Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine is beter dan zopiclon voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met chronische pijn

15 november 2022 bijgewerkt door: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Een prospectieve observationele cross-over studie van 160 instemmende volwassen patiënten die pijnbehandeling ondergingen. Voor de behandeling van slapeloosheid nam elke patiënt om de andere nacht verschillende voorgeschreven doses Zopiclon of Clonidine in. Elke patiënt gebruikte een speciaal gevalideerd slaapdagboek om gegevens te verzamelen, waaronder pijnscore, slaapscores, slaapduur, dosis slaapmedicatie en bijwerkingen. Elke patiënt vulde het dagboek gedurende 3 ononderbroken weken in. Pijn werd gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal. De slaapscore werd gemeten met behulp van de Likert-slaapschaal. Een verandering in de pijn- of slaapscores met 2 punten werd als significant beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Chronische pijn wordt in verband gebracht met slapeloosheid. Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende voorgeschreven doses Zopiclon en Clonidine te vergelijken; voor de behandeling van slapeloosheid bij patiënten met chronische pijn.

Methoden: Een prospectieve observationele cross-over studie van 160 instemmende volwassen patiënten die pijnbehandeling ondergingen. Voor de behandeling van slapeloosheid nam elke patiënt om de andere nacht verschillende voorgeschreven doses Zopiclon of Clonidine in. Elke patiënt gebruikte een speciaal gevalideerd slaapdagboek om gegevens te verzamelen, waaronder pijnscore, slaapscores, slaapduur, dosis slaapmedicatie en bijwerkingen. Elke patiënt vulde het dagboek gedurende 3 ononderbroken weken in. Pijn werd gemeten met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal. De slaapscore werd gemeten met behulp van de Likert-slaapschaal. Een verandering in de pijn- of slaapscores met 2 punten werd als significant beschouwd. Gegevens werden geanalyseerd met IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); met behulp van Student's t-test, ANOVA, Pearson Chi-kwadraattest en regressieanalyse. P-waarde <0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van opeenvolgende volwassen patiënten die pijnbehandeling ondergingen in een Canadese pijnkliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen chronische pijnpatiënten
  • goede therapietrouw
  • ernstige chronische slapeloosheid
  • falen van niet-medicamenteuze slaaptherapie
  • regelmatige behandeling met zopiclon gedurende 3 maanden of langer
  • regelmatig slaapdagboek
  • regelmatig pijndagboek
  • geïnformeerde toestemming voor dagboekreview
  • toestemming voor beoordeling van de kwaliteitsborging van het klinisch dossier.

Uitsluitingscriteria:

  • obstructieve slaapapneu
  • lichaamsmassa-index (BMI) ≥40
  • orgaan insufficiëntie
  • cognitieve stoornis
  • onvermogen om toestemming te geven
  • ernstige neuropsychiatrische stoornis
  • onbetrouwbaar dagboek
  • cannabisgebruik
  • regelmatige alcoholinname
  • stimulerend gebruik
  • middelenmisbruik
  • slechte therapietrouw
  • hoge dosis opioïden
  • gebruik van gabapentinoïden
  • kalmerend gebruik
  • lichte slapeloosheid
  • onregelmatige inname van zopiclon
  • regelmatige behandeling met zopiclon gedurende minder dan 3 maanden
  • eerdere bijwerkingen/allergische reacties op clonidine of zopiclon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clonidine versus Zopiclon voor slapeloosheid
Opeenvolgende volwassen patiënten die pijnbehandeling ondergingen in een Canadese pijnkliniek. De patiënten kregen vervolgens zopiclon 3,75 mg tablet (1-2 tabletten per dosis) en clonidine 0,1 mg tablet (1-2 tabletten per dosis) voorgeschreven en verstrekt. Ze kregen het advies om afwisselend clonidine of zopiclon in te nemen. Voor elk medicijn wisselden ze de doses van 1 tablet of 2 tabletten af ​​bij opeenvolgende nachtelijke toedieningen. De vier mogelijke medicatiedoses waren zopiclon 3,75 mg, zopiclon 7,5 mg, clonidine 0,1 mg en clonidine 0,2 mg; zoals te zien is op het slaapdagboek in figuur 1. De aanbevolen volgorde van behandeling was zopiclon 7,5 mg, clonidine 0,1 mg, zopiclon 3,75 mg, clonidine 0,2 mg; of clonidine 0,2 mg, zopiclon 3,75 mg, clonidine 0,1 mg, zopiclon 7,5 mg. Elke patiënt nam deel aan de studiebehandeling en vulde het slaapdagboek gedurende 3 opeenvolgende weken in. Daarom werd elk van de vier medicatiedoses door elke patiënt vijf keer gebruikt.
Geneesmiddel: Clonidine 0,1 mg pil
Routinerecept voor slapeloosheid
Andere namen:
  • Clonidine tablet van 0,1 mg
Geneesmiddel: Clonidine 0,2 mg pil
Routinerecept voor slapeloosheid
Andere namen:
  • Clonidine tablet van 0,2 mg
Geneesmiddel: Zopiclon 3,75 mg pil
Routinerecept voor slapeloosheid
Andere namen:
  • Zopiclon 3,75 mg tablet
Geneesmiddel: Zopiclon 7,5 mg pil
Routinerecept voor slapeloosheid
Andere namen:
  • Zopiclon 7,5 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteitsscore, objectieve meting met behulp van de gevalideerde Likert-slaapschaal
Tijdsspanne: 3 weken
Slaapkwaliteitsscore, met behulp van de Likert-slaapschaal van 0 tot 10, lage scores duiden op slechte slaap, hoge scores duiden op betere slaap
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore, objectieve meting met behulp van de gevalideerde Numeric Pain Rating-schaal
Tijdsspanne: 3 weken
Pijnscore, met behulp van de Numeric Pain Rating-schaal van 0 tot 10, lage scores duiden op minder pijn, hoge scores duiden op ergere pijn
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren