- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05277597
4 viikon harjoituksen jälkeisen saunan vaikutus kohdennettuun suoliston mikrobiotaan
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education
4 viikon harjoituksen jälkeisen saunan vaikutus kohdennettuun suoliston mikrobiotaan ja suoliston estetoimintoihin terveillä miehillä: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Akuuttien harjoitusten aiheuttamat ruumiinlämpövaihtelut voivat vaikuttaa suolistoesteeseen ja niihin liittyvät vaikutukset epiteelin läpäisevyyteen, immuunivasteisiin ja suoliston mikrobiotan tuottamien metaboliittien vapautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kouluttamattomat 22±1,5-vuotiaat miehet jaettiin satunnaisesti harjoitteluharjoitteluun (ET) harjoituksen jälkeisten saunahoitojen kanssa tai ilman niitä (S).
Ryhmän ET+S (n=8) osallistujat harjoittelivat 60 minuuttia, 3 kertaa viikossa, pyöräergometrillä, jota seurasi 30 minuutin kuivasaunahoito.
Kontrolliryhmä (ET, n=7) harjoitti samaa harjoitusohjelmaa ilman saunahoitoja.
Veri- ja ulostenäytteet kerättiin ennen ja jälkeen 4 viikon harjoitusohjelman.
Verinäytteistä analysoitiin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus ja täydelliset verenkuvat.
Ulostenäytteistä analysoitiin kohdennettujen bakteerien ja sienten, zonuliinin ja erittävän immunoglobuliini A:n pH, kvantitatiiviset ja laadulliset mittaukset. Tässä tutkimuksessa arvioitiin kestävyysharjoittelun saaneiden nuorten miesten harjoituksen jälkeisen saunomisen vaikutuksia suoliston bakteeritulehduksiin ja suoliston estetoimintoihin.
Tutkijat olettivat, että välittömästi fyysisen harjoittelun jälkeen suoritettu saunominen voi vaikuttaa suoliston mikrobiotan homeostaattiseen hallintaan ja suolistoesteen toimintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nowy Sącz, Puola, 33-300
- Tomasz Cisoń
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisten vasta-aiheiden puuttuminen, kuten epilepsia, riippuvuus lääkkeistä, alkoholista ja huumeista, syöpä, veren hyytymishäiriöt,
- ei infektioita tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana,
- ei vammoja tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- antibioottien, steroidien, oraalisten sienilääkkeiden (paitsi paikallisesti käytettävien sienilääkkeiden), antiparasiittisten aineiden, pre- ja/tai probioottien nauttiminen,
- matkahistoria trooppisiin maihin tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana,
- aiempi haitallinen reaktio saunassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä (ET+S )
Osallistujat harjoittelivat 60 minuuttia, 3 kertaa viikossa, pyöräergometrillä, jota seurasi 30 minuutin kuiva suomalainen saunahoito.
|
Ryhmän ET+S (n=8) osallistujat harjoittelivat 60 minuuttia, 3 kertaa viikossa, pyöräergometrillä, jota seurasi 30 minuutin kuivasaunahoito. Veri- ja ulostenäytteet otettiin ennen 4 viikon harjoittelua ja sen jälkeen. ohjelmoida.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (ET)
Osallistujat harjoittelivat 60 minuuttia, 3 kertaa viikossa
|
Kontrolliryhmä (ET, n=7) harjoitti samaa harjoitusohjelmaa ilman saunahoitoja.
Veri- ja ulostenäytteet kerättiin ennen ja jälkeen 4 viikon harjoitusohjelman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Faecalibacterium prausnitzi Faecalibacterium-suvun, Akkermansia muciniphilan Akkermansia-suvun, Bifidobacterium spp. suvun Actinobacteria ja Bacteroides spp. Bacteroidetes-suvun 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Bakteeri-DNA eristettiin ulostenäytteistä käyttämällä QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit -sarjaa (QIAGEN, Tanska).
Anaerobiset bakteerit määritettiin Real-Time PCR:llä sopivilla alukkeilla (ThermoFisher Scientific, USA). Kvantitatiivisen bakteerianalyysin tulokset muutettiin desimaalilogaritmiin (Log10).
Koko reaaliaikaisen PCR-metodologian on kehittänyt ja validoinut Mikroekologian instituutti Herbornissa, Saksassa.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sIgA:n (limakalvon immuniteetin merkkiaine) ja zonuliinin (suolen läpäisevyyden merkkiaine) pitoisuuksista ulosteessa 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Erittävän immunoglobuliini A:n pitoisuudet ulostenäytteissä määritettiin Secretory IgA -testillä (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Saksa).
Zonuliinipitoisuudet arvioitiin käyttämällä IKD Zonulin ELISA Kit -sarjaa (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Saksa).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudesta 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
HsCRP:n konsentraatio mitattiin immunoentsymaattisella määrityksellä käyttäen kaupallisesti saatavaa pakkausta (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, USA).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valkosolujen määrästä (WBC) ja alaryhmistä 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Verinäytteet (n. 2 ml) otettiin kyynärpäälaskimosta. Täydelliset verenkuvaindeksit määritettiin virtaussytometrialla Synergy 2 SIAFRT -analysaattorilla (Bio Tek, Winooski, VT, USA).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vaihda feom sydän- ja hengitystoimenpiteitä 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Huippuhapenottokyky (VO2peak) arvioitiin MetaMax 3B -analysaattorilla (Cortex, Saksa) käyttämällä asteittaista rasitustestiä (GXT) sykloergometrillä Cyclus2 (Avantronic, Saksa).
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznań University of Physical Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PoznanUPhyEd 25.02.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .