Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS yhdistettynä EEG/EMG:hen biomarkkerina, joka ennustaa epilepsialääkkeen vastetta (BIOEPI)

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Aristotle University Of Thessaloniki

Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) kehittäminen ja optimointi yhdistettynä EEG/EMG:hen biomarkkerina, joka ennustaa vasteen epilepsialääkkeille

Tässä tutkimuksessa (BIOEPI) tutkitaan seuraavat kolme hypoteesia:

  1. Ehdotettu TMS-EEG/EMG-protokolla (joka sisältää ohjelmiston aivokuoren stimulaatiokynnyksen laskemiseen) yhdessä edistyneiden signaalianalyysi- ja tiedonlouhintamenetelmien kanssa mahdollistaa eri vaikutusmekanismeja (lakosamidi) omaavien epilepsialääkkeiden (AED) vaikutuksen havaitsemisen. & brivarasetaami) keskushermostoon terveissä ja patologisissa olosuhteissa (epilepsia).
  2. AED:n aiheuttamat muutokset valituissa TMS-EEG/EMG-ominaisuuksissa ennustavat yksittäisten epilepsiapotilaiden kliinisen vasteen AED:lle.
  3. AED:n aiheuttamat muutokset valituissa TMS-EEG/EMG-ominaisuuksissa voivat ennustaa kognitiivisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää yhdistetty TMS-EEG/EMG-protokolla, jotta voidaan tutkia AED-lääkkeiden vaikutuksia aivokuoren kiihtyvyyteen ja saada uusia sähköfysiologisia biomarkkereita, jotka voisivat auttaa ennustamaan epilepsiapotilaiden vastetta AED-lääkkeisiin periaatteiden mukaisesti. henkilökohtaisesta lääketieteestä. Kokonaistavoitteen saavuttamiseksi suoritamme diagnostisen kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen (FDA 2013), jolla on seuraavat erityistavoitteet.

Ensisijainen tavoite 1: Tutkia, voivatko TMS-EEG/EMG-biomarkkerit ennustaa fokaalista epilepsiaa sairastavien potilaiden vastetta AED-lääkkeisiin (lakosamidi ja brivarasetaami).

Toissijainen tavoite 1: Uusien TMS-EEG/EMG-stimulaatio- ja monitasoisten data-analyysiprotokollien kehittäminen, testaus ja validointi, jotka sisältävät edistyneitä signaalianalyysimenetelmiä, liitettävyyttä, monimutkaisuutta ja etenemistä aivokuoren vaipan läpi.

Toissijainen tavoite 2: TMS-EEG/EMG-biomarkkerien herkkyyden tutkiminen aivofysiologian muutosten havaitsemiseksi terveillä koehenkilöillä ja fokaalista epilepsiaa sairastavilla potilailla. Toissijainen tavoite 3: Sen tutkiminen, voivatko TMS-EEG/EMG-biomarkkerit ennustaa kognitiivisia puutteita potilailla, joilla on fokaalinen epilepsia .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vasilios Kimiskidis, Professor
  • Puhelinnumero: +30-2310-994667
  • Sähköposti: kimiskid@auth.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Rekrytointi
        • Prof. Vasilios Kimiskidis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vasilios Kimiskidis
          • Puhelinnumero: 0030 2310 994667
          • Sähköposti: kimiskid@auth.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset kriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat aikuiset vapaaehtoiset
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  3. Täytä oheisen TMS-turvallisuuskyselyn kriteerit (Rossi et al, 2011). Selvennetään, että: a) kriteeri 1 ei koske potilasryhmää ja b) myönteinen vastaus kriteereihin 5, 6, 8, 9 ja 10 sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, kun taas muut vastaukset arvioi tutkija.

Erityiset kriteerit:

Erityiset kriteerit tutkimukseen osallistujaryhmää kohden ovat seuraavat:

Potilasryhmä:

  1. Aikuiset, 18–65-vuotiaat, fokaalista epilepsiaa sairastavat kliiniset ja EEG-ominaisuudet osoittavat.
  2. Kaikki potilaat kärsivät edelleen kouristuskohtauksista huolimatta hoidosta 1-2 samanaikaisella AED:llä (jossa emätinhermostimulaatio lasketaan AED:ksi). Jotta potilaat olisivat kelvollisia, heidän tulee kärsiä yksinkertaisista osittaisista kohtauksista (SPS) ja motorisista komponenteista tai monimutkaisista osittaisista kohtauksista (CPS) tai ilman sekundaarista yleistymistä (sGS). Potilaiden tulee raportoida vähintään kolmesta kohtauksesta historiallisen lähtötilanteen 12 viikon aikana.
  3. Potilaiden edellytetään olevan aikaisemmin lakosamidia ja brivarasetaamia käyttämättömiä, eivätkä jälkimmäisessä tapauksessa saa käyttää samanaikaisesti Levetirasetaamia.
  4. Potilaat ovat aloittamassa Lacosamide- tai Brivaracetam-hoidon hoitavan lääkärin määräysten mukaisesti. Korostetaan, että päätöksen Lacosamidin tai Brivarasetaamin määräämisestä tekee potilaan hoitava lääkäri täysin riippumattomasti osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  5. Epilepsia, jolla on geneettinen tai tuntematon syy (hippokampuksen skleroosipotilaat voidaan ottaa mukaan). Epilepsiapotilaat ovat Thessalonikin yliopistollisen yleissairaalan "AHEPA" epilepsiapoliklinikalla rekrytoituja näytteitä.

