- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05277597
Effetto di un bagno in sauna post-esercizio di 4 settimane sul microbiota intestinale mirato
11 marzo 2022 aggiornato da: Joanna Karolkiewicz, Poznan University of Physical Education
Effetto di un bagno in sauna post-esercizio di 4 settimane sul microbiota intestinale mirato e sulla funzione di barriera intestinale negli uomini sani: uno studio pilota controllato randomizzato
Le fluttuazioni della temperatura corporea indotte da periodi di esercizio acuto possono influenzare la barriera intestinale con effetti correlati sulla permeabilità epiteliale, sulle risposte immunitarie e sul rilascio di metaboliti prodotti dal microbiota intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I maschi non allenati di età compresa tra 22 ± 1,5 anni sono stati assegnati in modo casuale all'allenamento fisico (ET) con o senza trattamenti di sauna post-esercizio (S).
I partecipanti al gruppo ET+S (n=8) si sono esercitati 60 minuti, 3 volte a settimana, su un cicloergometro seguito da un trattamento di sauna finlandese secca di 30 minuti.
Il gruppo di controllo (ET, n=7) si è impegnato nello stesso programma di allenamento senza i trattamenti di sauna.
I campioni di sangue e feci sono stati raccolti prima e dopo il programma di allenamento di 4 settimane.
I campioni di sangue sono stati analizzati per la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e conta ematica completa.
I campioni di feci sono stati analizzati per pH, misure quantitative e qualitative di batteri e funghi mirati, zonulina e immunoglobulina secretoria A. Questo studio ha valutato gli effetti della sauna post-esercizio in giovani sottoposti ad allenamento di resistenza sull'infiammazione dei batteri intestinali e sulla funzione di barriera intestinale.
I ricercatori hanno ipotizzato che il bagno in sauna applicato immediatamente dopo una sessione di allenamento fisico possa influire sul controllo omeostatico del microbiota intestinale e sulla funzione della barriera intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Nowy Sącz, Polonia, 33-300
- Tomasz Cisoń
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assenza di controindicazioni mediche come epilessia, dipendenza da farmaci, alcol e droghe, cancro, disturbi della coagulazione del sangue,
- nessuna infezione nelle ultime 4 settimane prima dello studio,
- nessun infortunio nelle ultime 4 settimane prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- l'assunzione di antibiotici, steroidi, agenti antimicotici orali (ad eccezione degli antimicotici topici), agenti antiparassitari, pre e/o probiotici,
- storia di viaggi in paesi tropicali nelle ultime 4 settimane prima dello studio,
- storia di reazioni avverse alla sauna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo (ET+S )
I partecipanti si sono esercitati per 60 minuti, 3 volte a settimana, su un cicloergometro seguito da un trattamento di sauna finlandese secca di 30 minuti.
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I partecipanti al gruppo ET+S (n=8) si sono allenati per 60 minuti, 3 volte a settimana, su un cicloergometro seguito da un trattamento di sauna finlandese secca di 30 minuti. Sono stati raccolti campioni di sangue e feci prima e dopo l'allenamento di 4 settimane programma.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Il gruppo (ET)
I partecipanti hanno esercitato 60 minuti, 3 volte a settimana
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Il gruppo di controllo (ET, n=7) si è impegnato nello stesso programma di allenamento senza i trattamenti di sauna.
I campioni di sangue e feci sono stati raccolti prima e dopo il programma di allenamento di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dall'abbondanza di Faecalibacterium prausnitzi del genere Faecalibacterium, Akkermansia muciniphila del genere Akkermansia, Bifidobacterium spp. del genere Actinobacteria e Bacteroides spp. del genere Bacteroidetes a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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Il DNA batterico è stato isolato dai campioni di feci utilizzando il kit QIAamp Fast DNA Stool Mini (QIAGEN, danese).
I batteri anaerobici sono stati determinati mediante PCR in tempo reale con primer appropriati (ThermoFisher Scientific, USA). I risultati dell'analisi batterica quantitativa sono stati convertiti nel logaritmo decimale (Log10).
L'intera metodologia PCR in tempo reale è stata sviluppata e convalidata dall'Istituto di microecologia di Herborn, in Germania
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basale e subito dopo l'intervento
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Modifica delle concentrazioni di sIgA (marcatore dell'immunità della mucosa) e zonulina (marcatore della permeabilità intestinale) nelle feci a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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Le concentrazioni di immunoglobulina secretoria A nei campioni di feci sono state determinate con il test delle IgA secretorie (ImmuChrom GmbH, Heppenheim, Germania).
Le concentrazioni di zonulina sono state valutate utilizzando il kit IKD Zonulin ELISA (Immunodiagnostik AG, Bensheim, Germania).
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basale e subito dopo l'intervento
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Modifica della concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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La concentrazione di hsCRP è stata misurata mediante saggio immunoenzimatico utilizzando un kit disponibile in commercio (DRG International Inc., Springfield Township, NJ, USA).
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basale e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla conta dei globuli bianchi (WBC) e sottoinsiemi a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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I campioni di sangue (circa 2 ml) sono stati prelevati dalla vena antecubitale. Gli indici emocromocitometrici completi sono stati determinati mediante citometria a flusso con un analizzatore SIAFRT Synergy 2 (Bio Tek, Winooski, VT, USA).
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basale e subito dopo l'intervento
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Modificare le misure cardio-respiratorie a 4 settimane.
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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Il picco di consumo di ossigeno (VO2peak) è stato valutato con l'analizzatore MetaMax 3B (Cortex, Germania) utilizzando un test da sforzo graduato (GXT) con un cicloergometro Cyclus2 (Avantronic, Germania).
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basale e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Karolkiewicz, Prof., Poznań University of Physical Education
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PoznanUPhyEd 25.02.2020
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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