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Clonidin ist besser als Zopiclon für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei chronischen Schmerzpatienten

15. November 2022 aktualisiert von: Salem Anaesthesia Pain Clinic
Eine prospektive Crossover-Beobachtungsstudie mit 160 einwilligenden erwachsenen Patienten, die sich einer Schmerzbehandlung unterzogen. Zur Behandlung von Schlaflosigkeit nahm jeder Patient an abwechselnden Nächten unterschiedliche vorgeschriebene Dosen von Zopiclon oder Clonidin ein. Jeder Patient verwendete ein spezielles validiertes Schlaftagebuch, um Daten zu sammeln, darunter Schmerzwerte, Schlafwerte, Schlafdauer, Dosis von Schlafmitteln und Nebenwirkungen. Jeder Patient führte das Tagebuch für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch. Der Schmerz wurde unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen. Der Schlaf-Score wurde mit der Likert-Schlafskala gemessen. Eine Veränderung der Schmerz- oder Schlafwerte um 2 Punkte wurde als signifikant angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Chronische Schmerzen sind mit Schlaflosigkeit verbunden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener verschriebener Dosen von Zopiclon und Clonidin zu vergleichen; zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen.

Methoden: Eine prospektive Crossover-Beobachtungsstudie mit 160 einwilligenden erwachsenen Patienten, die sich einer Schmerzbehandlung unterzogen. Zur Behandlung von Schlaflosigkeit nahm jeder Patient an abwechselnden Nächten unterschiedliche vorgeschriebene Dosen von Zopiclon oder Clonidin ein. Jeder Patient verwendete ein spezielles validiertes Schlaftagebuch, um Daten zu sammeln, darunter Schmerzwerte, Schlafwerte, Schlafdauer, Dosis von Schlafmitteln und Nebenwirkungen. Jeder Patient führte das Tagebuch für 3 aufeinanderfolgende Wochen durch. Der Schmerz wurde unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen. Der Schlaf-Score wurde mit der Likert-Schlafskala gemessen. Eine Veränderung der Schmerz- oder Schlafwerte um 2 Punkte wurde als signifikant angesehen. Die Daten wurden mit IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY); unter Verwendung von Student's t-Test, ANOVA, Pearson Chi-Quadrat-Test und Regressionsanalyse. P-Wert < 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, die sich einer Schmerzbehandlung in einer kanadischen Schmerzklinik unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene chronische Schmerzpatienten
  • gute Therapietreue
  • schwere chronische Schlaflosigkeit
  • Versagen einer nicht-pharmakologischen Schlaftherapie
  • regelmäßige Zopiclon-Therapie für 3 Monate oder länger
  • regelmäßiges Schlaftagebuch
  • Regelmäßiges Schmerztagebuch
  • Einverständniserklärung zur Tagebuchauswertung
  • Zustimmung zur Überprüfung der Qualitätssicherung der klinischen Aufzeichnungen.

Ausschlusskriterien:

  • obstruktive Schlafapnoe
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40
  • Organinsuffizienz
  • kognitive Störung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • schwere neuropsychiatrische Störung
  • unzuverlässiges Tagebuch
  • Cannabiskonsum
  • regelmäßiger Alkoholkonsum
  • stimulierende Verwendung
  • Drogenmissbrauch
  • schlechte Therapietreue
  • hochdosiertes Opioid
  • Verwendung von Gabapentinoid
  • Beruhigungsmittel verwenden
  • leichte Schlaflosigkeit
  • unregelmäßige Einnahme von Zopiclon
  • regelmäßige Zopiclon-Therapie für weniger als 3 Monate
  • frühere unerwünschte/allergische Reaktionen auf Clonidin oder Zopiclon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clonidin vs. Zopiclon bei Schlaflosigkeit
Konsekutive erwachsene Patienten, die sich einer Schmerzbehandlung in einer kanadischen Schmerzklinik unterzogen. Den Patienten wurden anschließend Zopiclon 3,75 mg Tabletten (1–2 Tabletten pro Dosis) und Clonidin 0,1 mg Tabletten (1–2 Tabletten pro Dosis) verschrieben und verabreicht. Ihnen wurde geraten, an abwechselnden Abenden entweder Clonidin oder Zopiclon einzunehmen. Für jedes Medikament wechselten sie die Dosen von 1 Tablette oder 2 Tabletten bei nachfolgenden nächtlichen Verabreichungen ab. Die vier möglichen Medikamentendosen waren Zopiclon 3,75 mg, Zopiclon 7,5 mg, Clonidin 0,1 mg und Clonidin 0,2 mg; wie auf dem Schlaftagebuch in Abbildung 1 gezeigt. Die empfohlene Behandlungsreihenfolge war Zopiclon 7,5 mg, Clonidin 0,1 mg, Zopiclon 3,75 mg, Clonidin 0,2 mg; oder Clonidin 0,2 mg, Zopiclon 3,75 mg, Clonidin 0,1 mg, Zopiclon 7,5 mg. Jeder Patient nahm an der Studienbehandlung teil und führte das Schlaftagebuch für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Daher wurde jede der vier Medikamentendosen von jedem Patienten fünfmal verwendet.
Arzneimittel: Clonidin 0,1 mg Pille
Routinerezept für Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Clonidin 0,1 mg Tablette
Arzneimittel: Clonidin 0,2 mg Pille
Routinerezept für Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Clonidin 0,2 mg Tablette
Arzneimittel: Zopiclon 3,75 mg Pille
Routinerezept für Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Zopiclon 3,75 mg Tablette
Arzneimittel: Zopiclon 7,5 mg Pille
Routinerezept für Schlaflosigkeit
Andere Namen:
  • Zopiclon 7,5 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualitäts-Score, objektive Messung anhand der validierten Likert-Schlafskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Schlafqualitäts-Score, unter Verwendung der Likert-Schlafskala von 0 bis 10, niedrige Werte weisen auf schlechten Schlaf hin, hohe Werte auf besseren Schlaf
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore, objektive Messung mit der validierten numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Schmerzscore, unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, niedrige Werte weisen auf weniger Schmerzen hin, hohe Werte auf stärkere Schmerzen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salem Anaesthesia Pain Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Olu Bamgbade, MD, FRCPC, Salem Anaesthesia Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SalemAnaesth 2021 ClonZop

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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