Terve kontrolliryhmä:

Aikuiset, terveet vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

Erityiset kriteerit tutkimukseen osallistujaryhmää kohden ovat seuraavat:

Potilasryhmä:

  1. Muiden keskushermoston "CNS"-häiriöiden kuin epilepsian esiintyminen historiassa tai tutkimuksessa
  2. Samanaikaiset psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat vaarantaa yksilöiden kyvyn osallistua tutkimukseen
  3. EEG-todisteet yleistyneestä epilepsiasta.
  4. Lukemattomia kohtauksia klusteroitumisesta johtuen.
  5. Muiden keskusvaikutteisten lääkkeiden kuin AED-lääkkeiden käyttö.
  6. Raskaus tai suunniteltu raskaus ennen indeksitestiä.

Terve kontrolliryhmä:

  1. Lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä toimenpiteitä.
  2. TMS:n vasta-aiheet (esim. raskaus, sydämentahdistimen läsnäolo, metalliesineet jne.).
  3. Aiemmat haittavaikutukset farmakologisille aineille.
  4. Alkoholin tai nikotiinin väärinkäyttö tai minkä tahansa muun keskusvaikutteisen lääkkeen käyttö.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana.
  6. Raskaus tai suunniteltu raskaus ennen indeksitestiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Jokainen terve vapaaehtoinen tutkimuksen osan I aikana saa 2 viikon välein yhden per os annoksen lakosamidia (200 mg), brivarasetaamia (50 mg) tai lumelääkettä. Kaikki terveet vapaaehtoiset tekevät testejä uudella ohjelmistolla, joka yhdistää transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistettynä EEG/EMG:hen,
Laite: Ohjelmisto EstimLT
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden per os annoksen Lacosamidia (200 mg), Brivarasetaamia (50 mg) tai lumelääkettä, minkä jälkeen ohjelmisto testataan
Muut: Potilaat, joilla on fokaalinen epilepsia
Potilaat osan II aikana saavat hoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan protokollasta riippumatta joko Lacosamidilla, 300 mg p.o. tai Brivarasetaami, 100 mg p.o. Kaikki potilaat suorittavat testejä uudella ohjelmistolla, joka yhdistää transkraniaalisen magneettistimulaation yhdistettynä EEG/EMG:hen,
Laite: Ohjelmisto EstimLT
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden per os annoksen Lacosamidia (200 mg), Brivarasetaamia (50 mg) tai lumelääkettä, minkä jälkeen ohjelmisto testataan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS:n diagnostinen tarkkuus yhdistettynä EEG/EMG:hen AED-vasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Ensisijainen tulosmittaus on indeksitestin diagnostinen tarkkuus (laskettu todellisten positiivisten + todellisten negatiivisten lukumääränä) / (todellisten positiivisten + todellisten negatiivisten + väärien positiivisten + väärien negatiivisten lukumäärä) indeksitestissä, jolla ennakoidaan vastetta AED-oireisiin (määritelty kohtausten esiintymistiheys 50 % tai enemmän huoltojakson aikana verrattuna lähtötasoon).

Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan vasteiden (LAC+BRV) ja reagoimattomien (LAC+BRV) yhdistetyissä ryhmissä, koska lähtöhypoteesi on, että vaste AED:iin liittyy TMS-EEG/EMG-biomarkkerien muutoksiin.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TMS:n PPV, NPV, LR+ ja LR- yhdistettynä EEG/EMG:n kanssa AED-vasteen ennustamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
TMS:n positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV), positiivinen todennäköisyyssuhde (LR+) ja negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR-) yhdistettynä EEG/EMG:n kanssa AED-vasteen ennustamiseen (määritelty kohtausten tiheyden pienenemiseksi 50 % tai enemmän).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
TMS:n tarkkuus, PPV, NPV, LR+ ja LR- yhdistettynä EEG:n/EMG:n kanssa muita AED-reaktiomittoja varten
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tarkkuus, PPV, NPV, TMS:n positiivinen todennäköisyyssuhde (LR+) ja negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR-) yhdistettynä EEG/EMG:hen muihin AED-vasteen mittauksiin (esim. kohtausten väheneminen prosentteina, kohtausten vapaus, aika n:nnen (n=1,5,10) kohtaukseen).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
TMS:n tarkkuus yhdistettynä EEG/EMG:hen AED:n aiheuttamien sivuvaikutusten ennustamiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
TMS:n tarkkuus yhdistettynä EEG/EMG:hen AED:n aiheuttamien kognitiivisten sivuvaikutusten ja muiden tutkimukseen liittyvien haittavaikutusten ennustamiseen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOEPI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa