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クロニジンは慢性疼痛患者の不眠症治療にゾピクロンより優れている

2022年11月15日 更新者:Salem Anaesthesia Pain Clinic
疼痛管理を受けた 160 人の同意した成人患者の前向き観察クロスオーバー研究。 不眠症の治療では、各患者が異なる処方用量のゾピクロンまたはクロニジンを隔夜で摂取しました。 各患者は、特別に検証された睡眠日記を使用して、疼痛スコア、睡眠スコア、睡眠時間、睡眠薬の投与量、副作用などのデータを収集しました。 各患者は、3 週間連続して日記を完成させました。 疼痛は、数値疼痛評価尺度を使用して測定されました。 睡眠スコアは、リッカート睡眠尺度を使用して測定されました。 痛みまたは睡眠スコアの 2 ポイントの変化は、有意であると見なされました。

調査の概要

詳細な説明

目的: 慢性疼痛は不眠症に関連しています。 この臨床研究の目的は、ゾピクロンとクロニジンの異なる処方用量の有効性と安全性を比較することです。慢性疼痛患者の不眠症の管理に。

方法: 疼痛管理を受けた 160 人の同意した成人患者の前向き観察クロスオーバー研究。 不眠症の治療では、各患者が異なる処方用量のゾピクロンまたはクロニジンを隔夜で摂取しました。 各患者は、特別に検証された睡眠日記を使用して、疼痛スコア、睡眠スコア、睡眠時間、睡眠薬の投与量、副作用などのデータを収集しました。 各患者は、3 週間連続して日記を完成させました。 疼痛は、数値疼痛評価尺度を使用して測定されました。 睡眠スコアは、リッカート睡眠尺度を使用して測定されました。 痛みまたは睡眠スコアの 2 ポイントの変化は、有意であると見なされました。 データは、IBM® SPSS® Statistics 25 (IBM Corp, Armonk, NY) で分析されました。スチューデントの t 検定、ANOVA、ピアソン カイ 2 乗検定、および回帰分析を使用します。 P 値 <0.05 は有意と見なされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 7J1
        • Salem Anaesthesia Pain Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カナダのペインクリニックで疼痛管理を受けた連続した成人患者のコホート

説明

包含基準:

  • 成人の慢性疼痛患者
  • 良好な治療コンプライアンス
  • 重度の慢性不眠症
  • 非薬理学的睡眠療法の失敗
  • 3か月以上の定期的なゾピクロン療法
  • 定期的な睡眠日記
  • 定期的な痛み日記
  • 日記のレビューのためのインフォームドコンセント
  • 臨床記録の品質保証レビューへの同意。

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • 体格指数(BMI)≧40
  • 臓器不全
  • 認知障害
  • 同意できない
  • 主要な神経精神障害
  • あてにならない日記
  • 大麻の使用
  • 定期的なアルコール摂取
  • 覚せい剤の使用
  • 薬物乱用
  • 不十分な治療コンプライアンス
  • 高用量オピオイド
  • ガバペンチノイドの使用
  • 鎮静剤の使用
  • 軽度の不眠症
  • 不規則なゾピクロン摂取
  • 3か月未満の定期的なゾピクロン療法
  • クロニジンまたはゾピクロンに対する以前の有害反応/アレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
不眠症に対するクロニジン vs ゾピクロン
カナダのペインクリニックで疼痛管理を受けた連続した成人患者。 患者はその後処方され、ゾピクロン 3.75mg 錠剤 (1 回の投与につき 1 ~ 2 錠)、およびクロニジン 0.1mg の錠剤 (1 回につき 1 ~ 2 錠) が処方されました。 彼らは、クロニジンまたはゾピクロンのいずれかを隔夜で服用するように勧められました. 各薬剤について、その後の毎晩の投与では、1 錠または 2 錠の用量を交互に使用しました。 4つの可能な投薬量は、ゾピクロン3.75mg、ゾピクロン7.5mg、クロニジン0.1mg、およびクロニジン0.2mgでした。図1の睡眠日記に示されているように. 推奨される治療順序は、ゾピクロン 7.5mg、クロニジン 0.1mg、ゾピクロン 3.75mg、クロニジン 0.2mg でした。またはクロニジン0.2mg、ゾピクロン3.75mg、クロニジン0.1mg、ゾピクロン7.5mg。 各患者は研究治療に参加し、連続 3 週間の睡眠日記を完成させました。 したがって、4 つの投薬量のそれぞれは、各患者によって 5 回使用されました。
不眠症の定期処方
他の名前:
  • クロニジン0.1mg錠
不眠症の定期処方
他の名前:
  • クロニジン0.2mg錠
不眠症の定期処方
他の名前:
  • ゾピクロン錠3.75mg
不眠症の定期処方
他の名前:
  • ゾピクロン錠7.5mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質のスコア、検証済みのリッカート睡眠尺度を使用した客観的な測定
時間枠:3週間
0 ~ 10 のリッカート睡眠スケールを使用した睡眠の質のスコア。低いスコアは睡眠不足を示し、高いスコアはより良い睡眠を示します。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア、検証済みの数値疼痛評価スケールを使用した客観的測定
時間枠:3週間
0 ~ 10 の Numeric Pain Rating スケールを使用した痛みのスコア。低いスコアは痛みが少ないことを示し、高いスコアは痛みがひどいことを示します。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olu Bamgbade, MD, FRCPC、Salem Anaesthesia Pain Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年11月5日

研究の完了 (実際)

2022年11月5日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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