Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клонидин лучше, чем зопиклон, для лечения бессонницы у пациентов с хронической болью

15 ноября 2022 г. обновлено: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Проспективное обсервационное перекрестное исследование 160 взрослых пациентов, давших согласие на обезболивание. Для лечения бессонницы каждый пациент принимал различные предписанные дозы зопиклона или клонидина через ночь. Каждый пациент использовал специальный проверенный дневник сна для сбора данных, включая оценку боли, оценку сна, продолжительность сна, дозу снотворного и побочные эффекты. Каждый пациент вел дневник в течение 3 непрерывных недель. Боль измеряли с помощью числовой шкалы оценки боли. Оценку сна измеряли с помощью шкалы сна Лайкерта. Значимым считалось изменение показателей боли или сна на 2 балла.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Хроническая боль связана с бессонницей. Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности различных назначенных доз зопиклона и клонидина; для лечения бессонницы у пациентов с хронической болью.

Методы: проспективное обсервационное перекрестное исследование 160 взрослых пациентов, давших согласие на обезболивание. Для лечения бессонницы каждый пациент принимал различные предписанные дозы зопиклона или клонидина через ночь. Каждый пациент использовал специальный проверенный дневник сна для сбора данных, включая оценку боли, оценку сна, продолжительность сна, дозу снотворного и побочные эффекты. Каждый пациент вел дневник в течение 3 непрерывных недель. Боль измеряли с помощью числовой шкалы оценки боли. Оценку сна измеряли с помощью шкалы сна Лайкерта. Значимым считалось изменение показателей боли или сна на 2 балла. Данные анализировали с помощью IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Армонк, Нью-Йорк); с использованием критерия Стьюдента, ANOVA, критерия хи-квадрат Пирсона и регрессионного анализа. Значение P <0,05 считалось значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа последовательных взрослых пациентов, прошедших обезболивание в канадской клинике боли.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с хронической болью
  • хорошая приверженность лечению
  • тяжелая хроническая бессонница
  • неэффективность немедикаментозной терапии сна
  • регулярная терапия зопиклоном в течение 3 месяцев и более
  • регулярный дневник сна
  • обычный дневник боли
  • информированное согласие на просмотр дневника
  • согласие на проверку качества медицинской документации.

Критерий исключения:

  • обструктивное апноэ сна
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥40
  • органная недостаточность
  • когнитивное расстройство
  • невозможность дать согласие
  • серьезное нервно-психическое расстройство
  • недостоверный дневник
  • употребление каннабиса
  • регулярное употребление алкоголя
  • употребление стимуляторов
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • плохая приверженность лечению
  • высокие дозы опиоидов
  • использование габапентиноидов
  • седативное использование
  • легкая бессонница
  • нерегулярный прием зопиклона
  • регулярная терапия зопиклоном в течение менее 3 месяцев
  • предшествующие нежелательные/аллергические реакции на клонидин или зопиклон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клонидин против Зопиклона от бессонницы
Последовательные взрослые пациенты, прошедшие обезболивание в канадской клинике боли. Впоследствии пациентам назначали и давали таблетки зопиклона 3,75 мг (1-2 таблетки на дозу) и таблетки клонидина 0,1 мг (1-2 таблетки на дозу). Им было рекомендовано принимать либо клофелин, либо зопиклон через ночь. Для каждого препарата они чередовали дозы 1 или 2 таблетки при последующих ночных приемах. Четыре возможные дозы препарата: зопиклон 3,75 мг, зопиклон 7,5 мг, клонидин 0,1 мг и клонидин 0,2 мг; как показано в дневнике сна на рисунке 1. Рекомендуемые схемы лечения: зопиклон 7,5 мг, клонидин 0,1 мг, зопиклон 3,75 мг, клонидин 0,2 мг; или клонидин 0,2 мг, зопиклон 3,75 мг, клонидин 0,1 мг, зопиклон 7,5 мг. Каждый пациент участвовал в исследуемом лечении и вел дневник сна в течение 3 непрерывных недель. Таким образом, каждая из четырех доз препарата использовалась пять раз каждым пациентом.
Лекарство: Клонидин 0,1 мг таблетки
Обычный рецепт от бессонницы
Другие имена:
  • Клонидин 0,1 мг таблетка
Лекарство: Клонидин 0,2 мг таблетки
Обычный рецепт от бессонницы
Другие имена:
  • Клонидин 0,2 мг таблетка
Лекарство: Зопиклон 3,75 мг таблетки
Обычный рецепт от бессонницы
Другие имена:
  • Зопиклон 3,75 мг таблетки
Лекарство: Зопиклон 7,5 мг таблетки
Обычный рецепт от бессонницы
Другие имена:
  • Зопиклон 7,5 мг таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества сна, объективное измерение с использованием проверенной шкалы сна Лайкерта.
Временное ограничение: 3 недели
Оценка качества сна по шкале Лайкерта от 0 до 10, низкие баллы указывают на плохой сон, высокие баллы указывают на лучший сон.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли, объективное измерение с использованием утвержденной числовой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 3 недели
Оценка боли по числовой шкале оценки боли от 0 до 10, низкие баллы указывают на меньшую боль, высокие баллы указывают на усиление боли.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться