La clonidina es mejor que la zopiclona para el tratamiento del insomnio en pacientes con dolor crónico
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Un estudio observacional cruzado prospectivo de 160 pacientes adultos que dieron su consentimiento y que se sometieron a control del dolor.
Para el tratamiento del insomnio, cada paciente ingirió diferentes dosis prescritas de Zopiclona o Clonidina en noches alternas.
Cada paciente usó un diario de sueño validado especial para recopilar datos que incluían la puntuación del dolor, las puntuaciones del sueño, la duración del sueño, la dosis del medicamento para dormir y los efectos adversos.
Cada paciente completó el diario durante 3 semanas continuas.
El dolor se midió utilizando la escala numérica de calificación del dolor.
La puntuación del sueño se midió utilizando la escala de sueño de Likert.
Se consideró significativo un cambio en las puntuaciones de dolor o sueño de 2 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: El dolor crónico se asocia con insomnio. El objetivo de este estudio clínico es comparar la eficacia y seguridad de diferentes dosis prescritas de zopiclona y clonidina; para el tratamiento del insomnio en pacientes con dolor crónico.
Métodos: Un estudio prospectivo observacional cruzado de 160 pacientes adultos que dieron su consentimiento y que se sometieron a manejo del dolor. Para el tratamiento del insomnio, cada paciente ingirió diferentes dosis prescritas de Zopiclona o Clonidina en noches alternas. Cada paciente usó un diario de sueño validado especial para recopilar datos que incluían la puntuación del dolor, las puntuaciones del sueño, la duración del sueño, la dosis del medicamento para dormir y los efectos adversos. Cada paciente completó el diario durante 3 semanas continuas. El dolor se midió utilizando la escala numérica de calificación del dolor. La puntuación del sueño se midió utilizando la escala de sueño de Likert. Se consideró significativo un cambio en las puntuaciones de dolor o sueño de 2 puntos. Los datos se analizaron con IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); usando la prueba t de Student, ANOVA, prueba Chi-cuadrado de Pearson y análisis de regresión. El valor de p <0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 7J1
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Una cohorte de pacientes adultos consecutivos que se sometieron a tratamiento del dolor en una clínica canadiense del dolor
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con dolor crónico
- buen cumplimiento del trato
- insomnio cronico severo
- fracaso de la terapia del sueño no farmacológica
- terapia regular con zopiclona durante 3 meses o más
- diario de sueño regular
- diario regular del dolor
- consentimiento informado para la revisión del diario
- consentimiento para la revisión de aseguramiento de la calidad del registro clínico.
Criterio de exclusión:
- apnea obstructiva del sueño
- índice de masa corporal (IMC) ≥40
- insuficiencia de órganos
- trastorno cognitivo
- incapacidad para dar consentimiento
- trastorno neuropsiquiátrico mayor
- diario poco fiable
- consumo de cannabis
- consumo regular de alcohol
- uso de estimulantes
- abuso de sustancias
- mala adherencia al tratamiento
- opioide de dosis alta
- uso de gabapentinoides
- uso de sedantes
- insomnio leve
- ingesta irregular de zopiclona
- terapia regular de zopiclona por menos de 3 meses
- Reacciones adversas/alérgicas previas a la clonidina o la zopiclona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Clonidina vs Zopiclona para el insomnio
Pacientes adultos consecutivos que se sometieron a tratamiento del dolor en una clínica canadiense del dolor.
Posteriormente, se prescribió a los pacientes y se les proporcionó una tableta de 3,75 mg de zopiclona (1-2 tabletas por dosis) y una tableta de 0,1 mg de clonidina (1-2 tabletas por dosis).
Se les aconsejó tomar clonidina o zopiclona en noches alternas.
Para cada medicamento, alternaron las dosis de 1 tableta o 2 tabletas en las administraciones nocturnas posteriores.
Las cuatro dosis posibles de medicación fueron zopiclona 3,75 mg, zopiclona 7,5 mg, clonidina 0,1 mg y clonidina 0,2 mg; como se muestra en el diario de sueño en la Figura 1.
Las órdenes de tratamiento recomendadas fueron zopiclona 7,5 mg, clonidina 0,1 mg, zopiclona 3,75 mg, clonidina 0,2 mg; o clonidina 0,2 mg, zopiclona 3,75 mg, clonidina 0,1 mg, zopiclona 7,5 mg.
Cada paciente participó en el tratamiento del estudio y completó el diario de sueño durante 3 semanas continuas.
Por lo tanto, cada paciente utilizó cinco veces cada una de las cuatro dosis de medicación.
|
Prescripción de rutina para el insomnio
Otros nombres:
Prescripción de rutina para el insomnio
Otros nombres:
Prescripción de rutina para el insomnio
Otros nombres:
Prescripción de rutina para el insomnio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la calidad del sueño, medición objetiva utilizando la escala de sueño Likert validada
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Puntaje de calidad del sueño, utilizando la escala de sueño de Likert de 0 a 10, los puntajes bajos indican un sueño deficiente, los puntajes altos indican un mejor sueño
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor, medición objetiva utilizando la escala de calificación numérica del dolor validada
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Puntaje de dolor, usando la escala Numeric Pain Rating de 0 a 10, los puntajes bajos indican menos dolor, los puntajes altos indican peor dolor
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Simpatolíticos
- Clonidina
- Zopiclona
Otros números de identificación del estudio
- SalemAnaesth 2021 ClonZop
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .