Nichtinvasive Beurteilung des Lymphödems bei Brustkrebsüberlebenden
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Eine Pilotstudie zur nichtinvasiven Beurteilung von Lymphödemen bei Brustkrebsüberlebenden
Diese Proof-of-Concept-Studie wird die Fähigkeit einer neuen, auf Ultraschall basierenden Technologie namens Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (Handelsname, Bullseye Elasticity Quantification) zur Messung von Lymphödemen des Oberarms bei Brustkrebsüberlebenden bewerten.
Die Hypothese der Studie ist, dass das CSI-Gerät das Vorhandensein eines klinisch signifikanten Lymphödems im Vergleich zur standardmäßigen Armbandmessung erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
- Durham Regional Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von einseitigem Brustkrebs, das eine endgültige Behandlung für Brustkrebs abgeschlossen hat (d. h. zuvor durchgeführter chirurgischer Resektion, mit oder ohne adjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie). Die Probanden müssen alle empfohlenen adjuvanten Strahlentherapien abgeschlossen haben. Personen, die die systemische Therapie fortsetzen, können nach Ermessen des behandelnden Arztes eingeschlossen werden.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von einseitiger axillärer Sentinel-Biopsie, Lymphadenektomie oder Dissektion sind für die Aufnahme geeignet.
- Probanden, die eine Hormontherapie erhalten, können aufgenommen werden
- Das Subjekt hat ein Lymphödem in jedem Stadium
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Hautausschlag oder Hautrisse/-verletzungen an den oberen Extremitäten beider Seiten
- Probanden mit Vorgeschichte einer kontralateralen Brustkrebsbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CSI-Ultraschallmessung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Volumenbandmessung an mehreren Armstellen für Lymphödeme, gefolgt von CSI-Ultraschallmessungen an denselben anatomischen Stellen.
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handlicher Ultraschall
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der mittleren Scherwellengeschwindigkeit zwischen Lymphödem- und Nicht-Lymphödem-Gliedmaßen
Zeitfenster: Grundlinie
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Unterschiede in den Messungen der Scherwellengeschwindigkeit (Bullseye) zwischen Lymphödem-betroffenen und nicht-betroffenen kontralateralen Extremitäten
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00109917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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