Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin er bedre end zopiclon til behandling af søvnløshed hos patienter med kroniske smerter

15. november 2022 opdateret af: Salem Anaesthesia Pain Clinic
En prospektiv observationel crossover-undersøgelse af 160 samtykkende voksne patienter, som gennemgik smertebehandling. Til behandling af søvnløshed indtog hver patient forskellige ordinerede doser af Zopiclon eller Clonidin på skiftende nætter. Hver patient brugte en særlig valideret søvndagbog til at indsamle data, herunder smertescore, søvnscore, søvnvarighed, dosis af søvnmedicin og bivirkninger. Hver patient gennemførte dagbogen i 3 sammenhængende uger. Smerter blev målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Søvn-score blev målt ved hjælp af Likert-søvnskalaen. En ændring i smerte- eller søvnscore med 2 point blev betragtet som signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Kronisk smerte er forbundet med søvnløshed. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige ordinerede doser af Zopiclon og Clonidin; til behandling af søvnløshed hos patienter med kroniske smerter.

Metoder: En prospektiv observationel crossover-undersøgelse af 160 samtykkende voksne patienter, som gennemgik smertebehandling. Til behandling af søvnløshed indtog hver patient forskellige ordinerede doser af Zopiclon eller Clonidin på skiftende nætter. Hver patient brugte en særlig valideret søvndagbog til at indsamle data, herunder smertescore, søvnscore, søvnvarighed, dosis af søvnmedicin og bivirkninger. Hver patient gennemførte dagbogen i 3 sammenhængende uger. Smerter blev målt ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala. Søvn-score blev målt ved hjælp af Likert-søvnskalaen. En ændring i smerte- eller søvnscore med 2 point blev betragtet som signifikant. Data blev analyseret med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjælp af Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regressionsanalyse. P-værdi <0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af på hinanden følgende voksne patienter, som gennemgik smertebehandling på en canadisk smerteklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med kroniske smerter
  • god behandlingsefterlevelse
  • svær kronisk søvnløshed
  • svigt af ikke-farmakologisk søvnbehandling
  • almindelig zopiclonbehandling i 3 måneder eller mere
  • almindelig søvndagbog
  • almindelig smertedagbog
  • informeret samtykke til dagbogsgennemgang
  • samtykke til kvalitetssikring af kliniske journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • obstruktiv søvnapnø
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥40
  • organinsufficiens
  • kognitiv lidelse
  • manglende evne til at give samtykke
  • større neuropsykiatrisk lidelse
  • upålidelig dagbog
  • cannabisbrug
  • regelmæssigt alkoholindtag
  • brug af stimulerende midler
  • stofmisbrug
  • dårlig behandlingscompliance
  • høj dosis opioid
  • brug af gabapentinoid
  • beroligende brug
  • mild søvnløshed
  • uregelmæssigt indtag af zopiclon
  • almindelig zopiclonbehandling i mindre end 3 måneder
  • tidligere bivirkninger/allergiske reaktioner over for clonidin eller zopiclon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clonidin vs Zopiclone til søvnløshed
Konsekutive voksne patienter, der gennemgik smertebehandling på en canadisk smerteklinik. Patienterne fik efterfølgende ordineret og udleveret zopiclon 3,75 mg tablet (1-2 tabletter pr. dosis) og clonidin 0,1 mg tablet (1-2 tabletter pr. dosis). De blev rådet til at tage enten clonidin eller zopiclon på skiftende nætter. For hver medicin skiftede de doserne på 1 tablet eller 2 tabletter ved efterfølgende natlige administrationer. De fire mulige medicindoser var zopiclon 3,75 mg, zopiclon 7,5 mg, clonidin 0,1 mg og clonidin 0,2 mg; som vist på søvndagbogen i figur 1. De anbefalede behandlingsrækkefølger var zopiclon 7,5 mg, clonidin 0,1 mg, zopiclon 3,75 mg, clonidin 0,2 mg; eller clonidin 0,2mg, zopiclon 3,75mg, clonidin 0,1mg, zopiclon 7,5mg. Hver patient deltog i undersøgelsesbehandlingen og gennemførte søvndagbogen i 3 sammenhængende uger. Derfor blev hver af de fire medicindoser brugt fem gange af hver patient.
Medicin: Clonidin 0,1 mg pille
Rutineordination for søvnløshed
Andre navne:
  • Clonidin 0,1 mg tablet
Medicin: Clonidin 0,2 mg pille
Rutineordination for søvnløshed
Andre navne:
  • Clonidin 0,2 mg tablet
Medicin: Zopiclon 3,75 mg pille
Rutineordination for søvnløshed
Andre navne:
  • Zopiclon 3,75 mg tablet
Medicin: Zopiclon 7,5 mg pille
Rutineordination for søvnløshed
Andre navne:
  • Zopiclon 7,5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsscore, objektiv måling ved hjælp af den validerede Likert søvnskala
Tidsramme: 3 uger
Søvnkvalitetsscore, ved brug af Likert-søvnskalaen fra 0 til 10, lave scores indikerer dårlig søvn, høje scores indikerer bedre søvn
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore, objektiv måling ved hjælp af den validerede Numeric Pain Rating-skala
Tidsramme: 3 uger
Smertescore, ved brug af den numeriske smertevurderingsskala fra 0 til 10, lav score angiver mindre smerte, høje score angiver værre smerte
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Clonidin 0,1 mg pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner