Ei-invasiivinen lymfedeeman arviointi rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Pilottitutkimus lymfaödeeman noninvasiivisesta arvioinnista rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa
Tämä konseptitutkimus arvioi uuden, ultraäänipohjaisen teknologian, nimeltä Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (kauppanimi, Bullseye Elasticity Quantification) kykyä mitata olkavarren lymfaödeema rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että CSI-laite pystyy havaitsemaan kliinisesti merkittävän lymfaödeeman esiintymisen verrattuna tavalliseen käsivarren teippimittaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen koehenkilö, jolla on ollut yksipuolinen rintasyöpä ja joka on suorittanut lopullisen rintasyövän hoidon (ts. jolle on aiemmin tehty kirurginen resektio joko adjuvanttisädehoidon ja/tai kemoterapian kanssa tai ilman). Tutkittavien on täytynyt suorittaa kaikki suositellut adjuvanttisädehoidot. Kohteet, jotka jatkavat systeemistä hoitoa, voidaan ottaa mukaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut yksipuolinen kainalovartiobiopsia, lymfadenektomia tai dissektio, voidaan ottaa mukaan.
- Hormonihoitoa saavat henkilöt ovat oikeutettuja mukaan
- Kohdeella on missä tahansa vaiheessa lymfedeema
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ihottuma tai ihorepeämä/vamma molemminpuolisissa yläraajoissa
- Koehenkilöt, joilla on ollut kontralateraalista rintasyöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSI-ultraäänimittaus
Osallistujat saavat standardin mukaisen volyyminauhamittauksen useista käsivarsien kohdista lymfaödeeman varalta, minkä jälkeen CSI-ultraäänimittaukset samoista anatomisista kohdista.
|
kädessä pidettävä ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisessä leikkausaallon nopeudessa eri kohtien välillä mitattuna lymfaödeeman ja ei-lymfedeeman raajojen välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
erot leikkausaallon nopeuden (Bullseye) -laitteen mittauksissa lymfaödeemaan sairastuneen ja vahingoittumattoman kontralateraalisen raajan välillä
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .