Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS w połączeniu z EEG/EMG jako biomarker przewidujący przeciwpadaczkową odpowiedź na lek (BIOEPI)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki

Rozwój i optymalizacja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w połączeniu z EEG/EMG jako biomarkerem przewidującym odpowiedź na leki przeciwpadaczkowe

W niniejszym badaniu (BIOEPI) zbadane zostaną następujące trzy hipotezy:

  1. Proponowany protokół TMS-EEG/EMG (zawierający oprogramowanie do obliczania progu stymulacji kory mózgowej) w połączeniu z zaawansowaną analizą sygnału i metodami eksploracji danych pozwoli na wykrycie działania leków przeciwpadaczkowych (LPP) o różnych mechanizmach działania (lakozamid & brywaracetam) w ośrodkowym układzie nerwowym w stanach zdrowych i patologicznych (padaczka).
  2. Wywołane przez AED zmiany w wybranych cechach TMS-EEG/EMG przewidują odpowiedź kliniczną poszczególnych pacjentów z padaczką na AED.
  3. Wywołane przez AED zmiany w wybranych cechach TMS-EEG/EMG mogą przewidywać poznawcze skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie połączonego protokołu TMS-EEG/EMG, aby zbadać wpływ LPP na pobudliwość korową i uzyskać nowe biomarkery elektrofizjologiczne, które mogłyby pomóc w przewidywaniu odpowiedzi pacjentów z padaczką na LPP, zgodnie z zasadami medycyny spersonalizowanej. Aby osiągnąć nadrzędny cel, przeprowadzimy diagnostyczne badanie skuteczności klinicznej (FDA 2013) z następującymi celami szczegółowymi.

Główny cel 1: Zbadanie, czy biomarkery TMS-EEG/EMG mogą przewidywać odpowiedź pacjentów z padaczką ogniskową na leki przeciwpadaczkowe (Lakozamid i Brywaracetam).

Cel drugorzędny 1: Opracowanie, testowanie i walidacja nowatorskich protokołów stymulacji TMS-EEG/EMG i wielopoziomowej analizy danych, obejmujących zaawansowane metody analizy sygnału, łączności, złożoności i propagacji w płaszczu korowym.

Cel drugorzędny 2: Zbadanie czułości biomarkerów TMS-EEG/EMG w wykrywaniu zmian w fizjologii mózgu u osób zdrowych i pacjentów z padaczką ogniskową. Cel drugorzędny 3: Zbadanie, czy biomarkery TMS-EEG/EMG mogą przewidywać deficyty poznawcze u pacjentów z padaczką ogniskową .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vasilios Kimiskidis, Professor
  • Numer telefonu: +30-2310-994667
  • E-mail: kimiskid@auth.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Rekrutacyjny
        • Prof. Vasilios Kimiskidis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria ogólne:

  1. Dorośli wolontariusze w wieku 18-65 lat
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Spełniają kryteria załączonego kwestionariusza bezpieczeństwa TMS (Rossi i in., 2011). Wyjaśnia się, że: a) kryterium 1 nie dotyczy grupy pacjentów oraz b) pozytywna odpowiedź na kryteria 5, 6, 8, 9 i 10 wyklucza włączenie do badania, podczas gdy pozostałe odpowiedzi są oceniane przez badacza.

Szczegółowe kryteria:

Szczegółowe kryteria dla poszczególnych grup uczestników badania są następujące:

Grupa pacjentów:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat z padaczką ogniskową potwierdzoną obrazem klinicznym i zapisem EEG.
  2. U wszystkich pacjentów nadal występują napady padaczkowe pomimo jednoczesnego leczenia 1-2 LPP (ze stymulacją nerwu błędnego liczoną jako LPP). Aby się zakwalifikować, pacjenci powinni cierpieć na proste napady częściowe (SPS) i komponentę ruchową lub złożone napady częściowe (CPS) z wtórnym uogólnieniem (sGS) lub bez. Pacjenci powinni zgłosić co najmniej trzy napady padaczkowe w ciągu 12 tygodni historycznej linii bazowej.
  3. Wymaga się, aby pacjenci nie stosowali wcześniej lakozamidu i brywaracetamu, aw tym ostatnim przypadku nie przyjmowali jednocześnie lewetyracetamu.
  4. Pacjenci mają rozpocząć leczenie lakozamidem lub brywaracetamem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Należy podkreślić, że decyzję o przepisaniu Lacosamide lub Brivaracetam podejmuje lekarz prowadzący pacjenta całkowicie niezależnie od udziału w obecnym badaniu.
  5. Padaczki o etiologii genetycznej lub nieznanej (można włączyć pacjentów ze stwardnieniem hipokampa). Pacjenci z padaczką będą stanowić próbkę wygodną rekrutowaną w Przychodni Epilepsji Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Salonikach „AHEPA”.

