- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05277597
Efecto de un baño de sauna de 4 semanas después del ejercicio en la microbiota intestinal específica
11 de marzo de 2022 actualizado por: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education
Efecto de un baño de sauna de 4 semanas después del ejercicio sobre la microbiota intestinal específica y la función de barrera intestinal en hombres sanos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Las fluctuaciones de la temperatura corporal inducidas por las sesiones de ejercicio agudo pueden influir en la barrera intestinal con efectos relacionados sobre la permeabilidad epitelial, las respuestas inmunitarias y la liberación de metabolitos producidos por la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hombres no entrenados de 22 ± 1,5 años de edad fueron asignados aleatoriamente a entrenamiento físico (ET) con o sin tratamientos de sauna posteriores al ejercicio (S).
Los participantes del grupo ET+S (n=8) se ejercitaron 60 minutos, 3 veces por semana, en una bicicleta ergométrica, seguido de un tratamiento de sauna finlandés seco de 30 minutos.
El grupo de control (ET, n=7) participó en el mismo programa de entrenamiento físico sin los tratamientos de sauna.
Se recolectaron muestras de sangre y heces antes y después del programa de entrenamiento de 4 semanas.
Las muestras de sangre se analizaron para la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y hemogramas completos.
Se analizaron muestras de heces para determinar el pH, medidas cuantitativas y cualitativas de bacterias y hongos específicos, zonulina e inmunoglobulina A secretora. Este estudio evaluó los efectos de los baños de sauna después del ejercicio en hombres jóvenes que se someten a entrenamiento de resistencia sobre la inflamación de las bacterias intestinales y la función de barrera intestinal.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el baño de sauna aplicado inmediatamente después de una sesión de entrenamiento físico podría afectar el control homeostático de la microbiota intestinal y la función de la barrera intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nowy Sącz, Polonia, 33-300
- Tomasz Cisoń
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ausencia de contraindicaciones médicas como epilepsia, adicción a medicamentos, alcohol y drogas, cáncer, trastornos de la coagulación de la sangre,
- sin infecciones en las últimas 4 semanas antes del estudio,
- sin lesiones en las últimas 4 semanas previas al estudio.
Criterio de exclusión:
- la ingesta de antibióticos, esteroides, antifúngicos orales (excepto antifúngicos tópicos), antiparasitarios, pre y/o probióticos,
- historial de viajes a países tropicales durante las últimas 4 semanas antes del estudio,
- antecedentes de respuestas adversas al baño en sauna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo (ET+S)
Los participantes se ejercitaron 60 minutos, 3 veces por semana, en un ergómetro de bicicleta seguido de un tratamiento de sauna finlandés seco de 30 minutos.
|
Los participantes en el grupo ET+S (n=8) se ejercitaron 60 minutos, 3 veces por semana, en un ergómetro de bicicleta seguido de un tratamiento de sauna finlandés seco de 30 minutos. Se recolectaron muestras de sangre y heces antes y después del entrenamiento de 4 semanas. programa.
Otros nombres:
|
Comparador activo: El grupo (ET)
Los participantes se ejercitaron 60 minutos, 3 veces por semana.
|
El grupo de control (ET, n=7) participó en el mismo programa de entrenamiento físico sin los tratamientos de sauna.
Se recolectaron muestras de sangre y heces antes y después del programa de entrenamiento de 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de abundancia de Faecalibacterium prausnitzi del género Faecalibacterium, Akkermansia muciniphila del género Akkermansia, Bifidobacterium spp. del género Actinobacteria y Bacteroides spp. del género Bacteroidetes a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El ADN bacteriano se aisló de muestras de heces utilizando el QIAamp Fast DNA Stool Mini Kit (QIAGEN, danés).
Las bacterias anaerobias se determinaron mediante PCR en tiempo real con cebadores apropiados (ThermoFisher Scientific, EE. UU.). Los resultados del análisis bacteriano cuantitativo se convirtieron al logaritmo decimal (Log10).
Toda la metodología de PCR en tiempo real fue desarrollada y validada por el Instituto de Microecología en Herborn, Alemania.
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Cambio de las concentraciones de sIgA (marcador de inmunidad mucosa) y zonulina (marcador de permeabilidad intestinal) en heces a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Las concentraciones de inmunoglobulina A secretora en muestras de heces se determinaron con la prueba Secretory IgA (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Alemania).
Las concentraciones de zonulina se evaluaron utilizando el kit IKD Zonulin ELISA (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Alemania).
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Cambio de la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
La concentración de hsCRP se midió mediante un ensayo inmunoenzimático utilizando un kit disponible comercialmente (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, EE. UU.).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los recuentos de glóbulos blancos (WBC) y subconjuntos a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Se tomaron muestras de sangre (aprox. 2 ml) de la vena antecubital. Los índices de hemograma completo se determinaron mediante citometría de flujo con un analizador Synergy 2 SIAFRT (Bio Tek, Winooski, VT, EE. UU.).
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Cambio de medidas cardiorrespiratorias feom a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El consumo máximo de oxígeno (VO2peak) se evaluó con el analizador MetaMax 3B (Cortex, Alemania) utilizando una prueba de ejercicio gradual (GXT) con un cicloergómetro Cyclus2 (Avantronic, Alemania).
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznan University of Physical Education
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PoznanUPhyEd 25.02.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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