais
  • diário de sono regular
  • diário de dor regular
  • consentimento informado para revisão do diário
  • consentimento para revisão de garantia de qualidade de registros clínicos.

Critério de exclusão:

  • apneia obstrutiva do sono
  • índice de massa corporal (IMC) ≥40
  • insuficiência de órgão
  • transtorno cognitivo
  • incapacidade de fornecer consentimento
  • transtorno neuropsiquiátrico maior
  • diário não confiável
  • uso de maconha
  • ingestão regular de álcool
  • uso de estimulantes
  • abuso de substâncias
  • má adesão ao tratamento
  • opioide de alta dose
  • uso de gabapentinoide
  • uso sedativo
  • insônia leve
  • ingestão irregular de zopiclona
  • terapia regular com zopiclona por menos de 3 meses
  • reações adversas/alérgicas prévias à clonidina ou zopiclona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Clonidina x Zopiclona para insônia
Pacientes adultos consecutivos submetidos ao tratamento da dor em uma clínica de dor canadense. Os pacientes foram posteriormente prescritos e receberam comprimidos de zopiclona 3,75 mg (1-2 comprimidos por dose) e comprimidos de clonidina 0,1 mg (1-2 comprimidos por dose). Eles foram aconselhados a tomar clonidina ou zopiclona em noites alternadas. Para cada medicamento, alternaram as doses de 1 comprimido ou 2 comprimidos nas administrações noturnas subsequentes. As quatro possíveis doses de medicação foram zopiclona 3,75mg, zopiclona 7,5mg, clonidina 0,1mg e clonidina 0,2mg; conforme mostrado no diário do sono na Figura 1. As ordens de tratamento recomendadas foram zopiclona 7,5mg, clonidina 0,1mg, zopiclona 3,75mg, clonidina 0,2mg; ou clonidina 0,2 mg, zopiclona 3,75 mg, clonidina 0,1 mg, zopiclona 7,5 mg. Cada paciente participou do tratamento do estudo e completou o diário do sono por 3 semanas contínuas. Portanto, cada uma das quatro doses do medicamento foi utilizada cinco vezes por cada paciente.
Medicamento: Comprimido de clonidina 0,1 mg
Prescrição de rotina para insônia
Outros nomes:
  • Clonidina 0,1mg comprimido
Medicamento: Comprimido de clonidina 0,2 mg
Prescrição de rotina para insônia
Outros nomes:
  • Clonidina 0,2mg comprimido
Medicamento: Zopiclona 3,75mg comprimido
Prescrição de rotina para insônia
Outros nomes:
  • Zopiclona 3,75mg comprimido
Medicamento: Zopiclona 7,5 mg comprimido
Prescrição de rotina para insônia
Outros nomes:
  • Zopiclona 7,5mg comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da qualidade do sono, medição objetiva usando a escala de sono Likert validada
Prazo: 3 semanas
Pontuação da qualidade do sono, usando a escala de sono Likert de 0 a 10, pontuações baixas indicam sono ruim, pontuações altas indicam sono melhor
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da dor, medição objetiva usando a escala de avaliação numérica da dor validada
Prazo: 3 semanas
Escore de dor, usando a escala de avaliação numérica da dor de 0 a 10, pontuações baixas indicam menos dor, pontuações altas indicam pior dor
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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