Zdrowa grupa kontrolna:

Dorośli, zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

Szczegółowe kryteria dla poszczególnych grup uczestników badania są następujące:

Grupa pacjentów:

  1. Obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego „OUN” innych niż padaczka w wywiadzie lub badaniu
  2. Współistniejące schorzenia psychiatryczne lub medyczne, które mogą zagrozić zdolności poszczególnych osób do udziału w badaniu
  3. Dowody EEG na uogólnioną padaczkę.
  4. Niezliczone napady z powodu grupowania.
  5. Stosowanie leków działających ośrodkowo innych niż AED.
  6. Ciąża lub planowana ciąża przed badaniem wskaźnikowym.

Zdrowa grupa kontrolna:

  1. Obecność schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać procedury.
  2. Przeciwwskazania do TMS (tj. ciąża, obecność rozruszników serca, metalowe przedmioty itp.).
  3. Historia działań niepożądanych środków farmakologicznych.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub nikotyny lub stosowania jakiegokolwiek innego leku działającego ośrodkowo.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  6. Ciąża lub planowana ciąża przed badaniem wskaźnikowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Każdy zdrowy ochotnik podczas części I badania będzie otrzymywał co 2 tygodnie pojedynczą dawkę per os lakozamidu (200 mg), brywaracetamu (50 mg) lub placebo. Wszyscy zdrowi ochotnicy wykonają testy przy użyciu nowego oprogramowania, które łączy przezczaszkową stymulację magnetyczną z EEG/EMG,
Urządzenie: Software EstimLT
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę per os lakozamidu (200 mg), brywaracetamu (50 mg) lub placebo, a następnie oprogramowanie zostanie przetestowane
Inny: Pacjenci z padaczką ogniskową
Pacjenci podczas części II otrzymają leczenie według uznania lekarza prowadzącego, niezależnie od protokołu, albo z lakozamidem, 300 mg p.o. lub Brivaracetam, 100 mg p.o. Wszyscy pacjenci wykonają badania przy użyciu nowego oprogramowania, które łączy przezczaszkową stymulację magnetyczną z EEG/EMG,
Urządzenie: Software EstimLT
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę per os lakozamidu (200 mg), brywaracetamu (50 mg) lub placebo, a następnie oprogramowanie zostanie przetestowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna TMS w połączeniu z EEG/EMG do przewidywania odpowiedzi na AED
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Pierwszorzędową miarą wyniku jest dokładność diagnostyczna (obliczana jako liczba prawdziwie dodatnich + prawdziwie ujemnych)/(liczba prawdziwie dodatnich + prawdziwie ujemnych + fałszywie dodatnich + fałszywie ujemnych) testu wskaźnikowego do przewidywania odpowiedzi na LPP (zdefiniowana jako zmniejszenie częstość napadów o 50% lub więcej w okresie leczenia podtrzymującego w porównaniu z wartością wyjściową).

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony w połączonych grupach odpowiadających (LAC+BRV) i niereagujących (LAC+BRV), ponieważ wyjściową hipotezą jest to, że odpowiedź na LPP będzie związana ze zmianami biomarkerów TMS-EEG/EMG.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPV, NPV, LR+ i LR- TMS w połączeniu z EEG/EMG do przewidywania odpowiedzi na AED
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV), dodatni współczynnik wiarygodności (LR+) i ujemny współczynnik wiarygodności (LR-) TMS w połączeniu z EEG/EMG do przewidywania odpowiedzi na AED (zdefiniowane jako zmniejszenie częstości napadów o 50% albo więcej).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dokładność, PPV, NPV, LR+ i LR- TMS w połączeniu z EEG/EMG dla innych pomiarów odpowiedzi na AED
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dokładność, PPV, NPV, dodatni współczynnik wiarygodności (LR+) i ujemny współczynnik wiarygodności (LR-) TMS w połączeniu z EEG/EMG dla innych pomiarów odpowiedzi na AED (tj. procentowa redukcja napadów, brak napadów, czas do n-tego (n=1,5,10) napadu).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dokładność TMS w połączeniu z EEG/EMG do przewidywania skutków ubocznych wywołanych przez AED
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dokładność TMS w połączeniu z EEG/EMG do przewidywania kognitywnych skutków ubocznych wywołanych przez AED i innych zdarzeń niepożądanych pojawiających się w badaniu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOEPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj