Evaluación no invasiva del linfedema entre sobrevivientes de cáncer de mama
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Un estudio piloto de evaluación no invasiva del linfedema entre sobrevivientes de cáncer de mama
Este estudio de prueba de concepto evaluará la capacidad de una nueva tecnología basada en ultrasonido llamada Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (nombre comercial, Bullseye Elasticity Quantification) para medir el linfedema de la parte superior del brazo entre los sobrevivientes de cáncer de mama.
La hipótesis del estudio es que el dispositivo CSI puede detectar la presencia de linfedema clínicamente significativo en comparación con la medición de cinta de brazo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier sujeto con antecedentes de cáncer de mama unilateral que haya completado el tratamiento definitivo para el cáncer de mama (es decir, previamente sometidos a resección quirúrgica, con o sin radioterapia adyuvante y/o quimioterapia). Los sujetos deben haber completado toda la radioterapia adyuvante recomendada. Los sujetos que continúan con la terapia sistémica pueden incluirse a discreción del médico tratante.
- Los sujetos con antecedentes de biopsia centinela axilar unilateral, linfadenectomía o disección son elegibles para la inclusión.
- Los sujetos que toman terapia hormonal son elegibles para su inclusión
- El sujeto tiene linfedema en cualquier etapa
Criterio de exclusión:
- Erupción activa o desgarros de la piel/lesión en las extremidades superiores bilaterales
- Sujetos con antecedentes de tratamiento de cáncer de mama contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de ultrasonido CSI
Los participantes tendrán una medición de cinta volumétrica estándar en múltiples ubicaciones del brazo para el linfedema, seguida de mediciones de ultrasonido CSI de los mismos sitios anatómicos.
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ultrasonido de mano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la velocidad media de la onda de corte en los sitios medidos entre extremidades con linfedema y sin linfedema
Periodo de tiempo: base
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diferencias en las mediciones del dispositivo de velocidad de onda de corte (Bullseye) entre el miembro contralateral afectado y no afectado por linfedema
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .