- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05277038
La clonidine est meilleure que la zopiclone pour le traitement de l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : La douleur chronique est associée à l'insomnie. L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses prescrites de Zopiclone et de Clonidine ; pour la prise en charge de l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique.
Méthodes : Une étude prospective croisée observationnelle de 160 patients adultes consentants qui ont subi une prise en charge de la douleur. Pour le traitement de l'insomnie, chaque patient a ingéré différentes doses prescrites de Zopiclone ou de Clonidine une nuit sur deux. Chaque patient a utilisé un journal de sommeil validé spécial pour collecter des données, notamment le score de douleur, les scores de sommeil, la durée du sommeil, la dose de somnifère et les effets indésirables. Chaque patient a rempli le journal pendant 3 semaines consécutives. La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Le score de sommeil a été mesuré à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert. Une modification des scores de douleur ou de sommeil de 2 points était considérée comme significative. Les données ont été analysées avec IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY) ; à l'aide du test t de Student, de l'ANOVA, du test du chi carré de Pearson et de l'analyse de régression. La valeur P <0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
- Salem Anaesthesia Pain Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes souffrant de douleur chronique
- bonne observance du traitement
- insomnie chronique sévère
- échec de la thérapie du sommeil non pharmacologique
- traitement régulier à la zopiclone pendant 3 mois ou plus
- journal de sommeil régulier
- journal régulier de la douleur
- consentement éclairé pour la révision du journal
- consentement à l'examen d'assurance de la qualité des dossiers cliniques.
Critère d'exclusion:
- apnée obstructive du sommeil
- indice de masse corporelle (IMC) ≥40
- insuffisance organique
- trouble cognitif
- incapacité à donner son consentement
- trouble neuropsychiatrique majeur
- journal non fiable
- consommation de cannabis
- consommation régulière d'alcool
- utilisation de stimulants
- abus de substance
- mauvaise observance du traitement
- opioïde à haute dose
- utilisation de gabapentinoïde
- usage sédatif
- insomnie légère
- apport irrégulier de zopiclone
- traitement régulier à la zopiclone depuis moins de 3 mois
- antécédents de réactions indésirables/allergiques à la clonidine ou à la zopiclone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Clonidine vs Zopiclone pour l'insomnie
Patients adultes consécutifs ayant subi une prise en charge de la douleur dans une clinique canadienne de la douleur.
Les patients ont ensuite été prescrits et ont reçu un comprimé de zopiclone à 3,75 mg (1 à 2 comprimés par dose) et un comprimé de clonidine à 0,1 mg (1 à 2 comprimés par dose).
On leur a conseillé de prendre de la clonidine ou de la zopiclone une nuit sur deux.
Pour chaque médicament, ils ont alterné les doses de 1 comprimé ou 2 comprimés lors des administrations nocturnes suivantes.
Les quatre doses de médicament possibles étaient la zopiclone 3,75 mg, la zopiclone 7,5 mg, la clonidine 0,1 mg et la clonidine 0,2 mg ; comme indiqué sur le journal de sommeil de la figure 1.
Les ordres de traitement recommandés étaient la zopiclone 7,5 mg, la clonidine 0,1 mg, la zopiclone 3,75 mg, la clonidine 0,2 mg ; ou clonidine 0,2 mg, zopiclone 3,75 mg, clonidine 0,1 mg, zopiclone 7,5 mg.
Chaque patient a participé au traitement de l'étude et a rempli le journal du sommeil pendant 3 semaines continues.
Par conséquent, chacune des quatre doses de médicament a été utilisée cinq fois par chaque patient.
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Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de qualité du sommeil, mesure objective à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert validée
Délai: 3 semaines
|
Score de qualité du sommeil, en utilisant l'échelle de sommeil de Likert de 0 à 10, les scores faibles indiquent un mauvais sommeil, les scores élevés indiquent un meilleur sommeil
|
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de douleur, mesure objective à l'aide de l'échelle validée d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 semaines
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Score de douleur, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, les scores faibles indiquent moins de douleur, les scores élevés indiquent une douleur plus intense
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
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- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Sympatholytiques
- Clonidine
- Zopiclone
Autres numéros d'identification d'étude
- SalemAnaesth 2021 ClonZop
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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