Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation non invasive du lymphœdème chez les survivantes du cancer du sein

12 décembre 2023 mis à jour par: Microelastic Ultrasound Systems Inc

Une étude pilote sur l'évaluation non invasive du lymphœdème chez les survivantes du cancer du sein

Cette étude de preuve de concept évaluera la capacité d'une nouvelle technologie basée sur les ultrasons appelée Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (nom commercial, Bullseye Elasticity Quantification) à mesurer le lymphœdème de la partie supérieure du bras chez les survivantes du cancer du sein.

L'hypothèse de l'étude est que le dispositif CSI peut détecter la présence d'un lymphoedème cliniquement significatif par rapport à la mesure standard du ruban de bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joan Cahill, BNS RN OCN CCRP
  • Numéro de téléphone: (919) 668-5211
  • E-mail: Joan.Cahill@duke.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet ayant des antécédents de cancer du sein unilatéral qui a terminé un traitement définitif pour le cancer du sein (c'est-à-dire ayant déjà subi une résection chirurgicale, avec ou sans radiothérapie et/ou chimiothérapie adjuvante). Les sujets doivent avoir terminé toutes les radiothérapies adjuvantes recommandées. Les sujets qui continuent le traitement systémique peuvent être inclus à la discrétion du médecin traitant.
  • Les sujets ayant des antécédents de biopsie sentinelle axillaire unilatérale, de lymphadénectomie ou de dissection sont éligibles pour l'inclusion.
  • Les sujets prenant une hormonothérapie sont éligibles pour l'inclusion
  • Le sujet a un lymphoedème à n'importe quel stade

Critère d'exclusion:

  • Éruption cutanée active ou déchirures/blessures cutanées bilatérales des membres supérieurs
  • Sujets ayant des antécédents de traitement du cancer du sein controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure par ultrasons CSI
Les participants auront une mesure de bande volumétrique standard sur plusieurs emplacements de bras pour le lymphœdème, suivie de mesures échographiques CSI des mêmes sites anatomiques.
Dispositif: Interférence constructive des ondes de cisaillement (CSI)
échographie portable
Autres noms:
  • Quantification de l'élasticité dans le mille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vitesse moyenne des ondes de cisaillement entre les sites mesurés entre les membres lymphoedèmes et non lymphoedèmes
Délai: ligne de base
différences dans les mesures de la vitesse des ondes de cisaillement (Bullseye) entre le membre controlatéral affecté et non affecté par le lymphœdème
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microelastic Ultrasound Systems Inc

Collaborateurs

Duke Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00109917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner