Klonidin er bedre enn zopiklon for behandling av søvnløshet hos pasienter med kroniske smerter
15. november 2022 oppdatert av: Salem Anaesthesia Pain Clinic
En prospektiv observasjons-crossover-studie av 160 samtykkende voksne pasienter som gjennomgikk smertebehandling.
For behandling av søvnløshet inntok hver pasient forskjellige foreskrevne doser av zopiklon eller klonidin på vekslende netter.
Hver pasient brukte en spesiell validert søvndagbok for å samle inn data, inkludert smertescore, søvnscore, søvnvarighet, søvnmedisindose og bivirkninger.
Hver pasient fullførte dagboken i 3 sammenhengende uker.
Smerte ble målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen.
Søvnpoengsum ble målt ved hjelp av Likert søvnskala.
En endring i smerte- eller søvnscore med 2 poeng ble ansett som signifikant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Kronisk smerte er assosiert med søvnløshet. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forskjellige foreskrevne doser av zopiklon og klonidin; for håndtering av søvnløshet hos pasienter med kroniske smerter.
Metoder: En prospektiv observasjons-crossover-studie av 160 samtykkende voksne pasienter som gjennomgikk smertebehandling. For behandling av søvnløshet inntok hver pasient forskjellige foreskrevne doser av zopiklon eller klonidin på vekslende netter. Hver pasient brukte en spesiell validert søvndagbok for å samle inn data, inkludert smertescore, søvnscore, søvnvarighet, søvnmedisindose og bivirkninger. Hver pasient fullførte dagboken i 3 sammenhengende uker. Smerte ble målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Søvnpoengsum ble målt ved hjelp av Likert søvnskala. En endring i smerte- eller søvnscore med 2 poeng ble ansett som signifikant. Data ble analysert med IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); ved hjelp av Students t-test, ANOVA, Pearson Chi-square test og regresjonsanalyse. P-verdi <0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort av påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk smertebehandling ved en kanadisk smerteklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med kronisk smerte
- god behandlingsoverholdelse
- alvorlig kronisk søvnløshet
- svikt i ikke-farmakologisk søvnbehandling
- vanlig zopiklonbehandling i 3 måneder eller mer
- vanlig søvndagbok
- vanlig smertedagbok
- informert samtykke til dagbokgjennomgang
- samtykke til gjennomgang av kvalitetssikring av klinisk journal.
Ekskluderingskriterier:
- obstruktiv søvnapné
- kroppsmasseindeks (BMI) ≥40
- organinsuffisiens
- kognitiv lidelse
- manglende evne til å gi samtykke
- alvorlig nevropsykiatrisk lidelse
- upålitelig dagbok
- cannabisbruk
- regelmessig alkoholinntak
- bruk av stimulerende midler
- stoffmisbruk
- dårlig behandlingsoverholdelse
- høy dose opioid
- bruk av gabapentinoid
- beroligende bruk
- mild søvnløshet
- uregelmessig zopikloninntak
- vanlig zopiklonbehandling i mindre enn 3 måneder
- tidligere bivirkninger/allergiske reaksjoner på klonidin eller zopiklon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klonidin vs zopiklon for søvnløshet
Påfølgende voksne pasienter som gjennomgikk smertebehandling ved en kanadisk smerteklinikk.
Pasientene ble deretter foreskrevet og gitt zopiklon 3,75 mg tablett (1-2 tabletter per dose), og klonidin 0,1 mg tablett (1-2 tabletter per dose).
De ble rådet til å ta enten klonidin eller zopiklon på vekslende netter.
For hver medisin vekslet de dosene på 1 tablett eller 2 tabletter ved påfølgende nattlige administreringer.
De fire mulige medisindosene var zopiklon 3,75 mg, zopiklon 7,5 mg, klonidin 0,1 mg og klonidin 0,2 mg; som vist på søvndagboken i figur 1.
De anbefalte behandlingsrekkefølgene var zopiklon 7,5 mg, klonidin 0,1 mg, zopiklon 3,75 mg, klonidin 0,2 mg; eller klonidin 0,2mg, zopiklon 3,75mg, klonidin 0,1mg, zopiklon 7,5mg.
Hver pasient deltok i studiebehandlingen og fullførte søvndagboken i 3 sammenhengende uker.
Derfor ble hver av de fire medikamentdosene brukt fem ganger av hver pasient.
|
Rutinemessig resept for søvnløshet
Andre navn:
Rutinemessig resept for søvnløshet
Andre navn:
Rutinemessig resept for søvnløshet
Andre navn:
Rutinemessig resept for søvnløshet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetspoeng, objektiv måling ved hjelp av den validerte Likert-søvnskalaen
Tidsramme: 3 uker
|
Søvnkvalitetspoeng, ved bruk av Likert-søvnskalaen fra 0 til 10, lave skårer indikerer dårlig søvn, høye skårer indikerer bedre søvn
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore, objektiv måling ved hjelp av den validerte numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 3 uker
|
Smertescore, ved bruk av den numeriske smertevurderingsskalaen fra 0 til 10, lave skårer indikerer mindre smerte, høye skårer indikerer verre smerte
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kronisk smerte
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Sympatolytika
- Klonidin
- Zopiklon
Andre studie-ID-numre
- SalemAnaesth 2021 ClonZop
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .