Nieinwazyjna ocena obrzęku limfatycznego wśród osób, które przeżyły raka piersi
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Microelastic Ultrasound Systems Inc
Pilotażowe badanie nieinwazyjnej oceny obrzęku limfatycznego wśród osób, które przeżyły raka piersi
To badanie sprawdzające słuszność koncepcji oceni zdolność nowej, opartej na ultradźwiękach technologii o nazwie Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (nazwa handlowa Bullseye Elasticity Quantification) do pomiaru obrzęku limfatycznego ramienia u osób, które przeżyły raka piersi.
Hipotezą badania jest to, że urządzenie CSI może wykryć obecność klinicznie istotnego obrzęku limfatycznego w porównaniu ze standardowym pomiarem taśmy na ramieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka z jednostronnym rakiem piersi w wywiadzie, która zakończyła definitywne leczenie raka piersi (tj. uprzednio poddany resekcji chirurgicznej, z uzupełniającą radioterapią i (lub) chemioterapią lub bez). Pacjenci muszą przejść wszystkie zalecane uzupełniające radioterapie. Pacjenci, którzy kontynuują terapię ogólnoustrojową, mogą zostać włączeni według uznania lekarza prowadzącego.
- Pacjenci z historią jednostronnej biopsji wartowniczej pachy, limfadenektomii lub rozwarstwienia kwalifikują się do włączenia.
- Osoby biorące udział w terapii hormonalnej kwalifikują się do włączenia
- Tester ma jakiekolwiek stadium obrzęku limfatycznego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna wysypka lub rozdarcia skóry/urazy obustronnych kończyn górnych
- Pacjenci z historią leczenia raka drugiej piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar ultrasonograficzny CSI
Uczestnicy będą mieli standardowy pomiar taśmą wolumetryczną w wielu lokalizacjach ramion pod kątem obrzęku limfatycznego, a następnie pomiary ultrasonograficzne CSI w tych samych miejscach anatomicznych.
|
ultrasonograf ręczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średniej prędkości fali ścinającej w miejscach mierzonych między kończynami z obrzękiem limfatycznym a kończynami bez obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
różnice w pomiarach prędkości fali ścinającej (Bullseye) między kończynami dotkniętymi obrzękiem limfatycznym i kończynami przeciwległymi dotkniętymi obrzękiem limfatycznym
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .