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La clonidine est meilleure que la zopiclone pour le traitement de l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique

15 novembre 2022 mis à jour par: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Une étude prospective croisée observationnelle de 160 patients adultes consentants qui ont subi une prise en charge de la douleur. Pour le traitement de l'insomnie, chaque patient a ingéré différentes doses prescrites de Zopiclone ou de Clonidine une nuit sur deux. Chaque patient a utilisé un journal de sommeil validé spécial pour collecter des données, notamment le score de douleur, les scores de sommeil, la durée du sommeil, la dose de somnifère et les effets indésirables. Chaque patient a rempli le journal pendant 3 semaines consécutives. La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Le score de sommeil a été mesuré à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert. Une modification des scores de douleur ou de sommeil de 2 points était considérée comme significative.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : La douleur chronique est associée à l'insomnie. L'objectif de cette étude clinique est de comparer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses prescrites de Zopiclone et de Clonidine ; pour la prise en charge de l'insomnie chez les patients souffrant de douleur chronique.

Méthodes : Une étude prospective croisée observationnelle de 160 patients adultes consentants qui ont subi une prise en charge de la douleur. Pour le traitement de l'insomnie, chaque patient a ingéré différentes doses prescrites de Zopiclone ou de Clonidine une nuit sur deux. Chaque patient a utilisé un journal de sommeil validé spécial pour collecter des données, notamment le score de douleur, les scores de sommeil, la durée du sommeil, la dose de somnifère et les effets indésirables. Chaque patient a rempli le journal pendant 3 semaines consécutives. La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur. Le score de sommeil a été mesuré à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert. Une modification des scores de douleur ou de sommeil de 2 points était considérée comme significative. Les données ont été analysées avec IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY) ; à l'aide du test t de Student, de l'ANOVA, du test du chi carré de Pearson et de l'analyse de régression. La valeur P <0,05 était considérée comme significative.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une cohorte de patients adultes consécutifs ayant subi une prise en charge de la douleur dans une clinique canadienne de la douleur

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes souffrant de douleur chronique
  • bonne observance du traitement
  • insomnie chronique sévère
  • échec de la thérapie du sommeil non pharmacologique
  • traitement régulier à la zopiclone pendant 3 mois ou plus
  • journal de sommeil régulier
  • journal régulier de la douleur
  • consentement éclairé pour la révision du journal
  • consentement à l'examen d'assurance de la qualité des dossiers cliniques.

Critère d'exclusion:

  • apnée obstructive du sommeil
  • indice de masse corporelle (IMC) ≥40
  • insuffisance organique
  • trouble cognitif
  • incapacité à donner son consentement
  • trouble neuropsychiatrique majeur
  • journal non fiable
  • consommation de cannabis
  • consommation régulière d'alcool
  • utilisation de stimulants
  • abus de substance
  • mauvaise observance du traitement
  • opioïde à haute dose
  • utilisation de gabapentinoïde
  • usage sédatif
  • insomnie légère
  • apport irrégulier de zopiclone
  • traitement régulier à la zopiclone depuis moins de 3 mois
  • antécédents de réactions indésirables/allergiques à la clonidine ou à la zopiclone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Clonidine vs Zopiclone pour l'insomnie
Patients adultes consécutifs ayant subi une prise en charge de la douleur dans une clinique canadienne de la douleur. Les patients ont ensuite été prescrits et ont reçu un comprimé de zopiclone à 3,75 mg (1 à 2 comprimés par dose) et un comprimé de clonidine à 0,1 mg (1 à 2 comprimés par dose). On leur a conseillé de prendre de la clonidine ou de la zopiclone une nuit sur deux. Pour chaque médicament, ils ont alterné les doses de 1 comprimé ou 2 comprimés lors des administrations nocturnes suivantes. Les quatre doses de médicament possibles étaient la zopiclone 3,75 mg, la zopiclone 7,5 mg, la clonidine 0,1 mg et la clonidine 0,2 mg ; comme indiqué sur le journal de sommeil de la figure 1. Les ordres de traitement recommandés étaient la zopiclone 7,5 mg, la clonidine 0,1 mg, la zopiclone 3,75 mg, la clonidine 0,2 mg ; ou clonidine 0,2 mg, zopiclone 3,75 mg, clonidine 0,1 mg, zopiclone 7,5 mg. Chaque patient a participé au traitement de l'étude et a rempli le journal du sommeil pendant 3 semaines continues. Par conséquent, chacune des quatre doses de médicament a été utilisée cinq fois par chaque patient.
Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
  • Clonidine 0,1 mg comprimé
Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
  • Clonidine 0,2 mg comprimé
Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
  • Zopiclone 3,75 mg comprimé
Prescription de routine pour l'insomnie
Autres noms:
  • Comprimé de zopiclone 7,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité du sommeil, mesure objective à l'aide de l'échelle de sommeil de Likert validée
Délai: 3 semaines
Score de qualité du sommeil, en utilisant l'échelle de sommeil de Likert de 0 à 10, les scores faibles indiquent un mauvais sommeil, les scores élevés indiquent un meilleur sommeil
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur, mesure objective à l'aide de l'échelle validée d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 3 semaines
Score de douleur, en utilisant l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10, les scores faibles indiquent moins de douleur, les scores élevés indiquent une douleur plus intense
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique

Essais cliniques sur Comprimé de clonidine 0,1 mg

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