TMS combinado con EEG/EMG como biomarcador que predice la respuesta a fármacos antiepilépticos (BIOEPI)

Criterios de inclusión:

Criterios generales:

1. Voluntarios adultos de 18 a 65 años
2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
3. Cumplir con los criterios del cuestionario de seguridad TMS adjunto (Rossi et al, 2011). Se aclara que: a) el criterio 1 no se aplica al grupo de pacientes y b) una respuesta positiva a los criterios 5, 6, 8, 9 y 10 excluye la inclusión en el estudio mientras que las demás respuestas son evaluadas por el investigador.

Criterios específicos:

Los criterios específicos por grupo de participantes del estudio son los siguientes:

Grupo de pacientes:

1. Pacientes adultos, de 18 a 65 años de edad, que padecen epilepsia focal, como lo demuestran las características clínicas y de EEG.
2. Todos los pacientes siguen sufriendo convulsiones a pesar del tratamiento con 1 o 2 FAE concomitantes (la estimulación del nervio vagal cuenta como FAE). Para ser elegible, los pacientes deben sufrir convulsiones parciales simples (SPS) y un componente motor o convulsiones parciales complejas (CPS) con o sin generalización secundaria (sGS). Los pacientes deben informar al menos tres convulsiones durante las 12 semanas del valor inicial histórico.
3. Se requiere que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con Lacosamida y Brivaracetam y, en este último caso, que no tomen levetiracetam de forma concomitante.
4. Los pacientes están a punto de iniciar tratamiento con Lacosamida o Brivaracetam, según indicación del médico tratante. Se destaca que la decisión de prescribir Lacosamida o Brivaracetam la toma el médico tratante del paciente con total independencia de la participación en el presente estudio.
5. Epilepsias de etiología genética o desconocida (pueden incluirse pacientes con esclerosis del hipocampo). Los pacientes epilépticos serán una muestra de conveniencia reclutada en la Clínica ambulatoria de epilepsia del Hospital General Universitario de Tesalónica "AHEPA".

Grupo de control sano:

Voluntarios adultos sanos de 18 a 65 años

Criterio de exclusión:

Los criterios específicos por grupo de participantes del estudio son los siguientes:

Grupo de pacientes:

1. La presencia de trastornos del Sistema Nervioso Central "SNC" distintos de la epilepsia en la historia clínica o el examen
2. Condiciones médicas o psiquiátricas comórbidas que pueden comprometer la capacidad de las personas para participar en el estudio.
3. Evidencia EEG de epilepsia generalizada.
4. Incautaciones incontables debido a la agrupación.
5. Uso de fármacos de acción central distintos de los FAE.
6. Embarazo o embarazo planificado previo a la prueba índice.

Grupo de control sano:

1. Presencia de condiciones médicas o psiquiátricas que puedan interferir con los procedimientos.
2. Contraindicaciones para TMS (es decir, embarazo, presencia de marcapasos, objetos metálicos, etc.).
3. Antecedentes de reacciones adversas a agentes farmacológicos.
4. Antecedentes de abuso de alcohol o nicotina o uso de cualquier otra droga de acción central.
5. Participación en otro ensayo clínico en las 8 semanas anteriores.
6. Embarazo o embarazo planificado previo a la prueba índice.