Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin je lepší než zopiklon pro léčbu nespavosti u pacientů s chronickou bolestí

15. listopadu 2022 aktualizováno: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Prospektivní observační zkřížená studie se 160 souhlasnými dospělými pacienty, kteří podstoupili léčbu bolesti. Při léčbě nespavosti každý pacient požil různé předepsané dávky Zopiclonu nebo Clonidinu každou noc. Každý pacient používal speciální ověřený spánkový deník ke sběru dat včetně skóre bolesti, skóre spánku, délky spánku, dávky léků na spaní a nežádoucích účinků. Každý pacient vyplňoval deník po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Bolest byla měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Skóre spánku bylo měřeno pomocí Likertovy spánkové škály. Změna skóre bolesti nebo spánku o 2 body byla považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Chronická bolest je spojena s nespavostí. Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost různých předepsaných dávek Zopiclonu a Clonidinu; pro léčbu nespavosti u pacientů s chronickou bolestí.

Metody: Prospektivní observační zkřížená studie 160 souhlasných dospělých pacientů, kteří podstoupili léčbu bolesti. Při léčbě nespavosti každý pacient požil různé předepsané dávky Zopiclonu nebo Clonidinu každou noc. Každý pacient používal speciální ověřený spánkový deník ke sběru dat včetně skóre bolesti, skóre spánku, délky spánku, dávky léků na spaní a nežádoucích účinků. Každý pacient vyplňoval deník po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Bolest byla měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti. Skóre spánku bylo měřeno pomocí Likertovy spánkové škály. Změna skóre bolesti nebo spánku o 2 body byla považována za významnou. Data byla analyzována pomocí IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); pomocí Studentova t-testu, ANOVA, Pearsonova chí-kvadrát testu a regresní analýzy. P-hodnota <0,05 byla považována za významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina po sobě jdoucích dospělých pacientů, kteří podstoupili léčbu bolesti na kanadské klinice bolesti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů s chronickou bolestí
  • dobré dodržování léčby
  • těžká chronická nespavost
  • selhání nefarmakologické spánkové terapie
  • pravidelná léčba zopiklonem po dobu 3 měsíců nebo déle
  • pravidelný spánkový deník
  • pravidelný deník bolesti
  • informovaný souhlas s kontrolou deníku
  • souhlas s kontrolou kvality klinického záznamu.

Kritéria vyloučení:

  • obstrukční spánkové apnoe
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40
  • orgánová nedostatečnost
  • kognitivní porucha
  • neschopnost poskytnout souhlas
  • hlavní neuropsychiatrická porucha
  • nespolehlivý deník
  • užívání konopí
  • pravidelný příjem alkoholu
  • užívání stimulantů
  • zneužívání návykových látek
  • špatná kompliance léčby
  • vysoká dávka opioidu
  • užívání gabapentinoidu
  • sedativní použití
  • mírná nespavost
  • nepravidelný příjem zopiklonu
  • pravidelná léčba zopiklonem po dobu kratší než 3 měsíce
  • předchozí nežádoucí/alergické reakce na klonidin nebo zopiklon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Clonidin vs Zopiclone pro nespavost
Po sobě jdoucí dospělí pacienti, kteří podstoupili léčbu bolesti na kanadské klinice bolesti. Pacientům byl následně předepsán a poskytnut zopiklon 3,75 mg tableta (1-2 tablety na dávku) a klonidin 0,1mg tableta (1-2 tablety na dávku). Bylo jim doporučeno, aby užívali buď klonidin nebo zopiklon každou noc. U každého léku střídali dávky 1 tablety nebo 2 tablety při následujících nočních podáváních. Čtyři možné dávky léčiva byly zopiklon 3,75 mg, zopiklon 7,5 mg, klonidin 0,1 mg a klonidin 0,2 mg; jak je znázorněno na spánkovém deníku na obrázku 1. Doporučené řády léčby byly zopiklon 7,5 mg, klonidin 0,1 mg, zopiklon 3,75 mg, klonidin 0,2 mg; nebo klonidin 0,2 mg, zopiklon 3,75 mg, klonidin 0,1 mg, zopiklon 7,5 mg. Každý pacient se účastnil studijní léčby a vyplňoval spánkový deník po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Proto byla každá ze čtyř dávek léku použita pětkrát každým pacientem.
Lék: Klonidin 0,1 mg pilulka
Rutinní recept na nespavost
Ostatní jména:
  • Clonidin 0,1 mg tableta
Lék: Klonidin 0,2 mg pilulka
Rutinní recept na nespavost
Ostatní jména:
  • Clonidin 0,2 mg tableta
Lék: Zopiclone 3,75 mg pilulka
Rutinní recept na nespavost
Ostatní jména:
  • Zopiclone 3,75 mg tableta
Lék: Zopiclone 7,5 mg pilulka
Rutinní recept na nespavost
Ostatní jména:
  • Zopiclone 7,5 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality spánku, objektivní měření pomocí ověřené Likertovy stupnice spánku
Časové okno: 3 týdny
Skóre kvality spánku pomocí Likertovy škály spánku od 0 do 10, nízké skóre znamená špatný spánek, vysoké skóre znamená lepší spánek
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti, objektivní měření pomocí validované numerické stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3 týdny
Skóre bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10, nízké skóre znamená menší bolest, vysoké skóre znamená horší bolest
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Klonidin 0,1 mg pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit