Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení lymfedému u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

12. prosince 2023 aktualizováno: Microelastic Ultrasound Systems Inc

Pilotní studie neinvazivního hodnocení lymfedému mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu

Tato studie proof of concept vyhodnotí schopnost nové technologie založené na ultrazvuku s názvem Bullseye Constructive Shearwave Interference (CSI) (obchodní název, Bullseye Elasticity Quantification) měřit lymfedém horní části paže u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Hypotézou studie je, že přístroj CSI dokáže detekovat přítomnost klinicky významného lymfedému ve srovnání se standardním měřením pásky na paži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joan Cahill, BNS RN OCN CCRP
  • Telefonní číslo: (919) 668-5211
  • E-mail: Joan.Cahill@duke.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Durham Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli subjekt s anamnézou jednostranné rakoviny prsu, který dokončil definitivní léčbu rakoviny prsu (tj. dříve podstoupil chirurgickou resekci, s nebo bez adjuvantní radioterapie a/nebo chemoterapie). Subjekty musí absolvovat veškerou doporučenou adjuvantní radioterapii. Subjekty, které pokračují v systémové terapii, mohou být zařazeny podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Subjekty s anamnézou jednostranné axilární sentinelové biopsie, lymfadenektomie nebo disekce jsou způsobilé k zařazení.
  • Subjekty užívající hormonální terapii jsou způsobilé pro zařazení
  • Subjekt má lymfedém v jakémkoli stádiu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní vyrážka nebo kožní trhliny/poranění na bilaterálních horních končetinách
  • Subjekty s anamnézou kontralaterální léčby rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSI ultrazvukové měření
Účastníci budou mít standardní volumetrickou pásku na více místech paže pro lymfedém následovaná CSI ultrazvukovými měřeními na stejných anatomických místech.
Přístroj: Konstruktivní interference smykových vln (CSI)
ruční ultrazvuk
Ostatní jména:
  • Kvantifikace Bullseye Elasticity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve střední rychlosti smykové vlny napříč místy měřený mezi lymfedémem a nelymfedémovými končetinami
Časové okno: základní linie
rozdíly v měření rychlosti smykové vlny (Bullseye) mezi lymfedémem postiženou a nepostiženou kontralaterální končetinou
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microelastic Ultrasound Systems Inc

Spolupracovníci

Duke Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan McDuff, MD PhD, Duke Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00109917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit